청정/오염된 현장에서 정중선 개복술 후 예방적 재흡수성 생합성 메쉬의 안전성 및 효능. (Parthenope)
청정/오염된 필드에서 정중선 개복술 후 예방적 재흡수성 생합성 메쉬의 안전성 및 효능: 다기관 무작위 이중 맹검 예상 시험을 위한 프로토콜.
연구 개요
상세 설명
Incisional Hernia (IH)는 복부 수술에서 가장 빈번한 수술 후 합병증 중 하나로 상당한 이환율과 심지어 사망률을 유발합니다. 1차 선택적 정중선 개복술 후 IH가 발생할 위험은 5~20%인 것으로 보고되었습니다. IH 발생의 위험 요인은 환자 및 수술과 관련이 있습니다. 환자 요인에는 당뇨병, 흡연, 비만, 만성 코르티코스테로이드 사용 및 복부 대동맥류(AAA)의 존재를 포함하는 결합 조직 장애가 포함됩니다. 수술 관련 요인에는 개복술의 유형, 수술의 유형, 상처 분류, 개복술을 봉합하는 데 사용되는 봉합 재료 및 봉합 길이 대 상처 길이 비율(SL/WL)이 포함됩니다.
AAA 및/또는 비만 및/또는 오염된 상처를 지닌 환자의 경우 발생률이 39%로 증가합니다(6,7). 환자의 삶의 질에 대한 절개 탈장의 부정적인 영향 외에도, 탈장 수리의 직접 비용과 IH(병가)의 간접 비용은 의료 시스템에 중요한 부담입니다.
여러 그룹에서 IH 발생 방지에 예방적 메쉬 배치의 역할을 조사했습니다. 두 가지 체계적 검토를 통해 긍정적인 결론에 도달했습니다. 다른 한편으로, 외과의사는 수술 후 감염, 장 유착, 메쉬 돌출 및/또는 침식, 누공 형성, 장액종 발달 및 통증의 위험 증가로 인해 오염된 복부 탈장 수리를 받는 환자에게 영구 재료를 이식하는 것을 대부분 꺼립니다.
최근 Carbonell et al. 깨끗하고 오염된 분야와 오염된 분야에서 후직근 위치에 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 수행된 개방형 복부 탈장 수리의 가능성과 결과를 조사했으며, 각각 7.1%와 19.0%의 30일 수술 부위 감염률을 보고했습니다. 깨끗하고 오염된 필드에서 탈장 복구에 가장 적합한 메쉬는 명확하지 않습니다.
일부 다른 저자는 오염되고 더러운 상처에 생물학적 메쉬(BM)의 이식을 제안했지만 높은 비용으로 인해 사용이 제한되었습니다. 더욱이 복잡한 복벽 재건술의 경우에 사용되는 생물학적 이식편의 장기 내구성에 대한 데이터는 명확하게 정의되어 있지 않습니다. 소위 생합성 메쉬(BSM)는 복잡한 복벽 재건 중에 세균 집락에 도전할 때 실제로 이점을 제공할 수 있습니다.
GORE BIO-A Tissue Reinforcement는 생체 흡수성 폴리글리콜라이드-트리메틸렌 카보네이트 공중합체로 구성된 BSM으로 체내에서 서서히 흡수됩니다.
본 연구의 목적은 깨끗한 오염 및 오염된 상처에서 정중선 개복술 후 절개 탈장을 예방하기 위해 예방적 하층 생합성 BIO-A(GORE) 메쉬를 사용하여 타당성, 안전성 및 IH 비율을 분석하는 것입니다. 이 연구는 러닝 봉합사 단독과 생합성 메쉬로 강화된 러닝 봉합사(BIOA)를 깔아 놓은 위치에서 비교하는 이중 맹검 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Pizza
- 전화번호: 3338275449
- 이메일: francesco_pizza@libero.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesco Pizza
- 이메일: francesco_pizza@libero.it
연구 장소
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Naples, 이탈리아
- 모병
- Francesco Pizza
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연락하다:
- francesco pizza, md phd
- 이메일: francesco_pizza@libero.it
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연락하다:
- dario dantonio, md
- 이메일: dario.dantonio@libero.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 깨끗하고 오염된 상처 • 정중선 개복술 >10cm
- 동의
제외 기준:
- 연령 < 18세;
- 기대 수명 < 24개월(수술 의사가 추정), - • 임신
- 수술 전 2주 이내에 면역억제제 치료
- 깨끗하고 더러운 상처
- 상처 길이<10cm.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정중선 개복술의 일차 봉합
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실험적: 하위 레이 메쉬 지원 클로저
하위 레이 영구 메쉬가 클로저를 지원했습니다.
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후직근초와 직근 사이에 4cm의 공간이 만들어지며 정중선의 각 측면에서 2cm씩 넓어집니다.
양쪽 후직근 칼집 가장자리는 천천히 움직이는 흡수성 봉합사를 사용하여 봉합됩니다.
아치형 라인 위의 후층은 복막과 후직근초를 봉합하여 강화됩니다. 아치형 선 아래에서 후층은 복막과 횡단 근막을 봉합하여 강화됩니다.
전직근초를 봉합하여 전방층을 재건합니다.
3cm BIO-A 메쉬 스트립은 각 측면에서 1.5cm의 겹침으로 후직근초와 직근 사이에 봉합 없이 배치됩니다.
20cm를 초과하는 개복술에서는 각각 15cm의 두 줄무늬가 디자인됩니다.
정중선 전직근초는 메쉬를 덮고 있는 천천히 움직이는 흡수성 봉합사를 사용하여 닫힙니다.
3cm BIO-A 메쉬 스트립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 3 개월
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초음파 영상은 증상이 있거나 무증상인 모든 환자의 정중선을 검사하기 위해 수행되어 절개 탈장 발병에 대한 중요한 정보를 제공합니다.
초음파로 감지된 모든 절개 탈장의 크기와 위치는 물론 다른 환자의 불만도 등록됩니다.
절개 탈장의 초음파 기준은 복벽 내의 눈에 보이는 틈 및/또는 "발살바 조작에 의해 복벽을 통해 이동하는 조직" 및/또는 감지 가능한 "분출"입니다.
절개 탈장은 임상 기준 및/또는 초음파 기준이 충족되는 경우 진단됩니다.
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3 개월
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초음파 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 6 개월
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초음파 영상은 증상이 있거나 무증상인 모든 환자의 정중선을 검사하기 위해 수행되어 절개 탈장 발병에 대한 중요한 정보를 제공합니다.
초음파로 감지된 모든 절개 탈장의 크기와 위치는 물론 다른 환자의 불만도 등록됩니다.
절개 탈장의 초음파 기준은 복벽 내의 눈에 보이는 틈 및/또는 "발살바 조작에 의해 복벽을 통해 이동하는 조직" 및/또는 감지 가능한 "분출"입니다.
절개 탈장은 임상 기준 및/또는 초음파 기준이 충족되는 경우 진단됩니다.
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6 개월
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초음파 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 12 개월
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초음파 영상은 증상이 있거나 무증상인 모든 환자의 정중선을 검사하기 위해 수행되어 절개 탈장 발병에 대한 중요한 정보를 제공합니다.
초음파로 감지된 모든 절개 탈장의 크기와 위치는 물론 다른 환자의 불만도 등록됩니다.
절개 탈장의 초음파 기준은 복벽 내의 눈에 보이는 틈 및/또는 "발살바 조작에 의해 복벽을 통해 이동하는 조직" 및/또는 감지 가능한 "분출"입니다.
절개 탈장은 임상 기준 및/또는 초음파 기준이 충족되는 경우 진단됩니다.
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12 개월
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초음파 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 24개월
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초음파 영상은 증상이 있거나 무증상인 모든 환자의 정중선을 검사하기 위해 수행되어 절개 탈장 발병에 대한 중요한 정보를 제공합니다.
초음파로 감지된 모든 절개 탈장의 크기와 위치는 물론 다른 환자의 불만도 등록됩니다.
절개 탈장의 초음파 기준은 복벽 내의 눈에 보이는 틈 및/또는 "발살바 조작에 의해 복벽을 통해 이동하는 조직" 및/또는 감지 가능한 "분출"입니다.
절개 탈장은 임상 기준 및/또는 초음파 기준이 충족되는 경우 진단됩니다.
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24개월
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임상 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 3 개월
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임상 검사: 절개 탈장은 임상적으로 정중선 복부 반흔에서 눈에 보이거나 만져질 수 있는 '분출'로 정의됩니다.
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3 개월
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임상 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 6 개월
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임상 검사: 절개 탈장은 임상적으로 정중선 복부 반흔에서 눈에 보이거나 만져질 수 있는 '분출'로 정의됩니다.
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6 개월
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임상 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 12 개월
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임상 검사: 절개 탈장은 임상적으로 정중선 복부 반흔에서 눈에 보이거나 만져질 수 있는 '분출'로 정의됩니다.
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12 개월
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임상 검사에서 절개 탈장 비율
기간: 24개월
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임상 검사: 절개 탈장은 임상적으로 정중선 복부 반흔에서 눈에 보이거나 만져질 수 있는 '분출'로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표재성 수술 부위 감염 환자 수
기간: 수술 후 30일 이내
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Clavien-Dindo 기준에 따른 표면 감염
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수술 후 30일 이내
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심부 수술 부위 감염의 영향을 받는 환자 수
기간: 수술 후 30일 이내
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Clavien-Dindo 기준에 따른 심부 수술 부위 감염
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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