Bezpieczeństwo i skuteczność profilaktycznej wchłanialnej biosyntetycznej siatki po laparotomii linii środkowej w czystym/zanieczyszczonym polu. (Parthenope)

Przepuklina pooperacyjna (IH) jest jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych w chirurgii jamy brzusznej, powodującym znaczną chorobowość, a nawet śmiertelność. Ryzyko rozwoju IH po pierwotnej elektywnej laparotomii pośrodkowej szacuje się na od 5 do 20 procent. Czynniki ryzyka rozwoju IH są związane zarówno z pacjentem, jak i zabiegiem chirurgicznym. Czynniki pacjenta obejmują cukrzycę, palenie tytoniu, otyłość, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów i zaburzenia tkanki łącznej, w tym obecność tętniaka aorty brzusznej (AAA). Czynniki związane z operacją obejmują typ laparotomii, typ operacji, klasyfikację ran, materiał szwów użyty do zamknięcia laparotomii oraz stosunek długości szwów do długości rany (SL/WL).

U pacjentów z AAA i/lub otyłością i/lub skażonymi ranami częstość występowania wzrasta do 39% (6,7). Oprócz negatywnego wpływu przepukliny pooperacyjnej na jakość życia pacjentów, istotnym obciążeniem dla systemu ochrony zdrowia są bezpośrednie koszty leczenia przepukliny oraz pośrednie koszty IH (zwolnienia lekarskie).

Kilka grup badało rolę profilaktycznego umieszczania siatek w zapobieganiu występowaniu IH. Pozytywne wnioski wyciągnięto z dwóch przeglądów systemowych. Z drugiej strony, chirurdzy najczęściej niechętnie wszczepiają materiał stały pacjentom poddawanym operacji zakażonej przepukliny brzusznej ze względu na zwiększone ryzyko infekcji pooperacyjnych, zrostów jelit, wypchnięcia i/lub erozji siatki, powstania przetoki, rozwoju seroma i bólu.

Niedawno retrospektywne badanie przeprowadzone przez Carbonell i in. zbadali wykonalność i wyniki operacji otwartej przepukliny brzusznej wykonanej siatką polipropylenową w pozycji retro-rectus na czystych i skażonych polach, zgłaszając 30-dniowy wskaźnik infekcji miejsca operowanego odpowiednio 7,1 i 19,0%. Najbardziej odpowiednia siatka do naprawy przepukliny na czystych i zanieczyszczonych polach nie jest tak jednoznaczna.

Niektórzy inni autorzy proponowali wszczepianie siatek biologicznych (BM) w rany skażone i brudne, ale ich wysokie koszty ograniczały ich zastosowanie. Ponadto dane dotyczące długoterminowej trwałości przeszczepów biologicznych stosowanych w przypadku skomplikowanych rekonstrukcji powłok powłok brzusznych nie są jednoznacznie określone. Tak zwane siatki biosyntetyczne (BSM) mogą faktycznie oferować korzyści w walce z kolonizacją bakteryjną podczas złożonej rekonstrukcji ściany brzucha.

Wzmocnienie tkankowe GORE BIO-A to BSM składające się z biowchłanialnego kopolimeru poliglikolidu i węglanu trimetylenu, który jest stopniowo wchłaniany przez organizm.

Celem niniejszego badania jest analiza wykonalności, bezpieczeństwa i częstości IH przy użyciu profilaktycznej podkładki biosyntetycznej siatki BIO-A (GORE) w celu zapobiegania przepuklinie pooperacyjnej po laparotomii w linii środkowej w ranach czystych i skażonych. Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca sam szew biegowy ze szwem biegowym wzmocnionym siatką biosyntetyczną (BIOA) w pozycji leżącej.