クリーン/汚染されたフィールドでの正中開腹術後の予防的再吸収性生合成メッシュの安全性と有効性。 (Parthenope)

切開ヘルニア (IH) は、腹部手術で最も頻繁に発生する術後合併症の 1 つであり、重大な罹患率や死亡率を引き起こします。 一次選択的正中開腹術の後に IH を発症するリスクは、5 ～ 20% であると報告されています。 IH を発症する危険因子は、患者と手術の両方に関連しています。 患者の要因には、糖尿病、喫煙、肥満、慢性コルチコステロイドの使用、および腹部大動脈瘤 (AAA) の存在を含む結合組織障害が含まれます。 手術関連因子には、開腹術の種類、手術の種類、創傷の分類、開腹術を閉じるために使用される縫合糸の材料、および縫合糸の長さと創傷の長さの比率 (SL/WL) が含まれます。

AAA および/または肥満および/または汚染された傷を持つ患者では、発生率は 39% に上昇します (6,7)。 患者の生活の質に関する切開ヘルニアの悪影響に加えて、ヘルニア修復の直接費用と IH (病気休暇) の間接費用は、医療制度にとって重要な負担です。

いくつかのグループが、IH 発生の予防における予防的メッシュ配置の役割を調査しました。 2 件のシステミック レビューで肯定的な結論に達しました。 一方、外科医は、術後感染、腸癒着、メッシュの押し出しおよび/またはびらん、フィステル形成、血清腫の発生および痛みのリスクが高まるため、汚染された腹側ヘルニア修復を受けている患者に恒久的な材料を移植することにほとんど消極的です。

最近、Carbonell らによるレトロスペクティブ研究。清潔で汚染されたフィールドと汚染されたフィールドで直腸後位にポリプロピレンメッシュを使用して実行されたオープン腹側ヘルニア修復の実現可能性と結果を調査し、30 日間の手術部位感染率をそれぞれ 7.1% と 19.0% と報告しました。 クリーン汚染されたフィールドおよび汚染されたフィールドでのヘルニア修復に最も適したメッシュは、それほど明確ではありません.

他の何人かの著者は、汚染された汚れた傷に生物学的メッシュ (BM) を埋め込むことを提案しましたが、その高コストにより使用が制限されました。 さらに、複雑な腹壁再建の場合に使用される生物学的移植片の長期耐久性に関するデータは明確に定義されていません。 いわゆる生合成メッシュ (BSM) は、実際には、複雑な腹壁の再構築中に細菌のコロニー形成に挑戦するときに利点を提供する可能性があります。

GORE BIO-A Tissue Reinforcement は、生体吸収性ポリグリコリド-トリメチレン カーボネート コポリマーで構成される BSM であり、徐々に体内に吸収されます。

本研究の目的は、清潔に汚染された傷と汚染された傷の正中開腹手術後の切開ヘルニアを防ぐために、予防的なサブレイ生合成BIO-A（GORE）メッシュを使用して、実現可能性、安全性、およびIH率を分析することです。 この研究は、生合成メッシュ (BIOA) で強化されたランニング縫合糸をサブレイ位置で単独でランニング縫合糸と比較する二重盲検無作為対照試験として設計されました。