Безопасность и эффективность профилактической резорбируемой биосинтетической сетки после срединной лапаротомии в чистом/контаминированном поле. (Parthenope)
Безопасность и эффективность профилактической резорбируемой биосинтетической сетки после срединной лапаротомии в чистом/контаминированном поле: протокол многоцентрового рандомизированного двойного слепого проспективного исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная грыжа (ПГ) является одним из наиболее частых послеоперационных осложнений в абдоминальной хирургии, приводящим к значительной заболеваемости и даже летальности. Сообщается, что риск развития ИГ после первичной плановой срединной лапаротомии составляет от 5 до 20 процентов. Факторы риска развития ИГ связаны как с пациентом, так и с операцией. Факторы пациента включают диабет, курение, ожирение, хроническое использование кортикостероидов и заболевания соединительной ткани, включая наличие аневризмы брюшной аорты (ААА). Факторы, связанные с операцией, включают тип лапаротомии, тип операции, классификацию ран, шовный материал, используемый для закрытия лапаротомии, и отношение длины шва к длине раны (SL/WL).
У пациентов с АБА и/или ожирением и/или зараженными ранами заболеваемость возрастает до 39% (6,7). Помимо негативного влияния послеоперационной грыжи на качество жизни пациентов, важным бременем для системы здравоохранения являются прямые затраты на герниопластику и косвенные затраты на ИГ (отпуск по болезни).
Несколько групп исследовали роль профилактического размещения сетки в предотвращении возникновения ИГ. По результатам двух системных обзоров был сделан положительный вывод. С другой стороны, хирурги в основном неохотно имплантируют постоянный материал пациентам, перенесшим пластику инфицированной вентральной грыжи, из-за повышенного риска послеоперационных инфекций, спаек кишечника, экструзии и/или эрозии сетки, образования свищей, развития серомы и боли.
Недавно ретроспективное исследование Carbonell et al. исследовали возможность и результаты открытой пластики вентральной грыжи, выполненной полипропиленовой сеткой в ретро-прямокишечном положении в чистых и загрязненных областях, сообщив о 30-дневной частоте инфицирования области хирургического вмешательства 7,1 и 19,0% соответственно. Наиболее подходящая сетка для герниопластики в чисто-контаминированных и контаминированных областях не столь очевидна.
Некоторые другие авторы предлагали имплантацию биологических сеток (БС) в контаминированные и грязные раны, но их высокая стоимость ограничивала их применение. Кроме того, данные о долговременной долговечности биологических трансплантатов, используемых при сложной реконструкции брюшной стенки, четко не определены. Так называемые биосинтетические сетки (BSM) на самом деле могут иметь преимущества в борьбе с бактериальной колонизацией во время сложной реконструкции брюшной стенки.
GORE BIO-A Tissue Reinforcement представляет собой BSM, состоящий из биорассасывающегося сополимера полигликолида и триметиленкарбоната, который постепенно усваивается организмом.
Целью настоящего исследования является анализ осуществимости, безопасности и частоты ИГ с использованием профилактической подкладочной биосинтетической сетки BIO-A (GORE) для предотвращения послеоперационной грыжи после срединной лапаротомии в чистых контаминированных и контаминированных ранах. Исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание, в котором сравнивали непрерывный шов отдельно с непрерывным швом, армированным биосинтетической сеткой (BIOA), в положении под укладкой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Pizza
- Номер телефона: 3338275449
- Электронная почта: francesco_pizza@libero.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesco Pizza
- Электронная почта: francesco_pizza@libero.it
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия
- Рекрутинг
- Francesco Pizza
-
Контакт:
- francesco pizza, md phd
- Электронная почта: francesco_pizza@libero.it
-
Контакт:
- dario dantonio, md
- Электронная почта: dario.dantonio@libero.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- Чисто-контаминированные, контаминированные раны • срединная лапаротомия >10 см
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет;
- ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев (по оценке оперирующего хирурга), - • беременность
- иммуносупрессивная терапия в течение 2 недель до операции
- чистые и грязные раны
- длина раны<10 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Первичное закрытие срединной лапаротомии
|
|
|
Экспериментальный: Закрытие с поддержкой сетки Sublay
Постоянная сетка Sub-lay поддерживает закрытие
|
Между задним влагалищем прямой мышцы живота и прямой мышцей создается пространство шириной 4 см, расширяющееся на 2 см с каждой стороны от средней линии.
Оба задних края влагалищ прямой мышцы сшивают непрерывным медленно рассасывающимся швом.
Выше дугообразной линии задний листок укрепляют, сшивая брюшину и заднее влагалище прямой мышцы живота; ниже дугообразной линии задний листок укрепляют, сшивая брюшину и поперечную фасцию.
Передний слой восстанавливают, сшивая переднее влагалище прямой мышцы живота.
Полоску BIO-A Mesh шириной 3 см без швов помещают между задним влагалищем прямой мышцы живота и прямой мышцей с нахлестом на 1,5 см с каждой стороны.
При лапаротомии >20 см оформляют две полосы по 15 см каждая.
Влагалище передней прямой мышцы живота по средней линии ушивается непрерывным медленно рассасывающимся швом, закрывающим сетку.
Сетчатая полоса BIO-A шириной 3 см
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных грыж при ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ультразвуковое исследование выполняется для изучения средней линии у всех пациентов с симптомами или без симптомов, предоставляя любую ценную информацию о появлении послеоперационной грыжи.
Регистрируются размеры и локализация всех выявленных на УЗИ послеоперационных грыж, а также любые другие жалобы пациента.
Ультразвуковыми критериями послеоперационной грыжи являются видимый разрыв в брюшной стенке и/или «ткань, проходящая через брюшную стенку при маневре Вальсальвы» и/или обнаруживаемый «выброс».
Послеоперационная грыжа диагностируется, если выполняются клинические и/или ультразвуковые критерии.
|
3 месяца
|
|
Частота послеоперационных грыж при ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ультразвуковое исследование выполняется для изучения средней линии у всех пациентов с симптомами или без симптомов, предоставляя любую ценную информацию о появлении послеоперационной грыжи.
Регистрируются размеры и локализация всех выявленных на УЗИ послеоперационных грыж, а также любые другие жалобы пациента.
Ультразвуковыми критериями послеоперационной грыжи являются видимый разрыв в брюшной стенке и/или «ткань, проходящая через брюшную стенку при маневре Вальсальвы» и/или обнаруживаемый «выброс».
Послеоперационная грыжа диагностируется, если выполняются клинические и/или ультразвуковые критерии.
|
6 месяцев
|
|
Частота послеоперационных грыж при ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ультразвуковое исследование выполняется для изучения средней линии у всех пациентов с симптомами или без симптомов, предоставляя любую ценную информацию о появлении послеоперационной грыжи.
Регистрируются размеры и локализация всех выявленных на УЗИ послеоперационных грыж, а также любые другие жалобы пациента.
Ультразвуковыми критериями послеоперационной грыжи являются видимый разрыв в брюшной стенке и/или «ткань, проходящая через брюшную стенку при маневре Вальсальвы» и/или обнаруживаемый «выброс».
Послеоперационная грыжа диагностируется, если выполняются клинические и/или ультразвуковые критерии.
|
12 месяцев
|
|
Частота послеоперационных грыж при ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ультразвуковое исследование выполняется для изучения средней линии у всех пациентов с симптомами или без симптомов, предоставляя любую ценную информацию о появлении послеоперационной грыжи.
Регистрируются размеры и локализация всех выявленных на УЗИ послеоперационных грыж, а также любые другие жалобы пациента.
Ультразвуковыми критериями послеоперационной грыжи являются видимый разрыв в брюшной стенке и/или «ткань, проходящая через брюшную стенку при маневре Вальсальвы» и/или обнаруживаемый «выброс».
Послеоперационная грыжа диагностируется, если выполняются клинические и/или ультразвуковые критерии.
|
24 месяца
|
|
Частота послеоперационных грыж при клиническом осмотре
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническое обследование: послеоперационная грыжа клинически определяется как любое видимое или пальпируемое «выпячивание» в рубце по средней линии живота.
|
3 месяца
|
|
Частота послеоперационных грыж при клиническом осмотре
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническое обследование: послеоперационная грыжа клинически определяется как любое видимое или пальпируемое «выпячивание» в рубце по средней линии живота.
|
6 месяцев
|
|
Частота послеоперационных грыж при клиническом осмотре
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое обследование: послеоперационная грыжа клинически определяется как любое видимое или пальпируемое «выпячивание» в рубце по средней линии живота.
|
12 месяцев
|
|
Частота послеоперационных грыж при клиническом осмотре
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клиническое обследование: послеоперационная грыжа клинически определяется как любое видимое или пальпируемое «выпячивание» в рубце по средней линии живота.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с поверхностными инфекциями области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Поверхностные инфекции по критериям Clavien-Dindo
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Количество пациентов с глубокими инфекциями области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Глубокие инфекции области хирургического вмешательства по критериям Clavien-Dindo
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1872020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .