Segurança e eficácia da tela biossintética reabsorvível profilática após laparotomia mediana em campo limpo/contaminado. (Parthenope)
Segurança e eficácia da malha biossintética reabsorvível profilática após laparotomia de linha média em campo limpo/contaminado: protocolo para um estudo multicêntrico randomizado duplo-cego prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia incisional (HI) é uma das complicações pós-operatórias mais frequentes em cirurgia abdominal, causando significativa morbidade e até mortalidade. O risco de desenvolver um HI após laparotomia eletiva primária da linha média é relatado entre 5 e 20 por cento. Os fatores de risco para o desenvolvimento de HI estão relacionados ao paciente e à cirurgia. Os fatores do paciente incluem diabetes, tabagismo, obesidade, uso crônico de corticosteroides e distúrbios do tecido conjuntivo, incluindo a presença de um aneurisma da aorta abdominal (AAA). Os fatores relacionados à cirurgia incluem o tipo de laparotomia, o tipo de cirurgia, a classificação das feridas, o material de sutura usado para fechar a laparotomia e o comprimento da sutura em relação ao comprimento da ferida (SL/WL).
Em pacientes portadores de AAA e/ou obesidade e/ou feridas contaminadas, a incidência sobe para 39% (6,7). Além do impacto negativo da hérnia incisional na qualidade de vida dos pacientes, os custos diretos do reparo da hérnia e os custos indiretos da HI (licença médica) são um fardo importante para o sistema de saúde.
Vários grupos investigaram o papel da colocação de tela profilática na prevenção da ocorrência de HI. Uma conclusão positiva foi alcançada por duas revisões sistêmicas. Por outro lado, os cirurgiões relutam em implantar material permanente em pacientes submetidos a reparo de hérnia ventral contaminada pelo risco aumentado de infecções pós-operatórias, aderências intestinais, extrusão e/ou erosão da malha, formação de fístula, desenvolvimento de seroma e dor.
Recentemente, um estudo retrospectivo de Carbonell et al. investigaram a viabilidade e os resultados de reparos abertos de hérnia ventral realizados com tela de polipropileno na posição retrorretal em campos limpos-contaminados e contaminados, relatando uma taxa de infecção do sítio cirúrgico em 30 dias de 7,1 e 19,0%, respectivamente. A tela mais apropriada para reparo de hérnia em campos limpos-contaminados e contaminados não é tão clara.
Alguns outros autores propuseram o implante de Telas Biológicas (BM) em feridas contaminadas e sujas, mas seus altos custos limitaram seu uso. Além disso, os dados sobre a durabilidade a longo prazo dos enxertos biológicos usados em caso de reconstrução complexa da parede abdominal não estão claramente definidos. As chamadas telas biossintéticas (BSM) podem, na verdade, oferecer vantagens ao desafiar a colonização bacteriana durante a reconstrução complexa da parede abdominal.
O reforço tecidual GORE BIO-A é um BSM composto por um copolímero poliglicólido-trimetileno carbonato bioabsorvível, que é gradualmente absorvido pelo corpo.
O objetivo do presente estudo é analisar a viabilidade, segurança e taxa de IH usando uma malha profilática sublay biossintética BIO-A (GORE) para prevenir hérnia incisional após laparotomia mediana em feridas contaminadas limpas e contaminadas. O estudo foi concebido como um ensaio duplo-cego randomizado controlado comparando a sutura contínua sozinha com a sutura contínua reforçada com malha biossintética (BIOA) na posição sublay.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Pizza
- Número de telefone: 3338275449
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesco Pizza
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
Locais de estudo
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Naples, Itália
- Recrutamento
- francesco Pizza
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Contato:
- francesco pizza, md phd
- E-mail: francesco_pizza@libero.it
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Contato:
- dario dantonio, md
- E-mail: dario.dantonio@libero.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- Feridas contaminadas limpas e contaminadas • laparotomia mediana >10 cm
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos;
- expectativa de vida < 24 meses (conforme estimado pelo cirurgião), - • gravidez
- terapia imunossupressora dentro de 2 semanas antes da cirurgia
- feridas limpas e sujas
- comprimento da ferida <10 cm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fechamento primário de laparotomia mediana
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Experimental: Fecho com suporte de malha sub-lay
Malha permanente sub-lay apoiou o fechamento
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Um espaço de 4 cm é criado entre a bainha posterior do reto e o músculo reto, alargando-se 2 cm de cada lado da linha média.
Ambas as bordas da bainha do reto posterior são suturadas usando uma sutura contínua lentamente absorvível.
Acima da linha arqueada, a camada posterior é reforçada suturando o peritônio e a bainha posterior do reto; abaixo da linha arqueada, a camada posterior é reforçada suturando o peritônio e a fáscia transversal.
A camada anterior é restabelecida suturando a bainha anterior do reto.
Uma tira de malha BIO-A de 3 cm é colocada sem sutura entre a bainha posterior do reto e o músculo reto com uma sobreposição de 1,5 cm de cada lado.
Em laparotomias >20 cm, são desenhadas duas faixas de 15 cm cada.
A bainha do músculo reto anterior da linha média é fechada usando uma sutura contínua lentamente absorvível, cobrindo a tela.
Tira de malha BIO-A de 3 cm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hérnia incisional no exame de ultrassom
Prazo: 3 meses
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A ultrassonografia é realizada para examinar a linha média de todos os pacientes sintomáticos ou assintomáticos, fornecendo informações valiosas sobre o início da hérnia incisional.
São registrados o tamanho e a localização de todas as Hérnias Incisionais detectadas pelo ultrassom, assim como qualquer outra queixa do paciente.
Os critérios ultrassônicos da Hérnia Incisional são uma lacuna visível dentro da parede abdominal e/ou ''tecido se movendo através da parede abdominal pela manobra de Valsalva'' e/ou uma ''explosão'' detectável.
A hérnia incisional é diagnosticada se critérios clínicos e/ou ultrassonográficos forem preenchidos.
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3 meses
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Taxa de hérnia incisional no exame de ultrassom
Prazo: 6 meses
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A ultrassonografia é realizada para examinar a linha média de todos os pacientes sintomáticos ou assintomáticos, fornecendo informações valiosas sobre o início da hérnia incisional.
São registrados o tamanho e a localização de todas as Hérnias Incisionais detectadas pelo ultrassom, assim como qualquer outra queixa do paciente.
Os critérios ultrassônicos da Hérnia Incisional são uma lacuna visível dentro da parede abdominal e/ou ''tecido se movendo através da parede abdominal pela manobra de Valsalva'' e/ou uma ''explosão'' detectável.
A hérnia incisional é diagnosticada se critérios clínicos e/ou ultrassonográficos forem preenchidos.
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6 meses
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Taxa de hérnia incisional no exame de ultrassom
Prazo: 12 meses
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A ultrassonografia é realizada para examinar a linha média de todos os pacientes sintomáticos ou assintomáticos, fornecendo informações valiosas sobre o início da hérnia incisional.
São registrados o tamanho e a localização de todas as Hérnias Incisionais detectadas pelo ultrassom, assim como qualquer outra queixa do paciente.
Os critérios ultrassônicos da Hérnia Incisional são uma lacuna visível dentro da parede abdominal e/ou ''tecido se movendo através da parede abdominal pela manobra de Valsalva'' e/ou uma ''explosão'' detectável.
A hérnia incisional é diagnosticada se critérios clínicos e/ou ultrassonográficos forem preenchidos.
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12 meses
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Taxa de hérnia incisional no exame de ultrassom
Prazo: 24 meses
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A ultrassonografia é realizada para examinar a linha média de todos os pacientes sintomáticos ou assintomáticos, fornecendo informações valiosas sobre o início da hérnia incisional.
São registrados o tamanho e a localização de todas as Hérnias Incisionais detectadas pelo ultrassom, assim como qualquer outra queixa do paciente.
Os critérios ultrassônicos da Hérnia Incisional são uma lacuna visível dentro da parede abdominal e/ou ''tecido se movendo através da parede abdominal pela manobra de Valsalva'' e/ou uma ''explosão'' detectável.
A hérnia incisional é diagnosticada se critérios clínicos e/ou ultrassonográficos forem preenchidos.
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24 meses
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Taxa de hérnia incisional no exame clínico
Prazo: 3 meses
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Exame clínico: A hérnia incisional é clinicamente definida como qualquer ''explosão'' visível ou palpável na linha média da cicatriz abdominal
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3 meses
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Taxa de hérnia incisional no exame clínico
Prazo: 6 meses
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Exame clínico: A hérnia incisional é clinicamente definida como qualquer ''explosão'' visível ou palpável na linha média da cicatriz abdominal
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6 meses
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Taxa de hérnia incisional no exame clínico
Prazo: 12 meses
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Exame clínico: A hérnia incisional é clinicamente definida como qualquer ''explosão'' visível ou palpável na linha média da cicatriz abdominal
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12 meses
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Taxa de hérnia incisional no exame clínico
Prazo: 24 meses
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Exame clínico: A hérnia incisional é clinicamente definida como qualquer ''explosão'' visível ou palpável na linha média da cicatriz abdominal
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes acometidos por infecções superficiais de sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Infecções superficiais de acordo com os critérios de Clavien-Dindo
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Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Número de pacientes acometidos por infecções profundas de sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Infecções profundas de sítio cirúrgico de acordo com os critérios de Clavien-Dindo
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Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1872020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Fecho com suporte de malha sub-lay
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Zagazig UniversityConcluídoHérnia Incisional VentralEgito
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Odessa National Medical UniversityDesconhecido