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Sicherheit und Wirksamkeit eines prophylaktischen resorbierbaren biosynthetischen Netzes nach Mittellinien-Laparotomie in einem sauberen/kontaminierten Feld. (Parthenope)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Sicherheit und Wirksamkeit eines prophylaktischen resorbierbaren biosynthetischen Netzes nach Mittellinien-Laparotomie in einem sauberen/kontaminierten Feld: Protokoll für eine multizentrische randomisierte prospektive Doppelblindstudie.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und IH-Rate unter Verwendung eines prophylaktischen biosynthetischen BIO-A (GORE)-Sublay-Netzes zu analysieren, um Narbenhernien nach Mittellinien-Laparotomie in sauber kontaminierten und kontaminierten Wunden zu verhindern. Die Studie war als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie angelegt, in der die Laufnaht allein mit der Laufnaht verstärkt mit biosynthetischem Netz (BIOA) in Sublay-Position verglichen wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Narbenhernie (IH) ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen in der Bauchchirurgie und verursacht eine erhebliche Morbidität und sogar Mortalität. Das Risiko, nach einer primär elektiven Mittellinien-Laparotomie eine IH zu entwickeln, wird mit 5 bis 20 Prozent angegeben. Risikofaktoren für die Entwicklung einer IH sind sowohl patienten- als auch operationsbezogen. Zu den Patientenfaktoren gehören Diabetes, Rauchen, Fettleibigkeit, chronische Anwendung von Kortikosteroiden und Bindegewebserkrankungen, einschließlich des Vorhandenseins eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA). Zu den chirurgischen Faktoren gehören die Art der Laparotomie, die Art der Operation, die Wundklassifizierung, das zum Schließen der Laparotomie verwendete Nahtmaterial und das Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge (SL/WL).

Bei Patienten mit AAA und/oder Adipositas und/oder kontaminierten Wunden steigt die Inzidenz auf 39 % (6,7). Neben den negativen Auswirkungen einer Narbenhernie auf die Lebensqualität der Patienten sind die direkten Kosten der Hernienreparatur und die indirekten Kosten für IH (Krankenstand) eine wichtige Belastung für das Gesundheitssystem.

Mehrere Gruppen untersuchten die Rolle der prophylaktischen Netzplatzierung bei der Prävention des Auftretens von IH. Zu einem positiven Ergebnis kamen zwei systemische Reviews. Auf der anderen Seite zögern Chirurgen aufgrund des erhöhten Risikos postoperativer Infektionen, Darmverklebungen, Netzextrusion und/oder -erosion, Fistelbildung, Seromentwicklung und Schmerzen meist, dauerhaftes Material bei Patienten zu implantieren, die sich einer kontaminierten ventralen Hernienoperation unterziehen.

Kürzlich hat eine retrospektive Studie von Carbonell et al. untersuchten die Durchführbarkeit und Ergebnisse offener ventraler Hernienoperationen, die mit einem Polypropylennetz in der retrorektalen Position in sauber kontaminierten und kontaminierten Feldern durchgeführt wurden, und berichteten über eine 30-tägige Infektionsrate von 7,1 bzw. 19,0 % an der Operationsstelle. Das am besten geeignete Netz für die Reparatur von Hernien in sauber kontaminierten und kontaminierten Feldern ist nicht so klar .

Einige andere Autoren schlugen die Implantation biologischer Netze (BM) in kontaminierten und schmutzigen Wunden vor, aber ihre hohen Kosten schränkten ihre Verwendung ein. Darüber hinaus sind Daten zur Langzeithaltbarkeit von biologischen Transplantaten, die bei komplexen Bauchwandrekonstruktionen verwendet werden, nicht eindeutig definiert. Die sogenannten biosynthetischen Netze (BSM) können tatsächlich Vorteile bieten, wenn sie bei komplexen Bauchwandrekonstruktionen mit bakterieller Besiedelung konfrontiert werden.

Die GORE BIO-A Gewebeverstärkung ist ein BSM, das aus einem bioresorbierbaren Polyglycolid-Trimethylencarbonat-Copolymer besteht, das allmählich vom Körper absorbiert wird.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und IH-Rate unter Verwendung eines prophylaktischen biosynthetischen BIO-A (GORE)-Sublay-Netzes zu analysieren, um Narbenhernien nach Mittellinien-Laparotomie in sauber kontaminierten und kontaminierten Wunden zu verhindern. Die Studie war als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie angelegt, in der die Laufnaht allein mit der Laufnaht verstärkt mit biosynthetischem Netz (BIOA) in Sublay-Position verglichen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Sauber kontaminierte, kontaminierte Wunden • Mittellinien-Laparotomie >10 cm
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Lebenserwartung < 24 Monate (nach Einschätzung des Operateurs), - • Schwangerschaft
  • immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
  • saubere und schmutzige Wunden
  • Wundlänge < 10 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Primärer Verschluss der Mittellinien-Laparotomie
Experimental: Mesh-unterstützter Verschluss
Unterlage aus permanentem Mesh unterstützt den Verschluss
Zwischen der hinteren Rektusscheide und dem Rektusmuskel wird ein 4 cm großer Raum geschaffen, der sich auf jeder Seite der Mittellinie um 2 cm erweitert. Beide hinteren Rektusscheidenränder werden mit einer fortlaufenden, langsam resorbierbaren Naht vernäht. Oberhalb der bogenförmigen Linie wird die hintere Schicht verstärkt, indem das Peritoneum und die hintere Rektusscheide vernäht werden; Unterhalb der bogenförmigen Linie wird die hintere Schicht verstärkt, indem das Peritoneum und die Fascia trasversalis vernäht werden. Die vordere Schicht wird durch Vernähen der vorderen Rektusscheide wieder hergestellt. Ein 3 cm BIO-A Mesh-Streifen wird nahtlos zwischen der hinteren Rektusscheide und dem Rektusmuskel mit einer Überlappung von 1,5 cm auf jeder Seite platziert. Bei Laparotomien > 20 cm werden zwei Streifen von je 15 cm angelegt. Die mittlere vordere Rektusscheide wird mit einer fortlaufenden, langsam resorbierbaren Naht geschlossen, die das Netz bedeckt.
3 cm BIO-A Mesh-Streifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Narbenhernie bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Ultraschallbildgebung wird durchgeführt, um die Mittellinie für alle Patienten mit symptomatischen oder asymptomatischen Symptomen zu untersuchen, die wertvolle Informationen über den Beginn der Narbenhernie liefern. Größe und Lokalisation aller durch Ultraschall erkannten Narbenhernien werden ebenso registriert wie alle anderen Patientenbeschwerden. Die Ultraschallkriterien einer Narbenhernie sind eine sichtbare Lücke in der Bauchwand und/oder „Gewebebewegung durch die Bauchdecke durch Valsalva-Manöver“ und/oder ein nachweisbarer „Blowout“. Eine Narbenhernie wird diagnostiziert, wenn klinische Kriterien und/oder Ultraschallkriterien erfüllt sind.
3 Monate
Rate der Narbenhernie bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Ultraschallbildgebung wird durchgeführt, um die Mittellinie für alle Patienten mit symptomatischen oder asymptomatischen Symptomen zu untersuchen, die wertvolle Informationen über den Beginn der Narbenhernie liefern. Größe und Lokalisation aller durch Ultraschall erkannten Narbenhernien werden ebenso registriert wie alle anderen Patientenbeschwerden. Die Ultraschallkriterien einer Narbenhernie sind eine sichtbare Lücke in der Bauchwand und/oder „Gewebebewegung durch die Bauchdecke durch Valsalva-Manöver“ und/oder ein nachweisbarer „Blowout“. Eine Narbenhernie wird diagnostiziert, wenn klinische Kriterien und/oder Ultraschallkriterien erfüllt sind.
6 Monate
Rate der Narbenhernie bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Ultraschallbildgebung wird durchgeführt, um die Mittellinie für alle Patienten mit symptomatischen oder asymptomatischen Symptomen zu untersuchen, die wertvolle Informationen über den Beginn der Narbenhernie liefern. Größe und Lokalisation aller durch Ultraschall erkannten Narbenhernien werden ebenso registriert wie alle anderen Patientenbeschwerden. Die Ultraschallkriterien einer Narbenhernie sind eine sichtbare Lücke in der Bauchwand und/oder „Gewebebewegung durch die Bauchdecke durch Valsalva-Manöver“ und/oder ein nachweisbarer „Blowout“. Eine Narbenhernie wird diagnostiziert, wenn klinische Kriterien und/oder Ultraschallkriterien erfüllt sind.
12 Monate
Rate der Narbenhernie bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Ultraschallbildgebung wird durchgeführt, um die Mittellinie für alle Patienten mit symptomatischen oder asymptomatischen Symptomen zu untersuchen, die wertvolle Informationen über den Beginn der Narbenhernie liefern. Größe und Lokalisation aller durch Ultraschall erkannten Narbenhernien werden ebenso registriert wie alle anderen Patientenbeschwerden. Die Ultraschallkriterien einer Narbenhernie sind eine sichtbare Lücke in der Bauchwand und/oder „Gewebebewegung durch die Bauchdecke durch Valsalva-Manöver“ und/oder ein nachweisbarer „Blowout“. Eine Narbenhernie wird diagnostiziert, wenn klinische Kriterien und/oder Ultraschallkriterien erfüllt sind.
24 Monate
Rate der Narbenhernie bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Untersuchung: Eine Narbenhernie ist klinisch definiert als jede sichtbare oder tastbare „Ausblasung“ in der Mittellinie der Bauchnarbe
3 Monate
Rate der Narbenhernie bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Untersuchung: Eine Narbenhernie ist klinisch definiert als jede sichtbare oder tastbare „Ausblasung“ in der Mittellinie der Bauchnarbe
6 Monate
Rate der Narbenhernie bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Untersuchung: Eine Narbenhernie ist klinisch definiert als jede sichtbare oder tastbare „Ausblasung“ in der Mittellinie der Bauchnarbe
12 Monate
Rate der Narbenhernie bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Untersuchung: Eine Narbenhernie ist klinisch definiert als jede sichtbare oder tastbare „Ausblasung“ in der Mittellinie der Bauchnarbe
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von oberflächlichen postoperativen Wundinfektionen betroffenen Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Oberflächliche Infektionen nach Clavien-Dindo-Kriterien
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Anzahl der Patienten, die von tiefen postoperativen Wundinfektionen betroffen sind
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Tiefe postoperative Wundinfektionen nach Clavien-Dindo-Kriterien
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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