- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04471311
Sicherheit und Wirksamkeit eines prophylaktischen resorbierbaren biosynthetischen Netzes nach Mittellinien-Laparotomie in einem sauberen/kontaminierten Feld. (Parthenope)
Sicherheit und Wirksamkeit eines prophylaktischen resorbierbaren biosynthetischen Netzes nach Mittellinien-Laparotomie in einem sauberen/kontaminierten Feld: Protokoll für eine multizentrische randomisierte prospektive Doppelblindstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Narbenhernie (IH) ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen in der Bauchchirurgie und verursacht eine erhebliche Morbidität und sogar Mortalität. Das Risiko, nach einer primär elektiven Mittellinien-Laparotomie eine IH zu entwickeln, wird mit 5 bis 20 Prozent angegeben. Risikofaktoren für die Entwicklung einer IH sind sowohl patienten- als auch operationsbezogen. Zu den Patientenfaktoren gehören Diabetes, Rauchen, Fettleibigkeit, chronische Anwendung von Kortikosteroiden und Bindegewebserkrankungen, einschließlich des Vorhandenseins eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA). Zu den chirurgischen Faktoren gehören die Art der Laparotomie, die Art der Operation, die Wundklassifizierung, das zum Schließen der Laparotomie verwendete Nahtmaterial und das Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge (SL/WL).
Bei Patienten mit AAA und/oder Adipositas und/oder kontaminierten Wunden steigt die Inzidenz auf 39 % (6,7). Neben den negativen Auswirkungen einer Narbenhernie auf die Lebensqualität der Patienten sind die direkten Kosten der Hernienreparatur und die indirekten Kosten für IH (Krankenstand) eine wichtige Belastung für das Gesundheitssystem.
Mehrere Gruppen untersuchten die Rolle der prophylaktischen Netzplatzierung bei der Prävention des Auftretens von IH. Zu einem positiven Ergebnis kamen zwei systemische Reviews. Auf der anderen Seite zögern Chirurgen aufgrund des erhöhten Risikos postoperativer Infektionen, Darmverklebungen, Netzextrusion und/oder -erosion, Fistelbildung, Seromentwicklung und Schmerzen meist, dauerhaftes Material bei Patienten zu implantieren, die sich einer kontaminierten ventralen Hernienoperation unterziehen.
Kürzlich hat eine retrospektive Studie von Carbonell et al. untersuchten die Durchführbarkeit und Ergebnisse offener ventraler Hernienoperationen, die mit einem Polypropylennetz in der retrorektalen Position in sauber kontaminierten und kontaminierten Feldern durchgeführt wurden, und berichteten über eine 30-tägige Infektionsrate von 7,1 bzw. 19,0 % an der Operationsstelle. Das am besten geeignete Netz für die Reparatur von Hernien in sauber kontaminierten und kontaminierten Feldern ist nicht so klar .
Einige andere Autoren schlugen die Implantation biologischer Netze (BM) in kontaminierten und schmutzigen Wunden vor, aber ihre hohen Kosten schränkten ihre Verwendung ein. Darüber hinaus sind Daten zur Langzeithaltbarkeit von biologischen Transplantaten, die bei komplexen Bauchwandrekonstruktionen verwendet werden, nicht eindeutig definiert. Die sogenannten biosynthetischen Netze (BSM) können tatsächlich Vorteile bieten, wenn sie bei komplexen Bauchwandrekonstruktionen mit bakterieller Besiedelung konfrontiert werden.
Die GORE BIO-A Gewebeverstärkung ist ein BSM, das aus einem bioresorbierbaren Polyglycolid-Trimethylencarbonat-Copolymer besteht, das allmählich vom Körper absorbiert wird.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und IH-Rate unter Verwendung eines prophylaktischen biosynthetischen BIO-A (GORE)-Sublay-Netzes zu analysieren, um Narbenhernien nach Mittellinien-Laparotomie in sauber kontaminierten und kontaminierten Wunden zu verhindern. Die Studie war als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie angelegt, in der die Laufnaht allein mit der Laufnaht verstärkt mit biosynthetischem Netz (BIOA) in Sublay-Position verglichen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Pizza
- Telefonnummer: 3338275449
- E-Mail: francesco_pizza@libero.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesco Pizza
- E-Mail: francesco_pizza@libero.it
Studienorte
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-
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Naples, Italien
- Rekrutierung
- francesco Pizza
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Kontakt:
- francesco pizza, md phd
- E-Mail: francesco_pizza@libero.it
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Kontakt:
- dario dantonio, md
- E-Mail: dario.dantonio@libero.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Sauber kontaminierte, kontaminierte Wunden • Mittellinien-Laparotomie >10 cm
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre;
- Lebenserwartung < 24 Monate (nach Einschätzung des Operateurs), - • Schwangerschaft
- immunsuppressive Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
- saubere und schmutzige Wunden
- Wundlänge < 10 cm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Primärer Verschluss der Mittellinien-Laparotomie
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Experimental: Mesh-unterstützter Verschluss
Unterlage aus permanentem Mesh unterstützt den Verschluss
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Zwischen der hinteren Rektusscheide und dem Rektusmuskel wird ein 4 cm großer Raum geschaffen, der sich auf jeder Seite der Mittellinie um 2 cm erweitert.
Beide hinteren Rektusscheidenränder werden mit einer fortlaufenden, langsam resorbierbaren Naht vernäht.
Oberhalb der bogenförmigen Linie wird die hintere Schicht verstärkt, indem das Peritoneum und die hintere Rektusscheide vernäht werden; Unterhalb der bogenförmigen Linie wird die hintere Schicht verstärkt, indem das Peritoneum und die Fascia trasversalis vernäht werden.
Die vordere Schicht wird durch Vernähen der vorderen Rektusscheide wieder hergestellt.
Ein 3 cm BIO-A Mesh-Streifen wird nahtlos zwischen der hinteren Rektusscheide und dem Rektusmuskel mit einer Überlappung von 1,5 cm auf jeder Seite platziert.
Bei Laparotomien > 20 cm werden zwei Streifen von je 15 cm angelegt.
Die mittlere vordere Rektusscheide wird mit einer fortlaufenden, langsam resorbierbaren Naht geschlossen, die das Netz bedeckt.
3 cm BIO-A Mesh-Streifen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Narbenhernie bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine Ultraschallbildgebung wird durchgeführt, um die Mittellinie für alle Patienten mit symptomatischen oder asymptomatischen Symptomen zu untersuchen, die wertvolle Informationen über den Beginn der Narbenhernie liefern.
Größe und Lokalisation aller durch Ultraschall erkannten Narbenhernien werden ebenso registriert wie alle anderen Patientenbeschwerden.
Die Ultraschallkriterien einer Narbenhernie sind eine sichtbare Lücke in der Bauchwand und/oder „Gewebebewegung durch die Bauchdecke durch Valsalva-Manöver“ und/oder ein nachweisbarer „Blowout“.
Eine Narbenhernie wird diagnostiziert, wenn klinische Kriterien und/oder Ultraschallkriterien erfüllt sind.
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3 Monate
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Rate der Narbenhernie bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eine Ultraschallbildgebung wird durchgeführt, um die Mittellinie für alle Patienten mit symptomatischen oder asymptomatischen Symptomen zu untersuchen, die wertvolle Informationen über den Beginn der Narbenhernie liefern.
Größe und Lokalisation aller durch Ultraschall erkannten Narbenhernien werden ebenso registriert wie alle anderen Patientenbeschwerden.
Die Ultraschallkriterien einer Narbenhernie sind eine sichtbare Lücke in der Bauchwand und/oder „Gewebebewegung durch die Bauchdecke durch Valsalva-Manöver“ und/oder ein nachweisbarer „Blowout“.
Eine Narbenhernie wird diagnostiziert, wenn klinische Kriterien und/oder Ultraschallkriterien erfüllt sind.
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6 Monate
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Rate der Narbenhernie bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine Ultraschallbildgebung wird durchgeführt, um die Mittellinie für alle Patienten mit symptomatischen oder asymptomatischen Symptomen zu untersuchen, die wertvolle Informationen über den Beginn der Narbenhernie liefern.
Größe und Lokalisation aller durch Ultraschall erkannten Narbenhernien werden ebenso registriert wie alle anderen Patientenbeschwerden.
Die Ultraschallkriterien einer Narbenhernie sind eine sichtbare Lücke in der Bauchwand und/oder „Gewebebewegung durch die Bauchdecke durch Valsalva-Manöver“ und/oder ein nachweisbarer „Blowout“.
Eine Narbenhernie wird diagnostiziert, wenn klinische Kriterien und/oder Ultraschallkriterien erfüllt sind.
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12 Monate
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Rate der Narbenhernie bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Eine Ultraschallbildgebung wird durchgeführt, um die Mittellinie für alle Patienten mit symptomatischen oder asymptomatischen Symptomen zu untersuchen, die wertvolle Informationen über den Beginn der Narbenhernie liefern.
Größe und Lokalisation aller durch Ultraschall erkannten Narbenhernien werden ebenso registriert wie alle anderen Patientenbeschwerden.
Die Ultraschallkriterien einer Narbenhernie sind eine sichtbare Lücke in der Bauchwand und/oder „Gewebebewegung durch die Bauchdecke durch Valsalva-Manöver“ und/oder ein nachweisbarer „Blowout“.
Eine Narbenhernie wird diagnostiziert, wenn klinische Kriterien und/oder Ultraschallkriterien erfüllt sind.
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24 Monate
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Rate der Narbenhernie bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
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Klinische Untersuchung: Eine Narbenhernie ist klinisch definiert als jede sichtbare oder tastbare „Ausblasung“ in der Mittellinie der Bauchnarbe
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3 Monate
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Rate der Narbenhernie bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinische Untersuchung: Eine Narbenhernie ist klinisch definiert als jede sichtbare oder tastbare „Ausblasung“ in der Mittellinie der Bauchnarbe
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6 Monate
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Rate der Narbenhernie bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Untersuchung: Eine Narbenhernie ist klinisch definiert als jede sichtbare oder tastbare „Ausblasung“ in der Mittellinie der Bauchnarbe
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12 Monate
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Rate der Narbenhernie bei klinischer Untersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
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Klinische Untersuchung: Eine Narbenhernie ist klinisch definiert als jede sichtbare oder tastbare „Ausblasung“ in der Mittellinie der Bauchnarbe
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der von oberflächlichen postoperativen Wundinfektionen betroffenen Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Oberflächliche Infektionen nach Clavien-Dindo-Kriterien
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Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Anzahl der Patienten, die von tiefen postoperativen Wundinfektionen betroffen sind
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Tiefe postoperative Wundinfektionen nach Clavien-Dindo-Kriterien
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Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1872020
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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