Seguridad y eficacia de la malla biosintética reabsorbible profiláctica después de la laparotomía de línea media en un campo limpio/contaminado. (Parthenope)
Seguridad y eficacia de la malla biosintética reabsorbible profiláctica después de una laparotomía en la línea media en un campo limpio/contaminado: protocolo para un ensayo prospectivo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Hernia Incisional (HI) es una de las complicaciones postoperatorias más frecuentes en cirugía abdominal provocando una importante morbilidad e incluso mortalidad. Se informa que el riesgo de desarrollar un HI después de una laparotomía media electiva primaria es de entre el 5 y el 20 por ciento. Los factores de riesgo para desarrollar HI están relacionados tanto con el paciente como con la cirugía. Los factores del paciente incluyen diabetes, tabaquismo, obesidad, uso crónico de corticosteroides y trastornos del tejido conectivo, incluidos la presencia de un aneurisma aórtico abdominal (AAA). Los factores relacionados con la cirugía incluyen el tipo de laparotomía, el tipo de cirugía, la clasificación de las heridas, el material de sutura utilizado para cerrar la laparotomía y la relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida (SL/WL).
En pacientes portadores de AAA y/o obesidad y/o heridas contaminadas la incidencia asciende al 39% (6,7). Además del impacto negativo de la hernia incisional en la calidad de vida de los pacientes, los costos directos de la reparación de la hernia y los costos indirectos de la HI (licencia por enfermedad) son una carga importante para el sistema de salud.
Varios grupos investigaron el papel de la colocación de mallas profilácticas en la prevención de la aparición de HI. Dos revisiones sistémicas llegaron a una conclusión positiva. Por otro lado, los cirujanos son en su mayoría reacios a implantar material permanente en pacientes que se someten a una reparación de hernia ventral contaminada por el mayor riesgo de infecciones posoperatorias, adherencias intestinales, extrusión y/o erosión de la malla, formación de fístulas, desarrollo de seroma y dolor.
Recientemente, un estudio retrospectivo de Carbonell et al. investigó la viabilidad y los resultados de las reparaciones abiertas de hernias ventrales realizadas con una malla de polipropileno en posición retro-recta en campos limpios y contaminados, informando una tasa de infección del sitio quirúrgico de 30 días de 7.1 y 19.0% respectivamente. La malla más apropiada para la reparación de hernias en campos limpios-contaminados y contaminados no está tan clara.
Otros autores propusieron el implante de Mallas Biológicas (MB) en heridas contaminadas y sucias, pero su alto costo limitó su uso. Además, los datos sobre la durabilidad a largo plazo de los injertos biológicos utilizados en caso de reconstrucción compleja de la pared abdominal no están claramente definidos. Las llamadas mallas biosintéticas (BSM) pueden, en realidad, ofrecer ventajas cuando se enfrentan a la colonización bacteriana durante la reconstrucción compleja de la pared abdominal.
El refuerzo de tejido GORE BIO-A es un BSM compuesto por un copolímero de poliglicolida-carbonato de trimetileno bioabsorbible, que el cuerpo absorbe gradualmente.
El objetivo del presente estudio es analizar la viabilidad, seguridad y tasa de HI utilizando una malla profiláctica subcapa biosintética BIO-A (GORE) para prevenir la hernia incisional tras laparotomía media en heridas limpias-contaminadas y contaminadas. El estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorizado doble ciego que comparaba la sutura continua sola con la sutura continua reforzada con malla biosintética (BIOA) en una posición secundaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Pizza
- Número de teléfono: 3338275449
- Correo electrónico: francesco_pizza@libero.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesco Pizza
- Correo electrónico: francesco_pizza@libero.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia
- Reclutamiento
- Francesco Pizza
-
Contacto:
- francesco pizza, md phd
- Correo electrónico: francesco_pizza@libero.it
-
Contacto:
- dario dantonio, md
- Correo electrónico: dario.dantonio@libero.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- Heridas limpias-contaminadas, contaminadas • laparotomía de línea media >10 cm
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años;
- esperanza de vida < 24 meses (estimada por el cirujano operador), - • embarazo
- terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas antes de la cirugía
- heridas limpias y sucias
- longitud de la herida <10 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cierre primario de laparotomía de línea media
|
|
|
Experimental: Cierre con soporte de malla subcapa
La malla permanente sub-lay apoyó el cierre
|
Se crea un espacio de 4 cm entre la vaina del recto posterior y el músculo recto, ensanchándose 2 cm a cada lado de la línea media.
Ambos bordes posteriores de la vaina del recto se suturan con una sutura continua de absorción lenta.
Por encima de la línea arqueada se refuerza la capa posterior suturando el peritoneo y la vaina posterior del recto; por debajo de la línea arqueada se refuerza la capa posterior suturando el peritoneo y la fascia trasversalis.
La capa anterior se restablece suturando la vaina del recto anterior.
Se coloca una tira de malla BIO-A de 3 cm sin suturas entre la vaina del recto posterior y el músculo recto con una superposición de 1,5 cm a cada lado.
En laparotomías >20 cm se diseñan dos franjas de 15 cm cada una.
La vaina del recto anterior de la línea media se cierra con una sutura continua de absorción lenta que cubre la malla.
Tira de malla BIO-A de 3 cm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de hernia incisional en el examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La ecografía se realiza para examinar la línea media de todos los pacientes sintomáticos o asintomáticos, lo que proporciona información valiosa sobre el inicio de la hernia incisional.
Se registra el tamaño y la ubicación de todas las Hernias Incisionales detectadas por ecografía, así como cualquier otra queja del paciente.
Los criterios ultrasónicos de hernia incisional son una brecha visible dentro de la pared abdominal y/o "tejido que se mueve a través de la pared abdominal por maniobra de Valsalva" y/o un "estallido" detectable.
La hernia incisional se diagnostica si se cumplen los criterios clínicos y/o ecográficos.
|
3 meses
|
|
Tasa de hernia incisional en el examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La ecografía se realiza para examinar la línea media de todos los pacientes sintomáticos o asintomáticos, lo que proporciona información valiosa sobre el inicio de la hernia incisional.
Se registra el tamaño y la ubicación de todas las Hernias Incisionales detectadas por ecografía, así como cualquier otra queja del paciente.
Los criterios ultrasónicos de hernia incisional son una brecha visible dentro de la pared abdominal y/o "tejido que se mueve a través de la pared abdominal por maniobra de Valsalva" y/o un "estallido" detectable.
La hernia incisional se diagnostica si se cumplen los criterios clínicos y/o ecográficos.
|
6 meses
|
|
Tasa de hernia incisional en el examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La ecografía se realiza para examinar la línea media de todos los pacientes sintomáticos o asintomáticos, lo que proporciona información valiosa sobre el inicio de la hernia incisional.
Se registra el tamaño y la ubicación de todas las Hernias Incisionales detectadas por ecografía, así como cualquier otra queja del paciente.
Los criterios ultrasónicos de hernia incisional son una brecha visible dentro de la pared abdominal y/o "tejido que se mueve a través de la pared abdominal por maniobra de Valsalva" y/o un "estallido" detectable.
La hernia incisional se diagnostica si se cumplen los criterios clínicos y/o ecográficos.
|
12 meses
|
|
Tasa de hernia incisional en el examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La ecografía se realiza para examinar la línea media de todos los pacientes sintomáticos o asintomáticos, lo que proporciona información valiosa sobre el inicio de la hernia incisional.
Se registra el tamaño y la ubicación de todas las Hernias Incisionales detectadas por ecografía, así como cualquier otra queja del paciente.
Los criterios ultrasónicos de hernia incisional son una brecha visible dentro de la pared abdominal y/o "tejido que se mueve a través de la pared abdominal por maniobra de Valsalva" y/o un "estallido" detectable.
La hernia incisional se diagnostica si se cumplen los criterios clínicos y/o ecográficos.
|
24 meses
|
|
Tasa de hernia incisional en el examen clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Examen clínico: la hernia incisional se define clínicamente como cualquier "estallido" visible o palpable en la cicatriz abdominal de la línea media.
|
3 meses
|
|
Tasa de hernia incisional en el examen clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Examen clínico: la hernia incisional se define clínicamente como cualquier "estallido" visible o palpable en la cicatriz abdominal de la línea media.
|
6 meses
|
|
Tasa de hernia incisional en el examen clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Examen clínico: la hernia incisional se define clínicamente como cualquier "estallido" visible o palpable en la cicatriz abdominal de la línea media.
|
12 meses
|
|
Tasa de hernia incisional en el examen clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Examen clínico: la hernia incisional se define clínicamente como cualquier "estallido" visible o palpable en la cicatriz abdominal de la línea media.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes afectados por infecciones superficiales del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Infecciones superficiales según los criterios de Clavien-Dindo
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
|
Número de pacientes afectados por infecciones profundas del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Infecciones profundas del sitio quirúrgico según los criterios de Clavien-Dindo
|
Dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francesco Pizza, Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1872020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .