이전에 항-PD-L1/PD-1 항체 및 백금 함유 화학요법으로 치료받은 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 카보잔티닙과 도세탁셀을 병용한 아테졸리주맙 연구 (CONTACT-01)
2025년 12월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 항 PD-PD 치료제로 치료받은 적이 있는 전이성 비소형 폐암 환자를 대상으로 카보잔티닙과 도세탁셀 단독 요법을 병용하여 투여한 아테졸리주맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개, 통제 연구 L1/PD-1 항체 및 백금 함유 화학 요법
이것은 민감화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌가 없는 전이성 NSCLC 환자에서 도세탁셀 단일 요법과 비교하여 카보잔티닙과 병용 투여된 아테졸리주맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 백금 함유 화학 요법과 항-PD-L1/PD-1 항체로 동시에 또는 순차적으로 투여된 치료 후 진행된 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
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Athens, 그리스, 11526
- Henri Dunant Hospital
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Heraklion, 그리스, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
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Thessaloniki, 그리스, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 51353
- Samsung Changwon Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Cologne, 독일, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim
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Giessen, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover, 독일, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
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Marburg, 독일, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
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Paderborn, 독일, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 194291
- GBUZ Leningradskaya state clinical hospital
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, 러시아 제국, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Regional Cancer Care Associates
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Minnesota Oncology Hematology
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Oncology, P .A
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,-Blacksburg
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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L'Hospitalet de LLobegat, 스페인, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, 스페인, 41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Glasgow, 영국, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, 영국, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
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Graz, 오스트리아, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Rankweil, 오스트리아, 6830
- Lhk Feldkirch
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien
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Apulia
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Lecce, Apulia, 이탈리아, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I, Oncologia B
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50124
- A.O.U Careggi
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Hyōgo, 일본, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Miyagi, 일본, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
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Bytom, 폴란드, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers,Service de Pneumologie
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hopital Dupuytren
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Marseille, 프랑스, 13285
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque
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Paris, 프랑스, 75970
- Hopital Tenon
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Townsville, Queensland, 호주, 4810
- Townsville Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Affinity Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 NSCLC
- 전이성 NSCLC에 대해 동시에 또는 순차적으로 투여된 백금 함유 화학요법 및 항-PD-L1/PD-1 항체로 치료하는 동안 또는 치료 후 문서화된 방사선학적 질병 진행
- 조사자가 평가한 CNS 외부의 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 알려진 PD-L1 상태 또는 중앙 PD-L1 검사를 위한 종양 조직의 가용성
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
- 부작용이 임상적으로 중요하지 않고 및/또는 연구자의 의견에 따라 지지 요법에 안정적이지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 등급 <=1 NCI CTCAE v5.0으로의 회복
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 스크리닝 시 음성 HIV 검사
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성
- 선별검사 시 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 음성, 또는 선별검사 시 총 HBcAb 검사 양성 후 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 음성
- 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 선별검사 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성
- 가임기 여성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 난자 기증 자제 동의,
- 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- NSCLC에 대한 다음 제제를 사용한 선행 요법: 카보잔티닙, 도세탁셀, 티로신 키나제 억제제(TKI)를 표적으로 하는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)R과 동시에 항 PD-L1/PD-1 항체의 조합
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
- EGFR 유전자 또는 ALK 융합 종양유전자의 알려진 민감화 돌연변이에 대한 문서화
- 알려진 ROS1 재배열, BRAF V600E 돌연변이 또는 가능한 경우 승인된 치료법이 있는 기타 실행 가능한 발암 유전자가 있는 환자
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 전이
- 연수막 질환의 병력
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)
- 심한 간 장애
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
- 기저 또는 편평 세포 피부암과 같이 외관상 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고, 활성 치료를 필요로 하는 연구 치료 시작 전 3년 이내에 다른 악성 종양 진단 또는 연구 치료 시작 시점에 기타 활성 악성 종양 , 우발적 전립선암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종
- 연구 치료 시작 후 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색 또는 기타 증상이 있는 허혈 사건
- 연구 치료 개시 후 6개월 이내의 중대한 혈관 질환
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
- 활동성 결핵
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염(감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴 또는 연구자의 의견에 따라 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 활성 감염을 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
- HBV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우를 제외한 대수술
- 실험군에서 카보잔티닙과 병용하여 아테졸리주맙으로 치료하는 동안 또는 대조군에서 도세탁셀로 치료하는 동안 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내 및/또는 투여 후 4개월 이내에 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신할 의사가 있는 자 카보잔티닙의 최종 용량 중 더 늦은 용량.
- 진행 등급 >= 2 감각 또는 운동 신경병증
- 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력 , 또는 다음과 같은 예외가 있는 다발성 경화증: 갑상선 대체 호르몬을 투여받는 자가면역성 갑상선기능저하증 병력이 있는 환자는 연구에 적합합니다. 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자가 연구에 적합합니다. 피부 증상만 있는 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 백반증이 있는 환자는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다. 발진은 체표면적의 < 10%를 덮어야 합니다.
- 약리학적으로 보상되지 않는 증상이 있는 갑상선기능저하증
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신 투여
- 연구 치료 시작 전 4주 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터루킨 2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료를 받거나 연구 치료 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우(다음은 예외임): 급성, 저용량 전신 면역억제제 또는 1회 펄스 투여를 받은 환자 의 전신 면역억제제가 의료 모니터 확인을 받은 후 연구에 적격합니다. 광질 코르티코이드, COPD 또는 천식에 대한 흡입 또는 저용량 전신 코르티코스테로이드 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전에 대한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 연구에 적합합니다.
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 카보잔티닙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 중증 과민증의 병력
- 쿠마린 제제, 직접 트롬빈 억제제 다비가트란, 직접 인자 Xa 억제제 베트릭사반 또는 혈소판 억제제와 병용 항응고제
- Torsades de pointes에 대한 위험 요인의 역사
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 교정 QT 간격 > ECG당 480ms
- 조절되지 않는 고혈압은 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의됩니다.
- 위장관을 침범한 종양, 활동성 소화성 궤양 질환, 급성 췌장염, 췌장 또는 담관의 급성 폐쇄, 맹장염, 담관염, 담낭염, 게실염, 위출구 폐쇄 또는 염증성 장 질환
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 복부 누공, 장 폐쇄, 위장관 천공 또는 복강내 농양
- 알려진 공동화 폐 병변(들) 또는 알려진 기관지내 질환 증상
- 주요 폐혈관을 침범하는 병변
- 임상적으로 유의한 혈뇨, 토혈, 적혈구 0.5티스푼(2.5mL) 초과의 객혈, 응고병증 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 유의한 출혈의 기타 병력
- 심각한 치유되지 않는 상처/궤양/골절
- 흡수장애 증후군
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전 문제가 있는 환자도 제외됩니다.
- 혈액투석 또는 복막투석의 필요성
- 정제를 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아테졸리주맙 + 카보잔티닙
참가자들은 각 21일 주기의 1일차에 아테졸리주맙을 투여받았고, 각 주기의 1~21일차에는 카보잔티닙을 하루 1회 경구 투여했습니다.
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카보잔티닙은 각 주기의 1-21일에 40mg 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 도세탁셀
참가자들은 각 21일 주기의 1일차에 도세탁셀을 받았습니다.
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도세탁셀은 각 21일 주기의 제1일에 75mg/m2의 시작 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 살아 있던 참가자들은 조사관이 문서화한 대로 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중앙값을 추정했습니다.
중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
최대 약 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 판단한 무진행 생존기간(PFS)
기간: 최대 약 24개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 조사관이 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따라 판단한 PD의 첫 발생 또는 모든 원인에 의한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 기간으로 정의되었습니다.
PD는 치료 시작(선별 포함) 이후 기록된 표적 병변의 최장 직경 합계 중 가장 작은 값을 기준으로, 표적 병변의 최장 직경 합계가 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 출현한 것으로 정의되었습니다.
또한 직경 합계는 절대 증가량이 ≥5밀리미터(mm)임을 입증해야 했습니다.
분석 시점에 생존하고 PD를 경험하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 일자에서 중도 절단 처리되었습니다.
기준선 이후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위 배정 일자에서 중도 절단 처리되었습니다.
중앙값 추정에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
중앙값의 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법으로 계산되었습니다.
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최대 약 24개월
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연구자에 의해 결정된 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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확정된 ORR은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 결과, 최소 4주 간격으로 두 차례 연속하여 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR= 모든 표적 병변의 소실.
또한, 모든 병리적 림프절의 단축 직경이 < 10 mm로 감소해야 합니다.
PR= 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소.
비율에 대한 95% 신뢰구간은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 구성되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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최대 약 24개월
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연구자가 판정한 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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DOR(무진행 생존기간)는 연구자가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 확인된 객관적 반응률(ORR)이 확인된 참가자에게 적용되며, 이는 첫 번째 문서화된 객관적 반응부터 진행성 질환(PD) 또는 사망(먼저 발생한 쪽)까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질환(PD)=치료 시작(스크리닝 포함) 이후 기록된 표적 병변의 최장 직경 합계 중 가장 작은 값을 기준으로, 표적 병변의 최장 직경 합계가 20% 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 경우입니다.
또한, 직경 합계가 5 mm 이상 절대적으로 증가한 것으로 확인되었습니다.
확인된 객관적 반응률(ORR)=연구자가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)가 4주 이상 간격으로 연속 두 번 확인된 참가자의 비율입니다.
완전 관해(CR)=모든 표적 병변의 소실.
부분 관해(PR)=모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소.
분석 시점까지 진행되지 않았고 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 일자에서 중도 절단 처리되었습니다.
중앙값 추정에는 카플란-마이어 방법이 사용되었습니다.
중앙값의 95% 신뢰구간은 브룩마이어와 크롤리 방법으로 계산되었습니다.
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최대 약 24개월
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환자 보고 신체 기능(PF)의 확인된 악화까지의 시간(TTCD)
기간: 최대 약 24개월
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TTCD 분석은 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질-핵심 30 설문지(EORTC QLQ-C30)의 환자 보고 PF(항목 1~5)에 대해 수행되었습니다.
PF는 4점 척도(1='전혀 아님'에서 4='매우 많이')로 측정되었습니다.
PF에 대한 TTCD는 무작위 배정 날짜부터 최소 2회 연속 평가 동안 유지된 PF 점수의 기저선 대비 임상적으로 의미 있는 최초 확인 감소 또는 기저선 대비 초기 임상적으로 의미 있는 감소 후 21일 이내 또는 다음 종양 평가까지(먼저 발생하는 시점) 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
EORTC QLQ-C30 PF 척도에서 ≥10점의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 결정되었습니다.
점수는 평균화되어 0-100 척도로 변환되었으며, 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냈습니다.
중앙값 추정에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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최대 약 24개월
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환자가 보고한 전반적 건강 상태(GHS)의 TTCD
기간: 약 24개월까지
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TTCD 분석은 EORTC QLQ-C30의 전반적 건강 상태(GHS) 및 삶의 질(QoL)(항목 29 및 30)에 대해 수행되었습니다.
GHS/QoL 항목은 "매우 나쁨"에서 "우수함"까지의 7점 척도로 평가되었습니다.
GHS/QoL에 대한 TTCD는 무작위 배정 날짜부터 GHS/QoL 점수의 기준선 대비 임상적으로 의미 있는 감소가 최소 2회 연속 평가에서 확인되거나, 기준선 대비 임상적으로 의미 있는 초기 감소 후 21일 이내 또는 다음 종양 평가까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 모든 원인으로 인한 사망이 발생할 때까지의 기간으로 정의되었습니다.
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 척도에서 10점 이상의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 판단되었습니다.
점수는 평균화되어 0-100 척도로 변환되었으며, GHS/QoL 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
중앙값 추정에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
중앙값의 95% 신뢰구간은 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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약 24개월까지
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연구자 평가 PFS율
기간: 6개월 및 1년
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PFS 비율은 무작위 배정 후 6개월 및 1년 시점에서 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 진행성 질환 없이 생존한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
진행성 질환은 기준선을 포함한 이전 시점에서 가장 작은 직경 합계를 기준으로 목표 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
또한, 직경 합계는 절대 증가량이 ≥5mm 이상인 것으로 나타났습니다.
중앙값을 추정하기 위해 카플란-마이어 방법이 사용되었습니다.
중앙값의 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley의 방법으로 계산되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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6개월 및 1년
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OS 비율
기간: 1년 및 2년
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OS율은 1년 및 2년 시점에 생존한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
분석 시점에 생존한 참가자는 연구자가 문서화한 마지막 생존 확인일을 기준으로 중도절단 처리되었습니다.
중앙값 추정에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
중앙값의 95% 신뢰구간은 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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1년 및 2년
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부작용(AEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 41.4개월
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AE는 인과 관계에 상관없이 제약 제품을 투여받은 임상 연구 환자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 다음과 같을 수 있습니다: 약물 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이); 기존 질병의 악화 또는 새로운 질병; 기준선 시점에 없었던 간헐적 의학적 상태의 재발; 실험실 수치 또는 기타 임상 검사의 악화; 프로토콜에 따라 시행된 중재와 관련된 AE.
AE는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0(NCI CTCAE, v5.0)을 사용하여 평가되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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최대 약 41.4개월
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아테졸리주맙의 최소 혈청 농도 (Cmin)
기간: 사이클 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16일차 1일 투여 전 (사이클= 21일)
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사이클 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 16일차 1일 투여 전 (사이클= 21일)
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아테졸리주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 제1주기 1일째 투여 후 30분 (주기=21일)
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제1주기 1일째 투여 후 30분 (주기=21일)
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카보잔티닙의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 사이클 1, 2, 3, 4 및 5의 1일차 투약 전 (사이클= 21일)
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사이클 1, 2, 3, 4 및 5의 1일차 투약 전 (사이클= 21일)
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카보잔티닙의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1, 2, 3, 4, 5의 1일차 투여 전 (사이클=21일)
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사이클 1, 2, 3, 4, 5의 1일차 투여 전 (사이클=21일)
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아테졸리주맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16의 1일차 투약 전 및 치료 후 추적 관찰 (최종 투약 후 ≤ 30일) (사이클= 21일)
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참가자는 기저선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락된 상태였으나 연구 약물 노출 후 ADA 반응이 발생한 경우(치료 유도 ADA 반응), 또는 기저선에서 ADA 양성이었고 기저선 샘플의 역가보다 하나 이상의 기저선 후 샘플의 역가가 최소 0.60 역가 단위 이상 높은 경우(치료 증강 ADA 반응) ADA 양성으로 간주되었습니다.
아테졸리주맙에 대한 ADA가 발생한 참가자의 총 수는 모든 시점에서 ADA 양성 참가자를 합산하여 결정되었습니다.
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사이클 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16의 1일차 투약 전 및 치료 후 추적 관찰 (최종 투약 후 ≤ 30일) (사이클= 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xing P, Wang M, Zhao J, Zhong W, Chi Y, Xu Z, Li J. Study protocol: A single-arm, multicenter, phase II trial of camrelizumab plus apatinib for advanced nonsquamous NSCLC previously treated with first-line immunotherapy. Thorac Cancer. 2021 Oct;12(20):2825-2828. doi: 10.1111/1759-7714.14113. Epub 2021 Aug 18.
- Neal J, Pavlakis N, Kim SW, Goto Y, Lim SM, Mountzios G, Fountzilas E, Mochalova A, Christoph DC, Bearz A, Quantin X, Palmero R, Antic V, Chun E, Edubilli TR, Lin YC, Huseni M, Ballinger M, Graupner V, Curran D, Vervaet P, Newsom-Davis T. CONTACT-01: A Randomized Phase III Trial of Atezolizumab + Cabozantinib Versus Docetaxel for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After a Checkpoint Inhibitor and Chemotherapy. J Clin Oncol. 2024 Jul 10;42(20):2393-2403. doi: 10.1200/JCO.23.02166. Epub 2024 Mar 29.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO41892
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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