Tutkimus atetsolitsumabin yhdistelmästä kabotsantinibin kanssa verrattuna doketakseliin potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita on aiemmin hoidettu anti-PD-L1/PD-1-vasta-aineella ja platinaa sisältävällä kemoterapialla (CONTACT-01)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin atetsolitsumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdistelmänä kabotsantinibin kanssa verrattuna doketakselimonoterapiaan potilailla, joilla on metastasoitunut ei-pieni keuhkosyöpä, jolla on aiemmin hoidettu antiPD-hoito L1/PD-1-vasta-aine ja platinaa sisältävä kemoterapia
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida atetsolitsumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä kabotsantinibin kanssa annetun doketakselimonoterapian kanssa potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC, jossa ei ole herkistävää EGFR-mutaatiota tai ALK-translokaatiota. jotka ovat edenneet samanaikaisesti tai peräkkäin annetulla platinaa sisältävällä kemoterapialla ja anti-PD-L1/PD-1-vasta-aineella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
366
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4810
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Affinity Oncology
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
L'Hospitalet de LLobegat, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Espanja, 41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I, Oncologia B
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50124
- A.O.U Careggi
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Rankweil, Itävalta, 6830
- Lhk Feldkirch
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japani, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Miyagi, Japani, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
-
Athens, Kreikka, 11526
- Henri Dunant Hospital
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Bytom, Puola, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Otwock, Puola, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers,Service de Pneumologie
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Marseille, Ranska, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Cologne, Saksa, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Saksa, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 194291
- GBUZ Leningradskaya state clinical hospital
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Venäjä, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,-Blacksburg
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen NSCLC
- Dokumentoitu röntgensairauden eteneminen platinaa sisältävän kemoterapian ja anti-PD-L1/PD-1-vasta-aineen hoidon aikana tai sen jälkeen, annettuna samanaikaisesti tai peräkkäin metastaattisen NSCLC:n hoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kohtaisesti keskushermoston ulkopuolella tutkijan arvioimana
- Tunnettu PD-L1-tila tai kasvainkudoksen saatavuus keskus-PD-L1-testaukseen
- ECOG Performance Status -pisteet 0 tai 1
- Toipuminen lähtötasoon tai luokkaan <=1 NCI CTCAE v5.0 aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta, elleivät haittatapahtumat ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa tutkijan mielestä
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAg) seulonnassa
- Negatiivinen hepatiitti B -ydinvasta-ainetesti (HBcAb) seulonnassa tai positiivinen kokonais-HBcAb-testi, jota seuraa negatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi seulonnassa
- Negatiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV-RNA-testi seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä ja suostumaan olemaan luovuttamasta munasoluja,
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito seuraavilla NSCLC-aineilla: kabosantinibi, dosetakseli, anti-PD-L1/PD-1-vasta-aineen yhdistelmä samanaikaisesti verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF)R:n kanssa, joka kohdistuu tyrosiinikinaasi-inhibiittoriin (TKI)
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Dokumentaatio tunnetusta herkistävästä mutaatiosta EGFR-geenissä tai ALK-fuusioonkogeenissä
- Potilaat, joilla on tunnettuja ROS1-uudelleenjärjestelyjä, BRAF V600E -mutaatioita tai muita toimivia onkogeenejä hyväksytyillä hoidoilla, jos mahdollista
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (useammin kuin kerran kuukaudessa)
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tutkimushoidon aloitushetkellä tai toisen pahanlaatuisen kasvain diagnosointi 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, joka vaatii aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä , satunnainen eturauhassyöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai muut oireiset iskeemiset tapahtumat 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Merkittävä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion komplikaatioiden, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilasturvallisuuteen
- Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Nykyinen hoito HBV:n antiviraalisella hoidolla
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnosointi 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naaraat tai aikovat tulla raskaaksi atetsolitsumabi- ja kabotsantinibin yhdistelmähoidon aikana kokeellisessa ryhmässä tai dosetakselihoidon aikana kontrollihaarassa tai 5 kuukauden kuluessa lopullisesta atetsolitsumabiannoksesta ja/tai 4 kuukauden kuluttua viimeinen kabosantinibi-annos sen mukaan, kumpi on myöhempi.
- Jatkuva aste >= 2 sensorinen tai motorinen neuropatia
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunivajaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä , tai multippeliskleroosi seuraavin poikkeuksin: Potilaat, joilla on ollut autoimmuunivälitteinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat kilpirauhaskorvaushormonia, voivat osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilla on hallinnassa tyypin 1 diabetes mellitus, voivat osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: Ihottuma tulee peittää < 10 % kehon pinta-alasta.
- Farmakologisesti kompensoimaton, oireinen kilpirauhasen vajaatoiminta
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointia atetsolitsumabihoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni ja interleukiini 2) 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkityksellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarve tutkimushoidon aikana seuraavin poikkeuksin: Potilaat, jotka ovat saaneet akuuttia, pieniannoksista systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä tai kerta-annosta. systeemisten immunosuppressanttien lääkkeitä ovat kelvollisia tutkimukseen, kun Medical Monitor -vahvistus on saatu. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka ovat saaneet mineralokortikoideja, inhaloitavia tai pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja keuhkoahtaumatautiin tai astmaan tai pieniannoksisia kortikosteroideja ortostaattisen hypotension tai lisämunuaisten vajaatoiminnan hoitoon.
- Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen aineosalle
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin kabosantinibivalmisteen aineosalle
- Aiempi vakava yliherkkyys dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
- Samanaikainen antikoagulaatio kumariinilääkkeiden, suoran trombiinin estäjän dabigatraanin, suoran Xa-tekijän estäjän betrixabaanin tai verihiutaleiden estäjien kanssa
- Torsades de pointesin riskitekijöiden historia
- Korjattu QT-aika korjattu käyttämällä Friderician kaavaa (QTcF) > 480 ms/EKG 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mm Hg optimaalisesta verenpainehoidosta huolimatta
- Ruoansulatuskanavaan tunkeutuvat kasvaimet, aktiivinen mahahaava, akuutti haimatulehdus, akuutti haiman tai sappitiehyen tukos, umpilisäkkeentulehdus, kolangiitti, kolekystiitti, divertikuliitti, mahalaukun ulostulotukos tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Vatsan fisteli, suolen tukkeuma, GI-perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Tunnettu kavitoiva keuhkovaurio(t) tai tunnettu endobronkiaalinen sairaus
- Vauriot, jotka tunkeutuvat suuriin keuhkojen verisuoniin
- Kliinisesti merkittävä hematuria, hematemesis, hemoptysis > 0,5 tl (2,5 ml) punaista verta, koagulopatia tai muu merkittävä verenvuoto kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Vakava ei-parantuva haava/haava/luunmurtuma
- Imeytymishäiriö
- Potilaita, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei myöskään suljeta pois.
- Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarve
- Kyvyttömyys niellä tabletteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + kabotsantinibi
Osallistujat saivat atetsolitsumabia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja kabotsantinibia suun kautta kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1-21.
|
Kabosantinibia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 40 mg:n annoksena kunkin syklin päivinä 1–21.
Atetsolitsumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Doketakseli
Osallistujat saivat dosetakselia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Doketakseli annetaan laskimonsisäisenä infuusiona aloitusannoksella 75 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Analyysin aikana elossa olleet osallistujat sensuroitiin sinä päivänä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa, kuten tutkija dokumentoi.
Mediaanin arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Mediaanin 95 % CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by Investigator
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen, jonka tutkija määritteli kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tapahtui ensin).
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuna kohdekasvainten pisimpien halkaisijoiden summassa, vertailukohtana ollessa pienin kohdekasvainten pisimpien halkaisijoiden summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisesta lähtien (mukaan lukien seulonta), tai yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmestyminen.
Lisäksi halkaisijoiden summa osoitti myös absoluuttisen kasvun ≥ 5 millimetriä (mm).
Osallistujat, jotka olivat elossa eivätkä kokeneet PD:tä analyysin aikana, sensuroitiin viimeisen kasvainarvioinnin päivämäärällä.
Osallistujat, joilla ei ollut perusarvion jälkeistä kasvainarviointia, sensuroitiin satunnaistamispäivämäärällä.
Mediaanin arvioimiseksi käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Mediaanin 95 % luottamusväli laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Tutkijan määrittämä vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Vahvistettu ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdella peräkkäisellä kerralla, joiden välillä oli vähintään 4 viikkoa, kuten tutkija määritteli RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR = kaikkien kohdekohdistumien katoaminen. Lisäksi kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennettävä < 10 mm. PR = vähintään 30 % vähenemä kaikkien kohdekohdistumien halkaisijoiden summassa vertailuna perustasohalkaisijoiden summaan. 95 % luottamusvälit määriteltiin käyttäen Clopper-Pearson -menetelmää. Prosenttiosuudet on pyöristetty. |
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DOR osallistujille, joilla on vahvistettu ORR = aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta PD:hen, kuten tutkija määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolema mistä tahansa syystä (kumpi tapahtui ensin).
PD = ≥ 20 % kasvu kohdekasvainten pisimpien halkaisijoiden summassa viitaten hoitoaikana (mukaan lukien seulonta) saavutettuun pienimpään pisimpien halkaisijoiden summaan tai uusien kasvainten ilmestyminen.
Lisäksi halkaisijoiden summan on osoitettava olevan vähintään 5 mm suurempi.
Vahvistettu ORR = prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai PR kahdella peräkkäisellä kerralla ≥4 viikon välein, kuten tutkija määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR = kaikkien kohdekasvainten häviäminen.
PR = ≥ 30 % vähenemä kaikkien kohdekasvainten halkaisijoiden summassa.
Osallistujat, jotka eivät olleet edenneet ja jotka eivät olleet kuolleet analyysin aikana, leimattiin viimeisen kasvainarvioinnin päivämäärään.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin mediaanin arvioimiseen.
Mediaanin 95 % luottamusväli laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika vahvistettuun heikkenemiseen (TTCD) potilaan raportoimassa fyysisessä toimintakyvyssä (PF)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 24 kuukautta
|
TTCD-analyysi suoritettiin potilaan raportoimalle fysikaaliselle toimintakyvylle (kohdat 1–5) Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatukyselyn ydinosaan (EORTC QLQ-C30).
Fysikaalinen toimintakyky mitattiin 4-portaisella asteikolla (1='ei lainkaan' – 4='erittäin paljon').
Fysikaalisen toimintakyvyn TTCD määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään alenemaan perusarvosta fysikaalisen toimintakyvyn pisteissä, joka säilyi vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, tai alkuperäiseen kliinisesti merkittävään alenemaan perusarvosta, jota seurasi kuolema mistä tahansa syystä 21 päivän kuluessa tai seuraavaan kasvainarviointiin asti, kumpi tapahtuu ensin.
Pistemuutos ≥10 pistettä EORTC QLQ-C30 fysikaalisen toimintakyvyn asteikolla määritettiin kliinisesti merkittäväksi.
Pisteet keskiarvotettiin, muunnettiin 0–100 asteikolle; missä korkeampi pistemäärä edusti korkeaa/tervettä toimintakykyä.
Keskiarvon estimointiin käytettiin Kaplan–Meier -menetelmää.
Keskiarvon 95 % luottamusväli laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
|
Korkeintaan noin 24 kuukautta
|
|
TTCD potilasarvioinnin globaalissa terveydentilassa (GHS)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
TTCD-analyysit suoritettiin EORTC QLQ-C30:n GHS:lle ja elämänlaadulle (QoL) (kohdat 29 ja 30).
GHS/QoL-kohdat pisteytettiin 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "erittäin huonosta" "erinomaisiin".
GHS/QoL:n TTCD määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään laskuun GHS/QoL-pisteistä lähtöarvosta, joka säilyi vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa tai alkuperäiseen kliinisesti merkittävään laskuun lähtöarvosta, jota seurasi kuolema mistä tahansa syystä 21 päivän kuluessa tai seuraavaan kasvainarviointiin asti, kumpi tapahtuu ensin.
Pistemuutos ≥ 10 pistettä EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-asteikolla määritettiin kliinisesti merkittäväksi.
Pisteet keskiarvoistettiin, muunnettiin 0-100 asteikolle; missä korkeampi GHS/QoL-piste = parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Keskiluvun estimointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Keskiluvun 95 % luottamusväli laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Tutkijan Arvioimat PFS-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
PFS-luvut määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka olivat elossa eivätkä olleet saaneet PD:tä tutkijan arvioidessa RECIST v1.1:n mukaisesti 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta.
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa, käyttäen viiteenä pienintä halkaisijoiden summaa aiemmissa aikapisteissä, mukaan lukien lähtötilanne.
Lisäksi halkaisijoiden summa osoitti myös absoluuttisen kasvun ≥ 5 mm.
Keskiluvun arviointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Keskiluvun 95 % luottamusväli laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Prosenttiluvut on pyöristetty.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
OS-määrät
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
OS-luvut määriteltiin elossa olevien osallistujien prosenttiosuudeksi 1 ja 2 vuoden kohdalla.
Analyysin aikana elossa olleet osallistujat leimattiin tutkijan dokumentoimaksi päiväksi, jolloin heidät viimeksi tiedettiin elossa oleviksi.
Keskiarvon arviointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Keskiarvolle laskettiin 95 %:n luottamusväli Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Enintään noin 41,4 kuukautta
|
AE määriteltiin minkä tahansa lääketieteellisen haitan ilmentymäksi kliinisen tutkimuksen potilaassa, jolle annettiin lääkevalmiste, riippumatta syy-yhteydestä.
AE voi siis olla mikä tahansa seuraavista: epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä lääkevalmisteeseen; mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan sairauden paheneminen; toistuva ajoittainen sairaustila, jota ei ollut perustilassa; mikä tahansa laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen; AE:t, jotka liittyvät tutkimussuunnitelman määräämään toimenpiteeseen.
AE:t arvioitiin käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0 (NCI CTCAE, v5.0).
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Enintään noin 41,4 kuukautta
|
|
Atezolizumabin vähimmäisserumpitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annostusta jakson 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 ensimmäisenä päivänä (jakso = 21 päivää)
|
Ennen annostusta jakson 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 ensimmäisenä päivänä (jakso = 21 päivää)
|
|
|
Atezolitsumabin maksimiseerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) annoksen jälkeen päivänä 1 syklissä 1 (Sykkeli= 21 päivää)
|
30 minuuttia (min) annoksen jälkeen päivänä 1 syklissä 1 (Sykkeli= 21 päivää)
|
|
|
Cabozantinibiin minimiplasmakonsentraatio (Cmin)
Aikaikkuna: Predoosi 1. päivänä sykleissä 1, 2, 3, 4 ja 5 (Sykli = 21 päivää)
|
Predoosi 1. päivänä sykleissä 1, 2, 3, 4 ja 5 (Sykli = 21 päivää)
|
|
|
Maksimi plasmakonsentraatio (Cmax) Cabozantinibille
Aikaikkuna: Ennen annostusta 1. päivänä sykleissä 1, 2, 3, 4 ja 5 (sykki = 21 päivää)
|
Ennen annostusta 1. päivänä sykleissä 1, 2, 3, 4 ja 5 (sykki = 21 päivää)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-lääkevastakappaleita (ADA) atesolitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä sykleissä 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja hoidon jälkeisenä seurantana (≤ 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (Sykli= 21 päivää)
|
Osallistujia pidettiin ADA-positiivisina, jos he olivat ADA-negatiivisia tai jos heiltä puuttui tietoja lähtöarvon mittaamisessa, mutta he kehittivät ADA-vastauksen tutkimuslääkkeen altistuksen jälkeen (hoidon aiheuttama ADA-vastaus), tai jos he olivat ADA-positiivisia lähtöarvon mittaamisessa ja yhden tai useamman lähtöarvon jälkeisen näytteen titteri oli vähintään 0,60 titteriyksikköä suurempi kuin lähtöarvon näytteen titteri (hoidon tehostama ADA-vastaus).
Atezolizumabia vastaan ADAn kehittäneiden osallistujien kokonaismäärä määritettiin laskemalla yhteen kaikkien mittausaikojen ADA-positiiviset osallistujat. |
Ennen annosta 1. päivänä sykleissä 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja hoidon jälkeisenä seurantana (≤ 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) (Sykli= 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xing P, Wang M, Zhao J, Zhong W, Chi Y, Xu Z, Li J. Study protocol: A single-arm, multicenter, phase II trial of camrelizumab plus apatinib for advanced nonsquamous NSCLC previously treated with first-line immunotherapy. Thorac Cancer. 2021 Oct;12(20):2825-2828. doi: 10.1111/1759-7714.14113. Epub 2021 Aug 18.
- Neal J, Pavlakis N, Kim SW, Goto Y, Lim SM, Mountzios G, Fountzilas E, Mochalova A, Christoph DC, Bearz A, Quantin X, Palmero R, Antic V, Chun E, Edubilli TR, Lin YC, Huseni M, Ballinger M, Graupner V, Curran D, Vervaet P, Newsom-Davis T. CONTACT-01: A Randomized Phase III Trial of Atezolizumab + Cabozantinib Versus Docetaxel for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After a Checkpoint Inhibitor and Chemotherapy. J Clin Oncol. 2024 Jul 10;42(20):2393-2403. doi: 10.1200/JCO.23.02166. Epub 2024 Mar 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- söpö
- kabozantinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO41892
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .