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Studio di atezolizumab in combinazione con cabozantinib rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule precedentemente trattati con un anticorpo anti-PD-L1/PD-1 e chemioterapia contenente platino (CONTACT-01)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di atezolizumab somministrato in combinazione con cabozantinib rispetto a docetaxel in monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare metastatico precedentemente trattato con un anti-PD- Anticorpo L1/PD-1 e chemioterapia contenente platino

Si tratta di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di atezolizumab somministrato in combinazione con cabozantinib rispetto alla monoterapia con docetaxel in pazienti con NSCLC metastatico, senza mutazione sensibilizzante dell'EGFR o traslocazione ALK, che sono progrediti in seguito a trattamento con chemioterapia contenente platino e anticorpi anti-PD-L1/PD-1, somministrati contemporaneamente o in sequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Affinity Oncology
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Lhk Feldkirch
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers,Service de Pneumologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13285
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Cologne, Germania, 51109
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Germania, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Giappone
      • Hyōgo, Giappone, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henri Dunant Hospital
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Italia
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I, Oncologia B
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50124
        • A.O.U Careggi
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
  • Russia
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194291
        • GBUZ Leningradskaya state clinical hospital
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russia, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • L'Hospitalet de LLobegat, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,-Blacksburg
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Progressione radiografica documentata della malattia durante o dopo il trattamento con chemioterapia contenente platino e anticorpi anti-PD-L1/PD-1, somministrati in concomitanza o in sequenza per NSCLC metastatico
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 al di fuori del sistema nervoso centrale come valutato dallo sperimentatore
  • Stato noto di PD-L1 o disponibilità di tessuto tumorale per il test centrale di PD-L1
  • Punteggio ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Recupero al basale o Grado <=1 NCI CTCAE v5.0 da tossicità correlate a qualsiasi trattamento precedente, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Test HIV negativo allo screening
  • Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo allo screening
  • Test dell'anticorpo centrale dell'epatite B totale (HBcAb) negativo allo screening o test HBcAb totale positivo seguito da un test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) negativo allo screening
  • Test anticorpale del virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening o test anticorpale HCV positivo seguito da un test dell'RNA dell'HCV negativo allo screening
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione e accordo ad astenersi dal donare ovuli,
  • Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi e accordo a non donare sperma.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con i seguenti agenti per NSCLC: cabozantinib, docetaxel, associazione di un anticorpo anti-PD-L1/PD-1 in concomitanza con un fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) R mirato all'inibitore della tirosin-chinasi (TKI)
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Documentazione di mutazione sensibilizzante nota nel gene EGFR o nell'oncogene di fusione ALK
  • Pazienti con riarrangiamenti noti di ROS1, mutazioni BRAF V600E o altri oncogeni utilizzabili con terapie approvate, se disponibili
  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (più frequentemente di una volta al mese)
  • Compromissione epatica grave
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo al momento dell'inizio del trattamento in studio o diagnosi di un altro tumore maligno entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio che richiede un trattamento attivo, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente curati, come il carcinoma della pelle a cellule basali o squamose , carcinoma prostatico accidentale o carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella
  • Ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio o altri eventi ischemici sintomatici entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio
  • - Malattia vascolare significativa entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio
  • Malattia cardiovascolare significativa entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, aritmia instabile o angina instabile
  • Tubercolosi attiva
  • Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, incluso, ma non limitato a, ricovero in ospedale per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave o qualsiasi infezione attiva che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del paziente
  • Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Attuale trattamento con terapia antivirale per HBV
  • Procedura chirurgica maggiore, diversa dalla diagnosi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante lo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento con atezolizumab in associazione con cabozantinib nel braccio sperimentale o durante il trattamento con docetaxel nel braccio di controllo, o entro 5 mesi dall'ultima dose di atezolizumab e/o 4 mesi dopo la dose finale di cabozantinib, qualunque sia la successiva.
  • Grado in corso >= 2 neuropatia sensoriale o motoria
  • Attiva o anamnesi di malattia autoimmune o immunodeficienza, incluse, ma non limitate a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré , o sclerosi multipla con le seguenti eccezioni: I pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune-mediato che sono in terapia con ormone sostitutivo della tiroide sono eleggibili per lo studio. I pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato sono eleggibili per lo studio. I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine con manifestazioni dermatologiche sono eleggibili solo per lo studio a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: L'eruzione cutanea deve coprire <10% della superficie corporea.
  • Ipotiroidismo sintomatico non compensato farmacologicamente
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di tale vaccino durante il trattamento con atezolizumab o entro 5 mesi dopo la dose finale di atezolizumab
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone e interleuchina 2) entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di farmaci immunosoppressori sistemici durante il trattamento in studio, con le seguenti eccezioni: Pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici a basso dosaggio in fase acuta o una singola dose pulsata di farmaci immunosoppressori sistemici sono eleggibili per lo studio dopo che è stata ottenuta la conferma del Medical Monitor. I pazienti che hanno ricevuto mineralcorticoidi, corticosteroidi sistemici per via inalatoria oa basso dosaggio per BPCO o asma, o corticosteroidi a basso dosaggio per ipotensione ortostatica o insufficienza surrenalica sono eleggibili per lo studio.
  • Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di cabozantinib
  • Storia di grave ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
  • Anticoagulazione concomitante con agenti cumarinici, inibitore diretto della trombina dabigatran, inibitore diretto del fattore Xa betrixaban o inibitori piastrinici
  • Storia dei fattori di rischio per torsioni di punta
  • Intervallo QT corretto corretto mediante l'uso della formula di Fridericia (QTcF) > 480 ms per ECG entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg nonostante un trattamento antipertensivo ottimale
  • Tumori che invadono il tratto gastrointestinale, ulcera peptica attiva, pancreatite acuta, ostruzione acuta del dotto pancreatico o biliare, appendicite, colangite, colecistite, diverticolite, ostruzione dello sbocco gastrico o malattia infiammatoria intestinale
  • Fistola addominale, occlusione intestinale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Lesioni polmonari cavitanti note o manifestazione nota di malattia endobronchiale
  • Lesioni che invadono i principali vasi sanguigni polmonari
  • Ematuria clinicamente significativa, ematemesi, emottisi > 0,5 cucchiaini (2,5 ml) di sangue rosso, coagulopatia o altra storia di sanguinamento significativo entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ferita grave/ulcera/frattura ossea che non guarisce
  • Sindrome da malassorbimento
  • Sono esclusi anche i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Necessità di emodialisi o dialisi peritoneale
  • Incapacità di deglutire le compresse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab + Cabozantinib
I partecipanti hanno ricevuto atezolizumab il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni e cabozantinib per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo.
Droga: Cabozantinib
Cabozantinib verrà somministrato per via orale, una volta al giorno alla dose di 40 mg nei giorni 1-21 di ciascun ciclo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato per infusione endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Comparatore attivo: Docetaxel
I partecipanti hanno ricevuto docetaxel il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel sarà somministrato per infusione endovenosa a una dose iniziale di 75 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. I partecipanti vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta, come documentato dall'investigatore. Per stimare la mediana è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) come Determinata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD, determinata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verificasse per prima). Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio registrata dall'inizio del trattamento, inclusa la fase di screening, o la comparsa di una o più nuove lesioni. Inoltre, la somma dei diametri ha dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 millimetri (mm). I partecipanti che erano vivi e non hanno sperimentato PD al momento dell'analisi, sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione tumorale. I partecipanti senza valutazione tumorale post-baseline sono stati censurati alla data di randomizzazione. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la mediana. L'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Fino a circa 24 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva Confermata (ORR) come Determinato dal Ricercatore
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La ORR confermata è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive a ≥4 settimane di distanza, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1. CR= scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Inoltre, qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. PR= almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Gli IC al 95% per i tassi sono stati costruiti utilizzando il metodo Clopper-Pearson. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a circa 24 mesi
Durata della Risposta (DOR) come Determinato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
DOR per i partecipanti con ORR confermato = tempo dalla prima risposta obiettiva documentata alla PD, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa (quale si sia verificata per prima). PD = aumento ≥20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio registrata dall'inizio del trattamento, incluso lo screening, o comparsa di nuove lesioni. Inoltre, la somma dei diametri ha anche dimostrato un aumento assoluto di ≥5 mm. ORR confermato = percentuale di partecipanti con una CR o PR in due occasioni consecutive ≥4 settimane di distanza, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR = diminuzione ≥30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. I partecipanti che non avevano progredito e che non erano morti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la mediana. L'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Fino a circa 24 mesi
Tempo al Deterioramento Confermato (TTCD) nella Funzione Fisica Auto-riferita (PF)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'analisi TTCD è stata eseguita per la PF riportata dai pazienti (elementi da 1 a 5) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
La PF è stata misurata su una scala a 4 punti (1='Per niente' a 4='Molto').
Il TTCD per la PF è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima diminuzione clinicamente significativa confermata rispetto al basale nel punteggio della PF mantenuta per almeno 2 valutazioni consecutive o alla diminuzione clinicamente significativa iniziale rispetto al basale seguita da morte per qualsiasi causa entro 21 giorni o fino alla successiva valutazione tumorale, a seconda di quale si verifichi per prima.
Una variazione del punteggio di ≥10 punti sulla scala PF dell'EORTC QLQ-C30 è stata determinata come clinicamente significativa.
I punteggi sono stati mediati, trasformati in una scala 0-100; dove un punteggio più alto rappresentava un livello di funzionamento elevato/sano.
Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la mediana.
L'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Fino a circa 24 mesi
TTCD nello Stato di Salute Globale (GHS) riportato dal paziente
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Le analisi TTCD sono state eseguite per GHS e qualità della vita (QoL) (voci 29 e 30) di EORTC QLQ-C30. Le voci GHS/QoL sono state valutate su una scala a 7 punti che va da "molto scarsa" a "eccellente". TTCD per GHS/QoL è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima diminuzione clinicamente significativa confermata rispetto al basale nel punteggio GHS/QoL mantenuta per almeno due valutazioni consecutive o una diminuzione clinicamente significativa iniziale rispetto al basale seguita da morte per qualsiasi causa entro 21 giorni o fino alla successiva valutazione tumorale, a seconda di quale si verifichi per prima. Una variazione del punteggio di ≥ 10 punti sulla scala EORTC QLQ-C30 GHS/QoL è stata determinata come clinicamente significativa. I punteggi sono stati mediati, trasformati in scala 0-100; dove un punteggio più alto per GHS/QoL = migliore QoL correlata alla salute. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la mediana. L'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Fino a circa 24 mesi
Tassi di PFS valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
I tassi di PFS sono stati definiti come la percentuale di partecipanti vivi e senza PD valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 a 6 mesi e 1 anno dalla randomizzazione. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minore dei diametri nei momenti precedenti, inclusa la baseline. Inoltre, la somma dei diametri ha dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la mediana. L'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley. Le percentuali sono state arrotondate.
6 mesi e 1 anno
Tassi OS
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
I tassi di OS sono stati definiti come la percentuale di partecipanti che erano vivi a 1 e 2 anni. I partecipanti vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui erano noti per essere vivi per l'ultima volta, come documentato dallo sperimentatore. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la mediana. L'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley. Le percentuali sono state arrotondate.
1 e 2 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 41,4 mesi
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente sottoposto a indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un EA può quindi essere uno dei seguenti: segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un reperto di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale; qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente; ricorrenza di una condizione medica intermittente non presente al basale; qualsiasi deterioramento in un valore di laboratorio o altro test clinico; EA correlati a un intervento previsto dal protocollo. Gli EA sono stati valutati utilizzando i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0 (NCI CTCAE, v5.0). Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a circa 41,4 mesi
Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (Ciclo= 21 giorni)
Predose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (Ciclo= 21 giorni)
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Atezolizumab
Lasso di tempo: 30 minuti (min) dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1 (Ciclo= 21 giorni)
30 minuti (min) dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1 (Ciclo= 21 giorni)
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) del Cabozantinib
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 (Ciclo= 21 giorni)
Predose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 (Ciclo= 21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Cabozantinib
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 (Ciclo = 21 giorni)
Predose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 (Ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) verso Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e follow-up post-trattamento (≤ 30 giorni dopo la dose finale) (Ciclo = 21 giorni)
I partecipanti sono stati considerati ADA positivi se erano ADA negativi o presentavano dati mancanti al basale ma sviluppavano una risposta ADA successivamente all'esposizione al farmaco dello studio (risposta ADA indotta dal trattamento), o se erano ADA positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era almeno 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione basale (risposta ADA potenziata dal trattamento). Il numero totale di partecipanti che hanno sviluppato ADA verso atezolizumab è stato determinato sommando i partecipanti ADA positivi in tutti i tempi di valutazione.
Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e follow-up post-trattamento (≤ 30 giorni dopo la dose finale) (Ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Exelixis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO41892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Prove cliniche su Cabozantinib

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