Badanie atezolizumabu w skojarzeniu z kabozantynibem w porównaniu z docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, wcześniej leczonych przeciwciałem anty-PD-L1/PD-1 i chemioterapią zawierającą platynę (CONTACT-01)
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z kabozantynibem w porównaniu z monoterapią docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, wcześniej leczonych lekiem przeciw-PD- Przeciwciała L1/PD-1 i chemioterapia zawierająca platynę
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z kabozantynibem w porównaniu z monoterapią docetakselem u pacjentów z NSCLC z przerzutami, bez mutacji EGFR powodującej uczulenie lub translokacji ALK, u których wystąpiła progresja po chemioterapii zawierającej platynę i przeciwciałach anty-PD-L1/PD-1, podawanych jednocześnie lub sekwencyjnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
366
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4810
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Affinity Oncology
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Rankweil, Austria, 6830
- Lhk Feldkirch
-
Salzburg, Austria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers,Service de Pneumologie
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble
-
Limoges, Francja, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Marseille, Francja, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francja, 34298
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque
-
Paris, Francja, 75970
- Hôpital Tenon
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
-
Athens, Grecja, 11526
- Henri Dunant Hospital
-
Heraklion, Grecja, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
-
Thessaloniki, Grecja, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
L'Hospitalet de LLobegat, Hiszpania, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japonia, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Miyagi, Japonia, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Niemcy, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Bytom, Polska, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Otwock, Polska, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Hospital Cuf porto
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- IPO do Porto
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194291
- GBUZ Leningradskaya state clinical hospital
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rosja, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,-Blacksburg
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
-
-
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Włochy, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I, Oncologia B
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50124
- A.O.U Careggi
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC z przerzutami
- Udokumentowana radiograficznie progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii zawierającej platynę i przeciwciała anty-PD-L1/PD-1, podawanych jednocześnie lub sekwencyjnie z powodu przerzutowego NSCLC
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1 poza OUN według oceny badacza
- Znany stan PD-L1 lub dostępność tkanki nowotworowej do centralnego badania PD-L1
- Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1
- Powrót do stanu początkowego lub stopnia <=1 NCI CTCAE v5.0 po toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że w opinii badacza zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub ustabilizowane podczas leczenia wspomagającego
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
- Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
- Ujemny wynik testu na przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność całkowitego HBcAb, a następnie ujemny wynik testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego
- Ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu HCV RNA podczas badania przesiewowego
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych,
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia następującymi lekami na NSCLC: kabozantynib, docetaksel, połączenie przeciwciała anty-PD-L1/PD-1 jednocześnie z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)R ukierunkowanym na inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI)
- Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Dokumentacja znanej mutacji uczulającej w genie EGFR lub onkogenie fuzyjnym ALK
- Pacjenci ze znanymi rearanżacjami ROS1, mutacjami BRAF V600E lub innymi możliwymi do zastosowania onkogenami z zatwierdzonymi terapiami, jeśli są dostępne
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
- Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Niekontrolowany ból związany z guzem
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych zabiegów drenażowych (częściej niż raz w miesiącu)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
- Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub rozpoznania innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, który wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem miejscowo wyleczalnych nowotworów, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry , przypadkowy rak prostaty lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi
- Udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub inne objawowe zdarzenia niedokrwienne w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Znacząca choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Poważna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa
- Aktywna gruźlica
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc lub jakakolwiek aktywna infekcja, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
- Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Aktualne leczenie z terapią przeciwwirusową HBV
- Poważny zabieg chirurgiczny inny niż w celu postawienia diagnozy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas leczenia atezolizumabem w skojarzeniu z kabozantynibem w ramieniu eksperymentalnym lub podczas leczenia docetakselem w ramieniu kontrolnym lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu i/lub 4 miesiące po ostatnią dawkę kabozantynibu, w zależności od tego, co nastąpi później.
- Trwająca neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia >= 2
- Czynna lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré lub stwardnienie rozsiane z następującymi wyjątkami: Do badania kwalifikują się pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, którzy stosują hormon zastępczy tarczycy. Do badania kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu 1. Pacjenci z egzemą, łuszczycą, przewlekłym liszajem prostym lub bielactwem z objawami dermatologicznymi kwalifikują się do badania pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków: Wysypka musi pokrywać < 10% powierzchni ciała.
- Niewyrównana farmakologicznie, objawowa niedoczynność tarczycy
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie potrzeby podania takiej szczepionki w trakcie leczenia atezolizumabem lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu
- Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i interleukiną 2) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności stosowania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym podczas leczenia w ramach badania, z następującymi wyjątkami: systemowych leków immunosupresyjnych kwalifikują się do badania po uzyskaniu potwierdzenia od Monitora Medycznego. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali mineralokortykoidy, wziewne lub małe dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych z powodu POChP lub astmy lub małe dawki kortykosteroidów z powodu niedociśnienia ortostatycznego lub niewydolności nadnerczy.
- Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu kabozantynibu
- Historia ciężkiej nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
- Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe z lekami kumarynowymi, bezpośrednim inhibitorem trombiny dabigatranem, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa betrixabanem lub inhibitorami płytek krwi
- Historia czynników ryzyka torsades de pointes
- Skorygowany odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 480 ms na EKG w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego
- Nowotwory naciekające przewód pokarmowy, czynna choroba wrzodowa, ostre zapalenie trzustki, ostra niedrożność przewodu trzustkowego lub dróg żółciowych, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie uchyłków, niedrożność ujścia żołądka lub choroba zapalna jelit
- Przetoka brzuszna, niedrożność jelit, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Znane kawitujące zmiany w płucach lub znana manifestacja choroby wewnątrzoskrzelowej
- Zmiany naciekające główne naczynia krwionośne płuc
- Klinicznie istotny krwiomocz, krwawe wymioty, krwioplucie > 0,5 łyżeczki (2,5 ml) krwinek czerwonych, koagulopatia lub inne istotne krwawienia w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Poważna niegojąca się rana/wrzód/złamanie kości
- Zespół złego wchłaniania
- Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy są również wykluczeni.
- Konieczność hemodializy lub dializy otrzewnowej
- Niemożność połknięcia tabletek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab + Kabozantynib
Uczestnicy otrzymywali atezolizumab w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu i kabozantynib doustnie raz dziennie w dniach 1–21 każdego cyklu.
|
Kabozantynib będzie podawany doustnie, raz dziennie w dawce 40 mg w dniach 1-21 każdego cyklu.
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Docetaksel
Uczestnicy otrzymywali docetaksel pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
|
Docetaksel będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce początkowej 75 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy żyjący w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją, co udokumentował badacz.
Do oszacowania mediany wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
|
Do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) określony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
PFS definiowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD, ustalonego przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1), lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (co nastąpiło wcześniej).
PD definiowano jako co najmniej 20% zwiększenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zmian docelowych zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia, włącznie z badaniami przesiewowymi, lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Dodatkowo, suma średnic wykazała również bezwzględny wzrost ≥ 5 milimetrów (mm).
Uczestnicy, którzy byli żywi i nie doświadczyli PD w czasie analizy, byli cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Uczestnicy bez oceny guza po wyjściowej byli cenzurowani w dniu randomizacji.
Do oszacowania mediany zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Potwierdzona obiektywna stopa odpowiedzi (ORR) określona przez badacza
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Potwierdzoną ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dwóch kolejnych ocenach oddalonych od siebie o ≥4 tygodnie, ustalony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
CR = zniknięcie wszystkich zmian mierzalnych.
Ponadto, wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć skróconą oś < 10 mm.
PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian mierzalnych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych.
95% przedziały ufności dla wskaźników skonstruowano metodą Cloppera-Pearsona.
Procenty zaokrąglono.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
DOR dla uczestników z potwierdzonym ORR = czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do PD, ustalony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (co nastąpiło wcześniej).
PD = wzrost ≥ 20% sumy najdłuższych średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zmian docelowych zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia, włączając badanie przesiewowe, lub pojawienie się nowych zmian.
Dodatkowo, suma średnic wykazała również bezwzględny wzrost ≥ 5 mm.
Potwierdzony ORR = odsetek uczestników z CR lub PR w dwóch kolejnych ocenach w odstępie ≥ 4 tygodni, ustalony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
CR = zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
PR = zmniejszenie ≥ 30% sumy średnic wszystkich zmian docelowych.
Uczestnicy, którzy nie mieli progresji i nie zmarli w czasie analizy, byli cenzurowani w dacie ostatniej oceny guza.
Do oszacowania mediany zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas do potwierdzonego pogorszenia (TTCD) w zakresie funkcjonowania fizycznego (PF) zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Analizę TTCD przeprowadzono dla zgłaszanego przez pacjenta PF (punkty 1 do 5) z Kwestionariusza Jakości Życia-Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30).
PF mierzono w 4-stopniowej skali (1='Wcale' do 4='Bardzo').
TTCD dla PF zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego spadku od wartości wyjściowej w wyniku PF utrzymanego przez co najmniej 2 kolejne oceny lub początkowego klinicznie istotnego spadku od wartości wyjściowej, po którym nastąpiła śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 21 dni lub do następnej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana wyniku o ≥10 punktów w skali PF EORTC QLQ-C30 została uznana za klinicznie istotną.
Wyniki uśredniono, przekształcono w skalę 0-100; gdzie wyższy wynik oznaczał wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
Do oszacowania mediany zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
TTCD w zgłaszanym przez pacjenta ogólnym stanie zdrowia (GHS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Analizy TTCD przeprowadzono dla GHS i jakości życia (QoL) (punkty 29 i 30) kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Punkty GHS/QoL oceniano w 7-stopniowej skali, od "bardzo słabej" do "doskonałej". TTCD dla GHS/QoL zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego spadku w stosunku do wartości wyjściowej w skali GHS/QoL utrzymywanego przez co najmniej dwie kolejne oceny lub początkowego klinicznie istotnego spadku w stosunku do wartości wyjściowej, po którym nastąpił zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 21 dni lub do kolejnej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zmiana wyniku o ≥ 10 punktów w skali GHS/QoL kwestionariusza EORTC QLQ-C30 została uznana za klinicznie istotną. Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100; gdzie wyższy wynik dla GHS/QoL oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Do oszacowania mediany zastosowano metodę Kaplana-Meiera. 95% przedział ufności dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya. |
Do około 24 miesięcy
|
|
Wskaźniki PFS oceniane przez badacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
Wskaźniki PFS zdefiniowano jako odsetek uczestników żyjących i bez PD, oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 po 6 miesiącach i 1 roku od randomizacji.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic z poprzednich punktów czasowych, w tym z punktu wyjściowego.
Ponadto suma średnic wykazała również bezwzględny wzrost ≥ 5 mm.
Do oszacowania mediany zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Procenty zaokrąglono.
|
6 miesięcy i 1 rok
|
|
Wskaźniki OS
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
Wskaźniki OS zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy byli żywi po 1 i 2 latach.
Uczestnicy żywi w czasie analizy byli cenzurowani w dacie, w którym ostatni raz byli znani jako żywi, zgodnie z dokumentacją badacza.
Do oszacowania mediany zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
1 i 2 lata
|
|
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 41,4 miesiąca
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego.
AE może zatem być jednym z następujących: niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym; każda nowa choroba lub zaostrzenie istniejącej choroby; nawrót przerywanego stanu medycznego nieobecnego na początku badania; pogorszenie wartości laboratoryjnej lub innego badania klinicznego; AE związane z interwencją wymaganą przez protokół.
AE oceniano przy użyciu Kryteriów Terminologii Wspólnej dla Niepożądanych Zdarzeń Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0 (NCI CTCAE, v5.0).
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Do około 41,4 miesiąca
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 (Cykl = 21 dni)
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 (Cykl = 21 dni)
|
|
|
Maksymalne stężenie surowicy (Cmax) atezolizumabu
Ramy czasowe: 30 minut (min) po podaniu dawki w Dniu 1 Cyklu 1 (Cykl = 21 dni)
|
30 minut (min) po podaniu dawki w Dniu 1 Cyklu 1 (Cykl = 21 dni)
|
|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) kabozantynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4 i 5 (cykl = 21 dni)
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4 i 5 (cykl = 21 dni)
|
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kabozantynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cyklu 1, 2, 3, 4 i 5 (Cykl = 21 dni)
|
Przed podaniem dawki w Dniu 1 Cyklu 1, 2, 3, 4 i 5 (Cykl = 21 dni)
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekarskimi (ADA) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 oraz podczas wizyty po zakończeniu leczenia (≤ 30 dni po podaniu ostatniej dawki) (Cykl = 21 dni)
|
Uczestników uznawano za ADA dodatnich, jeśli byli ADA ujemni lub brakowało danych na początku badania, ale rozwinęli odpowiedź ADA po ekspozycji na lek badany (indukowana leczeniem odpowiedź ADA), lub jeśli byli ADA dodatni na początku badania, a miano jednej lub więcej próbek po rozpoczęciu badania było co najmniej o 0,60 jednostek miana większe niż miano próbki początkowej (wzmocniona leczeniem odpowiedź ADA).
Łączną liczbę uczestników, u których rozwinęły się ADA przeciwko atezolizumabowi, określono poprzez zsumowanie uczestników ADA dodatnich we wszystkich punktach czasowych.
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 oraz podczas wizyty po zakończeniu leczenia (≤ 30 dni po podaniu ostatniej dawki) (Cykl = 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Xing P, Wang M, Zhao J, Zhong W, Chi Y, Xu Z, Li J. Study protocol: A single-arm, multicenter, phase II trial of camrelizumab plus apatinib for advanced nonsquamous NSCLC previously treated with first-line immunotherapy. Thorac Cancer. 2021 Oct;12(20):2825-2828. doi: 10.1111/1759-7714.14113. Epub 2021 Aug 18.
- Neal J, Pavlakis N, Kim SW, Goto Y, Lim SM, Mountzios G, Fountzilas E, Mochalova A, Christoph DC, Bearz A, Quantin X, Palmero R, Antic V, Chun E, Edubilli TR, Lin YC, Huseni M, Ballinger M, Graupner V, Curran D, Vervaet P, Newsom-Davis T. CONTACT-01: A Randomized Phase III Trial of Atezolizumab + Cabozantinib Versus Docetaxel for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After a Checkpoint Inhibitor and Chemotherapy. J Clin Oncol. 2024 Jul 10;42(20):2393-2403. doi: 10.1200/JCO.23.02166. Epub 2024 Mar 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
- Atezolizumab
- Cabozantinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO41892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .