Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu v kombinaci s kabozantinibem versus docetaxelem u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčených anti-PD-L1/PD-1 protilátkou a chemoterapií obsahující platinu (CONTACT-01)

5. prosince 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze III k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky atezolizumabu podávaného v kombinaci s kabozantinibem versus docetaxelem v monoterapii u pacientů s metastatickým nemalou rakovinou plic dříve léčených anti-PD- L1/PD-1 protilátka a chemoterapie obsahující platinu

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III navržená k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky atezolizumabu podávaného v kombinaci s cabozantinibem ve srovnání s monoterapií docetaxelem u pacientů s metastatickým NSCLC, bez senzibilizující mutace EGFR nebo translokace ALK, u kterých došlo k progresi po léčbě chemoterapií obsahující platinu a protilátkou anti-PD-L1/PD-1, podávanou současně nebo postupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Affinity Oncology
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers,Service de Pneumologie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francie, 13285
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
  • Itálie
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Itálie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I, Oncologia B
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50124
        • A.O.U Careggi
  • Japonsko
      • Hyōgo, Japonsko, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Cologne, Německo, 51109
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Německo, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Rankweil, Rakousko, 6830
        • Lhk Feldkirch
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Rusko
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194291
        • GBUZ Leningradskaya state clinical hospital
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusko, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Spojené království, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,-Blacksburg
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital
      • Athens, Řecko, 11526
        • Henri Dunant Hospital
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • L'Hospitalet de LLobegat, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický NSCLC
  • Zdokumentovaná radiografická progrese onemocnění během nebo po léčbě chemoterapií obsahující platinu a protilátkou anti-PD-L1/PD-1 podávanými souběžně nebo následně pro metastatický NSCLC
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 mimo CNS podle hodnocení zkoušejícího
  • Známý stav PD-L1 nebo dostupnost nádorové tkáně pro centrální testování PD-L1
  • ECOG skóre stavu výkonu 0 nebo 1
  • Zotavení na výchozí hodnotu nebo stupeň <=1 NCI CTCAE v5.0 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nejsou nežádoucí účinky klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě podle názoru zkoušejícího
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Negativní HIV test při screeningu
  • Negativní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu
  • Negativní celkový test na základní protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) při screeningu nebo pozitivní celkový test HBcAb následovaný negativním testem DNA viru hepatitidy B (HBV) při screeningu
  • Negativní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu nebo pozitivní test na protilátky HCV následovaný negativním testem HCV RNA při screeningu
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo užívání antikoncepce a souhlas s nedarováním vajíček,
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody a souhlas zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba NSCLC následujícími látkami: Cabozantinib, Docetaxel, Kombinace protilátky anti-PD-L1/PD-1 současně s vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF)R cíleným inhibitorem tyrosinkinázy (TKI)
  • Léčba hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Dokumentace známé senzibilizující mutace v genu EGFR nebo fúzním onkogenu ALK
  • Pacienti se známými přeuspořádáními ROS1, mutacemi BRAF V600E nebo jinými účinnými onkogeny se schválenými terapiemi, pokud jsou k dispozici
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (častěji než jednou měsíčně)
  • Těžká porucha funkce jater
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Jakákoli jiná aktivní malignita v době zahájení studijní léčby nebo diagnózy jiné malignity během 3 let před zahájením studijní léčby, která vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže náhodný karcinom prostaty nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu
  • Cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat, infarkt myokardu nebo jiné symptomatické ischemické příhody do 6 měsíců od zahájení studijní léčby
  • Významné cévní onemocnění do 6 měsíců od zahájení studijní léčby
  • Významné kardiovaskulární onemocnění během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Aktivní tuberkulóza
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně mimo jiné hospitalizace kvůli komplikacím infekce, bakteriémii nebo těžké pneumonii nebo jakékoli aktivní infekci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost pacienta
  • Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Současná léčba HBV pomocí antivirové terapie
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo úmysl otěhotnět během léčby atezolizumabem v kombinaci s cabozantinibem v experimentální větvi nebo během léčby docetaxelem v kontrolní větvi nebo do 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu a/nebo 4 měsíce po poslední dávka cabozantinibu, podle toho, co nastane později.
  • Pokračující stupeň >= 2 senzorická nebo motorická neuropatie
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, syndromu antifosfolipidových protilátek, Wegenerovy granulomatózy, Sjögrenova syndromu, Guillain-Barrého syndromu nebo roztroušená skleróza s následujícími výjimkami: Pacienti s anamnézou autoimunitně zprostředkované hypotyreózy, kteří užívají hormon nahrazující štítnou žlázu, jsou způsobilí pro studii. Do studie jsou vhodní pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu. Pacienti s ekzémem, psoriázou, lichen simplex chronicus nebo vitiligem s dermatologickými projevy jsou způsobilí pro studii pouze za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky: Vyrážka musí pokrývat < 10 % plochy povrchu těla.
  • Farmakologicky nekompenzovaná, symptomatická hypotyreóza
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Podání živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekáváním potřeby takové vakcíny během léčby atezolizumabem nebo během 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonu a interleukinu 2) během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby
  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby, s následujícími výjimkami: Pacienti, kteří dostávali akutní, nízkou dávku systémového imunosupresiva nebo jednorázovou pulzní dávku systémové imunosupresivní medikace jsou způsobilé pro studii po obdržení potvrzení Medical Monitor. Do studie jsou vhodní pacienti, kteří dostávali mineralokortikoidy, inhalační nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů pro CHOPN nebo astma nebo nízké dávky kortikosteroidů pro ortostatickou hypotenzi nebo adrenální insuficienci.
  • Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
  • Známá přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku lékové formy cabozantinibu
  • Těžká přecitlivělost na docetaxel nebo na jiné léky formulované s polysorbátem 80 v anamnéze
  • Současná antikoagulace s kumarinovými látkami, přímým inhibitorem trombinu dabigatranem, přímým inhibitorem faktoru Xa betrixabanem nebo inhibitory krevních destiček
  • Historie rizikových faktorů pro torsades de pointes
  • Opravený QT interval korigovaný použitím Fridericiina vzorce (QTcF) > 480 ms na EKG během 14 dnů před zahájením studijní léčby
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg navzdory optimální antihypertenzní léčbě
  • Nádory napadající GI-trakt, aktivní peptický vřed, akutní pankreatitida, akutní obstrukce pankreatu nebo žlučovodu, apendicitida, cholangitida, cholecystitida, divertikulitida, obstrukce vývodu žaludku nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Abdominální píštěl, střevní obstrukce, GI perforace nebo intraabdominální absces během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Známá kavitující plicní léze nebo známá manifestace endobronchiálního onemocnění
  • Léze napadající hlavní plicní krevní cévy
  • Klinicky významná hematurie, hemateméza, hemoptýza > 0,5 čajové lžičky (2,5 ml) červené krve, koagulopatie nebo jiné významné krvácení v anamnéze během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Vážná nehojící se rána/vřed/zlomenina kosti
  • Malabsorpční syndrom
  • Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy jsou rovněž vyloučeni.
  • Požadavek na hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • Neschopnost polykat tablety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab + Cabozantinib
Účastníci dostávali atezolizumab v den 1 každého 21denního cyklu a cabozantinib perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého cyklu.
Lék: Cabozantinib
Cabozantinib bude podáván perorálně jednou denně v dávce 40 mg ve dnech 1-21 každého cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Aktivní komparátor: Docetaxel
Účastníci dostávali docetaxel v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván intravenózní infuzí v počáteční dávce 75 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu, jak bylo zdokumentováno vyšetřovatelem. K odhadu mediánu byla použita Kaplan-Meierova metoda. 95% CI pro medián byl vypočítán pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) as Determined by Investigator
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace k prvnímu výskytu PD, jak stanovil výzkumník podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nastalo dříve). PD byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byl použit nejmenší součet nejdelších průměrů cílových lézí zaznamenaný od začátku léčby včetně screeningu, nebo výskyt jedné nebo více nových lézí. Kromě toho součet průměrů také prokázal absolutní nárůst ≥ 5 milimetrů (mm). Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu a nezažili PD, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Účastníci bez hodnocení nádoru po výchozím měření byli cenzurováni k datu randomizace. K odhadu mediánu byla použita Kaplanova-Meierova metoda. 95% CI pro medián bylo vypočteno pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Až přibližně 24 měsíců
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) podle posouzení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Potvrzená ORR byla definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) při dvou po sobě jdoucích hodnoceních v odstupu ≥4 týdnů, stanovených vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1. CR = vymizení všech cílových lézí. Navíc musí mít všechny patologické lymfatické uzliny zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí s odkazem na výchozí součet průměrů. 95% intervaly spolehlivosti pro míry byly konstruovány metodou Cloppera-Pearsona. Procenta byla zaokrouhlena.
Až přibližně 24 měsíců
Délka odpovědi (DOR) podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
DOR pro účastníky s potvrzenou ORR = čas od první zdokumentované objektivní odpovědi k PD, jak stanovil výzkumník podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny (podle toho, co nastalo dříve). PD = ≥ 20% nárůst v součtu nejdelších průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet nejdelších průměrů cílových lézí zaznamenaných od začátku léčby, včetně screeningu, nebo výskyt nových lézí. Kromě toho součet průměrů také prokázal absolutní nárůst ≥ 5 mm. Potvrzená ORR = procento účastníků s CR nebo PR ve dvou po sobě jdoucích případech ≥4 týdny od sebe, jak stanovil výzkumník podle RECIST v1.1. CR = vymizení všech cílových lézí. PR = ≥ 30% snížení v součtu průměrů všech cílových lézí. Účastníci, kteří neprogresovali a kteří v době analýzy nezemřeli, byli cenzurováni v době posledního data hodnocení nádoru. Pro odhad mediánu byla použita Kaplan-Meierova metoda. 95% CI pro medián bylo vypočteno pomocí metody Brookmeyer a Crowley.
Až přibližně 24 měsíců
Čas do potvrzeného zhoršení (TTCD) v pacienty hlášeném fyzickém fungování (PF)
Časové okno: Přibližně až 24 měsíců
Analýzy TTCD byly provedeny pro pacienty uváděnou fyzickou funkci (položky 1 až 5) dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - základní 30 (EORTC QLQ-C30). Fyzická funkce byla měřena na 4bodové škále (1='Vůbec ne' až 4='Velmi'). TTCD pro fyzickou funkci byla definována jako čas od data randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného poklesu od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce, který trval alespoň 2 po sobě jdoucí hodnocení, nebo počátečního klinicky významného poklesu od výchozí hodnoty následovaného úmrtím z jakékoli příčiny do 21 dnů nebo do dalšího hodnocení nádoru, podle toho, co nastane dříve. Změna skóre ≥10 bodů na škále EORTC QLQ-C30 pro fyzickou funkci byla stanovena jako klinicky významná. Skóre byla zprůměrována, převedena na škálu 0-100; kde vyšší skóre představovalo vysokou/zdravou úroveň fungování. K odhadu mediánu byla použita metoda Kaplan-Meier. 95% CI pro medián bylo vypočteno pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Přibližně až 24 měsíců
TTCD v pacienty hlášeném globálním zdravotním stavu (GHS)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Analýza TTCD byla provedena pro GHS a kvalitu života (QoL) (položky 29 a 30) dotazníku EORTC QLQ-C30. Položky GHS/QoL byly hodnoceny na 7bodové škále, která se pohybuje od „velmi špatné“ po „výborné“. TTCD pro GHS/QoL byl definován jako čas od data randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného poklesu od výchozí hodnoty ve skóre GHS/QoL, který byl udržen po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích hodnocení, nebo počátečního klinicky významného poklesu od výchozí hodnoty následovaného úmrtím z jakékoli příčiny do 21 dnů nebo do dalšího hodnocení nádoru, podle toho, co nastane dříve. Změna skóre ≥ 10 bodů na škále EORTC QLQ-C30 GHS/QoL byla stanovena jako klinicky významná. Skóre byla zprůměrována, transformována na škálu 0–100; kde vyšší skóre pro GHS/QoL = lepší kvalita života související se zdravím. K odhadu mediánu byla použita Kaplanova–Meierova metoda. 95% CI pro medián bylo vypočteno metodou Brookmeyera a Crowleyho.
Až přibližně 24 měsíců
PFS míry hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
PFS míry byly definovány jako procento účastníků, kteří byli naživu a bez PD, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1 v 6 měsících a 1 roce po randomizaci. PD bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byl použit nejmenší součet průměrů z předchozích časových bodů, včetně výchozího stavu. Navíc součet průměrů také prokázal absolutní nárůst ≥ 5 mm. K odhadu mediánu byla použita Kaplan-Meierova metoda. 95% CI pro medián bylo vypočteno pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho. Procenta byla zaokrouhlena.
6 měsíců a 1 rok
OS míry
Časové okno: 1 a 2 roky
Míry OS byly definovány jako procento účastníků, kteří byli naživu po 1 a 2 letech. Účastníci žijící v době analýzy byli cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi jako živí, jak bylo zaznamenáno vyšetřovatelem. K odhadu mediánu byla použita Kaplanova-Meierova metoda. 95% CI pro medián bylo vypočteno metodou Brookmeyera a Crowleyho. Procenta byla zaokrouhlena.
1 a 2 roky
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až přibližně 41,4 měsíce
Nepříznivý účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u pacienta v klinickém vyšetření, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na příčinnou souvislost. AE tedy může být kterýkoli z následujících: nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je nebo není považováno za související s léčivým přípravkem; jakékoli nové onemocnění nebo zhoršení stávajícího onemocnění; recidiva přerušovaného zdravotního stavu, který nebyl přítomen na začátku; jakékoli zhoršení laboratorní hodnoty nebo jiného klinického testu; AE související se zásahy vyžadovanými protokolem. AE byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0, Národního onkologického ústavu (NCI CTCAE, v5.0). Procenta byla zaokrouhlena.
Až přibližně 41,4 měsíce
Minimální sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu
Časové okno: Predávkování v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 (Cyklus= 21 dní)
Predávkování v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 (Cyklus= 21 dní)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu
Časové okno: 30 minut (min) po podání dávky v den 1 cyklu 1 (cyklus = 21 dní)
30 minut (min) po podání dávky v den 1 cyklu 1 (cyklus = 21 dní)
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) kabozantinibu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a 5 (cyklus = 21 dní)
Před podáním dávky v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a 5 (cyklus = 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kabozantinibu
Časové okno: Predóza v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a 5 (cyklus = 21 dní)
Predóza v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a 5 (cyklus = 21 dní)
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a po ukončení léčby v rámci sledování (≤ 30 dní po poslední dávce) (Cyklus = 21 dní)
Účastníci byli považováni za ADA pozitivní, pokud byli ADA negativní nebo měli chybějící údaje výchozí hodnoty, ale vyvinuli ADA odpověď po expozici studijnímu léku (léčbou indukovaná ADA odpověď), nebo pokud byli ADA pozitivní výchozí hodnoty a titr jednoho nebo více vzorků po výchozí hodnotě byl alespoň o 0,60 titrové jednotky vyšší než titr vzorku výchozí hodnoty (léčbou zesílená ADA odpověď). Celkový počet účastníků, u kterých se vyvinuly ADA protilátky proti atezolizumabu, byl stanoven sečtením ADA pozitivních účastníků ve všech časových bodech.
Před dávkou v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a po ukončení léčby v rámci sledování (≤ 30 dní po poslední dávce) (Cyklus = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Exelixis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO41892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit