Исследование атезолизумаба в комбинации с кабозантинибом по сравнению с доцетакселом у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших лечение антителами против PD-L1/PD-1 и химиотерапией, содержащей платину (CONTACT-01)
15 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики атезолизумаба, назначаемого в комбинации с кабозантинибом, по сравнению с монотерапией доцетакселом у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших лечение анти-PD- Антитело L1/PD-1 и платиносодержащая химиотерапия
Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики атезолизумаба, назначаемого в комбинации с кабозантинибом, по сравнению с монотерапией доцетакселом у пациентов с метастатическим НМРЛ, без сенсибилизирующей мутации EGFR или транслокации ALK. у которых наблюдается прогрессирование после лечения химиотерапией, содержащей платину, и антителом против PD-L1/PD-1, вводимых одновременно или последовательно.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
366
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital; Oncology
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Австралия, 4810
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Affinity Oncology
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Rankweil, Австрия, 6830
- Lhk Feldkirch; Interne Medizin Abt.
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Namur, Бельгия, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Essen, Германия, 45136
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
-
Gießen, Германия, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH; Medizinische Klinik IV und V
-
Hannover, Германия, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
-
Köln, Германия, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim; Lungenklinik
-
Marburg, Германия, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
-
Paderborn, Германия, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Греция, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital; Oncology
-
Athens, Греция, 115 26
- Henri Dunant Hospital; Oncology Dept.
-
Heraklion, Греция, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Thessaloniki, Греция, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
-
Valencia, Испания, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I, Oncologia B
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Италия, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Италия, 50124
- A.O.U Careggi
-
-
-
-
-
Cheongju si, Корея, Республика, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
-
Bytom, Польша, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
-
Otwock, Польша, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1796-001
- Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Hospital CUF Porto; Servico Pneumologia
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Российская Федерация, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 194291
- GBUZ Leningradskaya state clinical hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary; The Learning Centre
-
London, Соединенное Королевство, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,-Blacksburg
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers,Service de Pneumologie
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble
-
Limoges, Франция, 87042
- Hopital Dupuytren; Pneumologie
-
Marseille, Франция, 13285
- Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
-
Mulhouse, Франция, 68070
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
-
Paris, Франция, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
-
-
-
-
Hyogo, Япония, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
Miyagi, Япония, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический НМРЛ
- Подтвержденное радиографическим исследованием прогрессирование заболевания во время или после лечения химиотерапией, содержащей платину, и антителом против PD-L1/PD-1, вводимых одновременно или последовательно при метастатическом НМРЛ.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1 за пределами ЦНС по оценке исследователя
- Известный статус PD-L1 или наличие опухолевой ткани для центрального тестирования PD-L1
- Оценка состояния работоспособности ECOG 0 или 1
- Восстановление до исходного уровня или степени <=1 NCI CTCAE v5.0 после токсичности, связанной с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда нежелательные явления являются клинически незначимыми и/или стабильными при поддерживающей терапии, по мнению исследователя.
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Отрицательный тест на ВИЧ при скрининге
- Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге
- Отрицательный результат общего теста на основные антитела к гепатиту В (HBcAb) при скрининге или положительный результат общего теста на HBcAb с последующим отрицательным тестом на ДНК вируса гепатита В (HBV) при скрининге
- Отрицательный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или положительный тест на антитела к ВГС с последующим отрицательным тестом на РНК ВГС при скрининге
- Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток,
- Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия следующими препаратами для лечения НМРЛ: кабозантиниб, доцетаксел, комбинация антител к PD-L1/PD-1 одновременно с фактором роста эндотелия сосудов (VEGF)R, нацеленным на ингибитор тирозинкиназы (TKI)
- Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
- Документация об известной сенсибилизирующей мутации в гене EGFR или слитом онкогене ALK
- Пациенты с известными реаранжировками ROS1, мутациями BRAF V600E или другими активными онкогенами с одобренными методами лечения, если они доступны.
- Симптоматические, нелеченые или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС
- История лептоменингиальной болезни
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (чаще, чем один раз в месяц)
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
- Любое другое активное злокачественное новообразование на момент начала исследуемого лечения или диагноз другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до начала исследуемого лечения, требующее активного лечения, за исключением местноизлечимых видов рака, которые были очевидно излечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи. случайный рак предстательной железы или карцинома in situ предстательной железы, шейки матки или молочной железы
- Инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда или другие симптоматические ишемические явления в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения
- Значительное сосудистое заболевание в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия
- Активный туберкулез
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии, тяжелой пневмонии или любой активной инфекции, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента.
- Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до начала исследуемого лечения
- Современное лечение ВГВ противовирусной терапией
- Серьезная хирургическая процедура, за исключением диагностики в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры во время исследования.
- Беременные или кормящие женщины или намерение забеременеть во время лечения атезолизумабом в комбинации с кабозантинибом в экспериментальной группе или во время лечения доцетакселом в контрольной группе, или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба и/или 4 месяцев после последняя доза кабозантиниба, в зависимости от того, что наступит позже.
- Текущая сенсорная или моторная невропатия >= 2 степени
- Активное или имеющееся в анамнезе аутоиммунное заболевание или иммунодефицит, включая, помимо прочего, тяжелую миастению, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, синдром антифосфолипидных антител, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре. , или рассеянный склероз со следующими исключениями: пациенты с аутоиммунно-опосредованным гипотиреозом в анамнезе, получающие заместительный гормон щитовидной железы, имеют право на участие в исследовании. Пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 типа имеют право на участие в исследовании. Пациенты с экземой, псориазом, простым хроническим лишаем или витилиго с дерматологическими проявлениями имеют право на участие в исследовании только при соблюдении всех следующих условий: Сыпь должна занимать < 10% площади поверхности тела.
- Фармакологически некомпенсированный симптоматический гипотиреоз
- История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
- Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидаемая потребность в такой вакцине во время лечения атезолизумабом или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба.
- Лечение системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерферон и интерлейкин 2) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения.
- Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или ожидаемая потребность в системных иммунодепрессантах во время исследуемого лечения, за следующими исключениями: пациенты, которые получали системные иммунодепрессанты в низких дозах или одноразовую импульсную дозу системных иммунодепрессантов, имеют право на участие в исследовании после получения подтверждения от медицинского монитора. Пациенты, получавшие минералокортикоиды, ингаляционные или низкие дозы системных кортикостероидов при ХОБЛ или астме, или низкие дозы кортикостероидов при ортостатической гипотензии или надпочечниковой недостаточности, подходили для участия в исследовании.
- История тяжелых аллергических анафилактических реакций на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки
- Известная гиперчувствительность к клеточным продуктам яичников китайского хомячка или к любому компоненту препарата атезолизумаба.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту препарата кабозантиниба.
- Тяжелая гиперчувствительность к доцетакселу или другим препаратам, содержащим полисорбат, в анамнезе 80
- Сопутствующая антикоагулянтная терапия препаратами кумарина, прямым ингибитором тромбина дабигатраном, прямым ингибитором фактора Ха бетриксабаном или ингибиторами тромбоцитов
- Факторы риска развития пируэтной тахикардии в анамнезе
- Скорректированный интервал QT, скорректированный с помощью формулы Фридериции (QTcF) > 480 мс на ЭКГ в течение 14 дней до начала исследуемого лечения
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное антигипертензивное лечение.
- Опухоли, прорастающие в желудочно-кишечный тракт, активная пептическая язва, острый панкреатит, острая обструкция панкреатического или желчного протоков, аппендицит, холангит, холецистит, дивертикулит, обструкция выходного отверстия желудка или воспалительное заболевание кишечника
- Абдоминальный свищ, кишечная непроходимость, перфорация ЖКТ или внутрибрюшной абсцесс в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
- Известные кавитационные поражения легких или известные проявления эндобронхиального заболевания
- Поражения, проникающие в крупные легочные кровеносные сосуды
- Клинически значимая гематурия, кровавая рвота, кровохарканье > 0,5 чайной ложки (2,5 мл) красной крови, коагулопатия или другие значительные кровотечения в анамнезе в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения
- Серьезная незаживающая рана/язва/перелом кости
- Синдром мальабсорбции
- Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы также исключены.
- Необходимость гемодиализа или перитонеального диализа
- Невозможность проглотить таблетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб + Кабозантиниб
Участники получали атезолизумаб в первый день каждого 21-дневного цикла и кабозантиниб перорально один раз в день в дни 1-21 каждого цикла.
|
Кабозантиниб будет вводиться перорально один раз в день в дозе 40 мг в дни 1-21 каждого цикла.
Атезолизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в фиксированной дозе 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доцетаксел
Участники получали доцетаксел в первый день каждого 21-дневного цикла.
|
Доцетаксел будет вводиться путем внутривенной инфузии в начальной дозе 75 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Участники, живые на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы, как это задокументировано исследователем.
Для оценки медианы использовался метод Каплана-Мейера.
95% ДИ для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера и Кроули.
|
Примерно до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по определению исследователя
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
ВБП определялась как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, определенного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступило раньше).
Прогрессирующее заболевание (ПД) определялось как увеличение по меньшей мере на 20% суммы самых длинных диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров целевых поражений, зарегистрированную с момента начала лечения, включая скрининг, или появление одного или нескольких новых очагов.
Участники, которые были живы и не имели прогрессирования заболевания на момент анализа, были подвергнуты цензуре в день последней оценки опухоли.
Участники, у которых не было оценки опухоли после исходного уровня, были подвергнуты цензуре на дату рандомизации.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО), определенная исследователем
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Подтвержденная ЧОО определялась как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в двух последовательных случаях с интервалом >=4 недели, как определялось исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
CR: исчезновение всех целевых поражений.
PR: уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR), определяемая исследователем
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
DOR для участников с подтвержденной ЧОО определялся как время от первого появления документированной объективной реакции на прогрессирование заболевания (PD), определенное исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине (в зависимости от того, что произошло раньше).
БП определяли как увеличение по меньшей мере на 20% суммы самых длинных диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров целевых поражений, зарегистрированную с момента начала лечения, включая скрининг, или появления одного или нескольких новых поражений.
Подтвержденная ЧОО определялась как процент участников с ПР или ЧР в двух последовательных случаях с интервалом >=4 недели, как определялось исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Участники, у которых не было прогрессирования и которые не умерли на момент анализа, были подвергнуты цензуре на момент последней оценки опухоли.
Для оценки медианы использовался метод Каплана-Мейера.
95% ДИ для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера и Кроули.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Время до подтвержденного ухудшения физического функционирования (PF) по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Анализ времени до подтвержденного ухудшения (TTCD) проводился для физического функционирования (PF) по сообщениям пациентов (пункты с 1 по 5) опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака «Качество жизни-Core 30» (EORTC QLQ-C30).
PF измеряется по 4-балльной шкале (от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно»).
TTCD для PF определяется как время от даты рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого снижения показателя PF по сравнению с исходным уровнем, проводимого в течение как минимум 2 последовательных оценок, или первоначального клинически значимого снижения по сравнению с исходным уровнем с последующей смертью по любой причине в течение 21 дня или до следующей оценки опухоли. , в зависимости от того, что произойдет раньше.
Изменение показателя >=10 баллов по шкале EORTC QLQ-C30 PF было признано клинически значимым.
Баллы были усреднены и преобразованы в шкалу от 0 до 100; где более высокий балл соответствовал высокому/здоровому уровню функционирования.
Для оценки медианы использовался метод Каплана-Мейера.
95% ДИ для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера и Кроули.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Время до подтверждения ухудшения глобального состояния здоровья, сообщаемого пациентами (GHS)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Анализ времени до подтвержденного ухудшения (TTCD) проводился для глобального состояния здоровья (GHS) и качества жизни (QoL) (пункты 29 и 30) EORTC QLQ-C30.
Элементы GHS/QoL оцениваются по 7-балльной шкале от «очень плохо» до «отлично».
TTCD для GHS/QoL определяется как время от даты рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого снижения показателя GHS/QoL по сравнению с исходным уровнем, зафиксированного в течение как минимум двух последовательных оценок, или первоначального клинически значимого снижения по сравнению с исходным уровнем, за которым следует смерть по любой причине в течение 21 день или до следующей оценки опухоли, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение показателя >=10 баллов по шкале EORTC QLQ-C30 GHS/QoL было признано клинически значимым.
Баллы были усреднены и преобразованы в шкалу от 0 до 100; где более высокий балл по GHS/QoL = лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Для оценки медианы использовался метод Каплана-Мейера.
95% ДИ для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера и Кроули.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Ставки PFS, оцененные исследователем
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Показатели ВБП определялись как процент живых участников без прогрессирования по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Прогрессирующее заболевание (ПД) определялось как увеличение по меньшей мере на 20% суммы самых длинных диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров целевых поражений, зарегистрированную с момента начала лечения, включая скрининг, или появление одного или нескольких новых очагов.
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Цены на ОС
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
Уровень общей выживаемости (ОВ) определяется как процент участников, которые были живы в течение 1 года и 2 лет.
Участники, живые на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы, как это задокументировано исследователем.
|
1 и 2 года
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до даты завершения исследования: 28 февраля 2024 г. (т. е. примерно 41 месяц).
|
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, участвующего в клиническом исследовании, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи.
НЯ оценивались с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE, v5.0).
|
С момента подписания формы информированного согласия до даты завершения исследования: 28 февраля 2024 г. (т. е. примерно 41 месяц).
|
|
Минимальная концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: Перед введением в первый день циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Перед введением в первый день циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) атезолизумаба
Временное ограничение: Постдоза в первый день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Постдоза в первый день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
|
Минимальная концентрация кабозантиниба в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Перед введением дозы в первый день циклов 1, 2, 3, 4 и 5 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Перед введением дозы в первый день циклов 1, 2, 3, 4 и 5 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) кабозантиниба
Временное ограничение: Перед введением дозы в первый день циклов 1, 2, 3, 4 и 5 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Перед введением дозы в первый день циклов 1, 2, 3, 4 и 5 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к атезолизумабу
Временное ограничение: Перед введением дозы в первый день циклов 1,2,3,4,8,12 и 16 (каждый цикл составляет 21 день) и во время последующего визита после лечения (≤ 30 дней после последней дозы)
|
Перед введением дозы в первый день циклов 1,2,3,4,8,12 и 16 (каждый цикл составляет 21 день) и во время последующего визита после лечения (≤ 30 дней после последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Доцетаксел
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GO41892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .