以前に抗 PD-L1/PD-1 抗体とプラチナ含有化学療法で治療された転移性非小細胞肺癌患者におけるアテゾリズマブとカボザンチニブの併用とドセタキセルの比較試験 (CONTACT-01)
2024年4月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
以前に抗 PD で治療された転移性非小肺癌患者におけるカボザンチニブ対ドセタキセル単剤療法と組み合わせて投与されたアテゾリズマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、非盲検、対照試験- L1/PD-1抗体とプラチナ含有化学療法
これは、感作性 EGFR 変異または ALK 転座のない転移性 NSCLC 患者を対象に、ドセタキセル単剤療法と比較して、アテゾリズマブとカボザンチニブを併用投与した場合の有効性、安全性、および薬物動態を評価するために設計された、第 III 相、多施設、無作為化、非盲検試験です。プラチナ含有化学療法と抗 PD-L1/PD-1 抗体による治療後に進行した患者で、同時または順次投与された患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente - San Diego
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Regional Cancer Care Associates
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Minnesota Oncology Hematology
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Oncology, P .A
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,-Blacksburg
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary; The Learning Centre
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London、イギリス、N7 9NH
- University College London Hospital
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London、イギリス、SW10 9TH
- Chelsea & Westminster Hospital
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London、イギリス、NW3 2QS
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts & London School of Med; Medical Oncology
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Roma、Lazio、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I, Oncologia B
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Puglia
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Lecce、Puglia、イタリア、73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Toscana
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Florence、Toscana、イタリア、50124
- A.O.U Careggi
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New South Wales
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital; Oncology
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Queensland
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Townsville、Queensland、オーストラリア、4810
- Townsville Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Affinity Oncology
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Graz、オーストリア、8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Rankweil、オーストリア、6830
- Lhk Feldkirch; Interne Medizin Abt.
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Salzburg、オーストリア、5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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Athens、ギリシャ、115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
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Athens、ギリシャ、115 27
- Uoa Sotiria Hospital; Oncology
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Athens、ギリシャ、115 26
- Henri Dunant Hospital; Oncology Dept.
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Heraklion、ギリシャ、711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ、546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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A Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Essen、ドイツ、45136
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
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Gießen、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH; Medizinische Klinik IV und V
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Hannover、ドイツ、30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
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Köln、ドイツ、51109
- Klinikum Koeln-Merheim; Lungenklinik
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
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Paderborn、ドイツ、33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Amiens、フランス、80090
- Clinique de l'Europe
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers,Service de Pneumologie
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble
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Limoges、フランス、87042
- Hopital Dupuytren; Pneumologie
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Marseille、フランス、13285
- Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque; Service d oncologie
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Mulhouse、フランス、68070
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
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Paris、フランス、75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
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Anderlecht、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Namur、ベルギー、5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Lisboa、ポルトガル、1796-001
- Hospital Pulido Valente; Servico de Pneumologia
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Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Porto、ポルトガル、4100-180
- Hospital CUF Porto; Servico Pneumologia
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
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Bytom、ポーランド、41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4; Oddzial Onkologii Klinicznej
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Gliwice、ポーランド、44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; III Klin. Radioter. i Chemioter.
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Koszalin、ポーランド、75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
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Otwock、ポーランド、05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
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Jaroslavl
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Yaroslavl、Jaroslavl、ロシア連邦、150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Moskovskaja Oblast
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Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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St. Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、194291
- GBUZ Leningradskaya state clinical hospital
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Cheongju si、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeongsangnam-do、大韓民国、51353
- Samsung Changwon Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hosiptal
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Hyogo、日本、673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Miyagi、日本、981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性NSCLC
- -プラチナ含有化学療法および抗PD-L1 / PD-1抗体による治療中または治療後のX線写真による疾患の進行が、転移性NSCLCに対して同時にまたは連続して投与されている
- 研究者によって評価されたCNS以外のRECIST v1.1による測定可能な疾患
- -既知のPD-L1状態または中央PD-L1検査のための腫瘍組織の利用可能性
- 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア
- -以前の治療に関連する毒性からのベースラインまたはグレード<= 1 NCI CTCAE v5.0への回復、治験責任医師の意見で有害事象が臨床的に重要ではない、および/または支持療法で安定している場合を除く
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- -スクリーニング時の陰性HIV検査
- -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陰性
- -スクリーニング時の全B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査が陰性、または全HBcAb検査が陽性で、続いてスクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査が陰性
- -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陰性、またはスクリーニング時のHCV抗体検査陽性に続くHCV RNA検査陰性
- 妊娠可能な女性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊に同意し、卵子提供を控える同意、
- 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。
除外基準:
- -NSCLCの次の薬剤による以前の治療：カボザンチニブ、ドセタキセル、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を標的とする血管内皮増殖因子（VEGF）Rと同時に抗PD-L1 / PD-1抗体を併用
- -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
- -EGFR遺伝子またはALK融合癌遺伝子における既知の感作変異の文書化
- -既知のROS1再構成、BRAF V600E変異、または承認された治療法があるその他の実行可能な癌遺伝子を有する患者 利用可能な場合
- 症候性、未治療、または活発に進行中のCNS転移
- 軟髄膜疾患の病歴
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回以上の頻度）
- 重度の肝障害
- コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
- -研究治療の開始時または研究治療の開始前3年以内の別の悪性腫瘍の診断時の他の進行中の悪性腫瘍 積極的な治療を必要とするが、基底細胞または扁平上皮皮膚癌など、明らかに治癒した局所的に治癒可能な癌を除く、偶発的な前立腺がん、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がん
- -研究治療の開始から6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞またはその他の症候性虚血イベント
- -研究治療の開始から6か月以内の重大な血管疾患
- -研究開始前の3か月以内の重大な心血管疾患 治療、不安定な不整脈、または不安定な狭心症
- 活動性結核
- -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院、または治験責任医師の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある活動性感染症が含まれますが、これらに限定されません
- -研究治療の開始前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療
- HBVの抗ウイルス療法による現在の治療
- -研究治療開始前の4週間以内の診断以外の主要な外科的処置、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
- -妊娠中または授乳中の女性、または実験群でカボザンチニブと組み合わせたアテゾリズマブによる治療中または対照群でのドセタキセルによる治療中、またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内および/または4か月以内に妊娠する予定カボザンチニブの最終用量のいずれか遅い方。
- -進行中のグレード> = 2の感覚または運動神経障害
- -アクティブまたは自己免疫疾患または免疫不全の病歴、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群を含むがこれらに限定されない、または次の例外を除いて多発性硬化症：甲状腺補充ホルモンを服用している自己免疫性甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、研究に適格です。 1型糖尿病が管理されている患者は、研究に適格です。 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者は、次の条件がすべて満たされている場合にのみ研究に適格です：発疹は体表面積の10％未満をカバーする必要があります。
- 薬理学的に代償されていない症候性甲状腺機能低下症
- -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -試験治療の開始前4週間以内、またはアテゾリズマブ治療中またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内にそのようなワクチンの必要性が予想される生の弱毒化ワクチンの投与
- -全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン2を含むが、これらに限定されない）による治療 4週間以内または5回の薬物排除半減期（どちらか長い方） 研究治療の開始前
- -研究治療の開始前2週間以内の全身免疫抑制薬による治療、または研究治療中の全身免疫抑制薬の必要性が予想される場合、次の例外があります：急性、低用量の全身免疫抑制薬または1回のパルス投与を受けた患者全身性免疫抑制薬の内訳は、メディカルモニターの確認が得られた後、研究に適格です。 ミネラルコルチコイド、COPDまたは喘息のための吸入または低用量の全身性コルチコステロイド、または起立性低血圧または副腎不全のための低用量のコルチコステロイドを受けた患者は、研究に適格です。
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症
- -カボザンチニブ製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -ドセタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬物に対する重度の過敏症の病歴
- クマリン剤、直接トロンビン阻害剤ダビガトラン、直接第Xa因子阻害剤ベトリキサバン、または血小板阻害剤による抗凝固療法の併用
- torsades de pointesの危険因子の歴史
- -フリデリシアの式（QTcF）を使用して修正された修正QT間隔 研究治療開始前の14日以内にECGあたり> 480ミリ秒
- -最適な降圧治療にもかかわらず、収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧
- 消化管に浸潤する腫瘍、活動性消化性潰瘍疾患、急性膵炎、膵管または胆管の急性閉塞、虫垂炎、胆管炎、胆嚢炎、憩室炎、胃出口閉塞、または炎症性腸疾患
- -研究治療の開始前6か月以内の腹部瘻、腸閉塞、GI穿孔、または腹腔内膿瘍
- -既知の空洞化肺病変または既知の気管支内疾患の症状
- 主要な肺血管に浸潤する病変
- -臨床的に重大な血尿、吐血、小さじ0.5杯（2.5 mL）を超える赤血球の喀血、凝固障害、または研究治療開始前の3か月以内のその他の重大な出血の病歴
- 治癒しない深刻な傷/潰瘍/骨折
- 吸収不良症候群
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を持つ患者も除外されます.
- 血液透析または腹膜透析の要件
- 錠剤を飲み込めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ + カボザンチニブ
参加者は、21日サイクルの各1日目にアテゾリズマブを投与され、各サイクルの1～21日目にカボザンチニブを1日1回経口投与された。
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カボザンチニブは、各サイクルの 1 ～ 21 日目に 40 mg の用量で 1 日 1 回経口投与されます。
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の固定用量で IV 注入によって投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル
参加者は、各21日サイクルの1日目にドセタキセルを投与されました。
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ドセタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に 75mg/m2 の開始用量で IV 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約24ヶ月
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OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
分析時に生存していた参加者は、研究者によって記録された最後に生存が判明した日付で検閲されました。
Kaplan-Meier 法を使用して中央値を推定しました。
中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者によって決定された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約24ヶ月
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PFSは、無作為化からRECIST v1.1に従って研究者が決定した疾患進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）までの時間として定義されました。
進行性疾患（PD）は、スクリーニングを含む治療開始以降に記録された標的病変の最長直径の合計の最小値を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20％増加することと定義されました。 1つ以上の新たな病変の出現。
分析時に生存し、疾患の進行を経験しなかった参加者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られた。
ベースライン後の腫瘍評価を行わなかった参加者は、無作為化の日に打ち切られた。
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最長約24ヶ月
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治験責任医師が決定した確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約24ヶ月
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確定ORRは、RECIST v1.1に従って研究者が決定した、4週間以上離れた連続2回の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変の消失。
PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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最長約24ヶ月
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治験責任医師が決定した反応期間（DOR）
時間枠：最長約24ヶ月
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ORRが確認された参加者のDORは、RECIST v1.1に従って研究者が決定した疾患進行（PD）に対する客観的反応が記録された最初の発生からの時間、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）からの時間として定義されました。
PDは、スクリーニングまたは1つ以上の新たな病変の出現を含む治療開始以来記録された標的病変の最長直径の合計の最小値を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20%増加することと定義された。
確定ORRは、RECIST v1.1に従って研究者が決定した、4週間以上離れた2回連続でCRまたはPRを示した参加者の割合として定義されました。
分析時に進行しておらず死亡しなかった参加者は、最後の腫瘍評価日の時点で打ち切られた。
Kaplan-Meier 法を使用して中央値を推定しました。
中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
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最長約24ヶ月
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患者が報告する身体機能（PF）の悪化が確認されるまでの時間
時間枠：最長約24ヶ月
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 質問票 (EORTC QLQ-C30) の患者報告身体機能 (PF) (項目 1 ～ 5) について、悪化確認までの時間 (TTCD) 分析を実施しました。
PF は 4 段階のスケールで測定されます (1=「まったくない」から 4=「非常に高い」)。
PF の TTCD は、無作為化の日から、少なくとも 2 回の連続評価で維持された PF スコアのベースラインからの臨床的に意味のある減少が最初に確認されるまで、またはベースラインからの最初の臨床的に意味のある減少に続いて 21 日以内または次の腫瘍評価までの何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 、どちらか最初に発生したもの。
EORTC QLQ-C30 PF スケールで 10 ポイント以上のスコア変化は、臨床的に意味があると判断されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。ここで、スコアが高いほど、機能レベルが高い/健康であることを表します。
Kaplan-Meier 法を使用して中央値を推定しました。
中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
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最長約24ヶ月
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患者が報告する世界的健康状態（GHS）の悪化が確認されるまでの時間
時間枠：最長約24ヶ月
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EORTC QLQ-C30 の全体的な健康状態 (GHS) と生活の質 (QoL) (項目 29 および 30) について、悪化確認までの時間 (TTCD) 分析が実行されました。
GHS/QoL項目は「非常に悪い」から「非常に良い」までの7段階でスコア化されます。
GHS/QoL の TTCD は、無作為化の日から、少なくとも 2 回の連続評価で保持された GHS/QoL スコアのベースラインからの臨床的に意味のある減少が最初に確認されるまで、またはベースラインからの最初の臨床的に意味のある減少とそれに続く何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 21 日または次の腫瘍評価までのいずれか早い方。
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL スケールでのスコア変化が 10 ポイント以上であれば、臨床的に意味があると判断されました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。ここで、GHS/QoL のスコアが高い = 健康関連の QoL が優れていることを意味します。
Kaplan-Meier 法を使用して中央値を推定しました。
中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
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最長約24ヶ月
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調査員が評価したPFS率
時間枠：6ヶ月と1年
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PFS率は、RECIST v1.1に従って研究者が評価した、生存しており無進行の参加者の割合として定義されました。
進行性疾患（PD）は、スクリーニングを含む治療開始以降に記録された標的病変の最長直径の合計の最小値を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20％増加することと定義されました。 1つ以上の新たな病変の出現。
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6ヶ月と1年
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OS レート
時間枠：1年と2年
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全生存率（OS）は、1 年および 2 年の時点で生存していた参加者の割合として定義されます。
分析時に生存していた参加者は、研究者によって記録された最後に生存が判明した日付で検閲されました。
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1年と2年
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から研究完了日まで: 2024 年 2 月 28 日 (つまり、約 41 か月)
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有害事象とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床研究患者における望ましくない医療上の出来事を指します。
AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0 (NCI CTCAE、v5.0) を使用して評価されました。
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インフォームドコンセントフォームへの署名から研究完了日まで: 2024 年 2 月 28 日 (つまり、約 41 か月)
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アテゾリズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 2、3、4、8、12、および 16 の 1 日目に前投与 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 2、3、4、8、12、および 16 の 1 日目に前投与 (各サイクルは 21 日)
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アテゾリズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与後 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の 1 日目の投与後 (各サイクルは 21 日)
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カボザンチニブの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、および 5 の 1 日目に前投与 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1、2、3、4、および 5 の 1 日目に前投与 (各サイクルは 21 日)
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カボザンチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、および 5 の 1 日目に前投与 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1、2、3、4、および 5 の 1 日目に前投与 (各サイクルは 21 日)
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アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：サイクル1、2、3、4、8、12および16の1日目の投与前（各サイクルは21日）および治療後のフォローアップ来院時（最終投与後30日以内）
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サイクル1、2、3、4、8、12および16の1日目の投与前（各サイクルは21日）および治療後のフォローアップ来院時（最終投与後30日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年9月28日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO41892
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
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