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以前に抗 PD-L1/PD-1 抗体とプラチナ含有化学療法で治療された転移性非小細胞肺癌患者におけるアテゾリズマブとカボザンチニブの併用とドセタキセルの比較試験 (CONTACT-01)

2025年12月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

以前に抗 PD で治療された転移性非小肺癌患者におけるカボザンチニブ対ドセタキセル単剤療法と組み合わせて投与されたアテゾリズマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、非盲検、対照試験- L1/PD-1抗体とプラチナ含有化学療法

これは、感作性 EGFR 変異または ALK 転座のない転移性 NSCLC 患者を対象に、ドセタキセル単剤療法と比較して、アテゾリズマブとカボザンチニブを併用投与した場合の有効性、安全性、および薬物動態を評価するために設計された、第 III 相、多施設、無作為化、非盲検試験です。プラチナ含有化学療法と抗 PD-L1/PD-1 抗体による治療後に進行した患者で、同時または順次投与された患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

366

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Regional Cancer Care Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Oncology, P .A
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,-Blacksburg
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London、イギリス、NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
  • イタリア
    • Apulia
      • Lecce、Apulia、イタリア、73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome、Lazio、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I, Oncologia B
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50124
        • A.O.U Careggi
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Townsville、Queensland、オーストラリア、4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Affinity Oncology
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Rankweil、オーストリア、6830
        • Lhk Feldkirch
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Uoa Sotiria Hospital
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Henri Dunant Hospital
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • L'Hospitalet de LLobegat、スペイン、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville、スペイン、41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover、ドイツ、30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers,Service de Pneumologie
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges、フランス、87042
        • Hopital Dupuytren
      • Marseille、フランス、13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris、フランス、75970
        • Hôpital Tenon
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
  • ロシア
    • Moscow Oblast
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194291
        • GBUZ Leningradskaya state clinical hospital
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavl Oblast、ロシア、150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • 日本
      • Hyōgo、日本、673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Miyagi、日本、981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do、韓国、16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeongsangnam-do、韓国、51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si、韓国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Ulsan、韓国、44033
        • Ulsan University Hosiptal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性NSCLC
  • -プラチナ含有化学療法および抗PD-L1 / PD-1抗体による治療中または治療後のX線写真による疾患の進行が、転移性NSCLCに対して同時にまたは連続して投与されている
  • 研究者によって評価されたCNS以外のRECIST v1.1による測定可能な疾患
  • -既知のPD-L1状態または中央PD-L1検査のための腫瘍組織の利用可能性
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア
  • -以前の治療に関連する毒性からのベースラインまたはグレード<= 1 NCI CTCAE v5.0への回復、治験責任医師の意見で有害事象が臨床的に重要ではない、および/または支持療法で安定している場合を除く
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • -スクリーニング時の陰性HIV検査
  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陰性
  • -スクリーニング時の全B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査が陰性、または全HBcAb検査が陽性で、続いてスクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査が陰性
  • -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陰性、またはスクリーニング時のHCV抗体検査陽性に続くHCV RNA検査陰性
  • 妊娠可能な女性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊に同意し、卵子提供を控える同意、
  • 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。

除外基準:

  • -NSCLCの次の薬剤による以前の治療：カボザンチニブ、ドセタキセル、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を標的とする血管内皮増殖因子（VEGF）Rと同時に抗PD-L1 / PD-1抗体を併用
  • -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
  • -EGFR遺伝子またはALK融合癌遺伝子における既知の感作変異の文書化
  • -既知のROS1再構成、BRAF V600E変異、または承認された治療法があるその他の実行可能な癌遺伝子を有する患者 利用可能な場合
  • 症候性、未治療、または活発に進行中のCNS転移
  • 軟髄膜疾患の病歴
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回以上の頻度）
  • 重度の肝障害
  • コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
  • -研究治療の開始時または研究治療の開始前3年以内の別の悪性腫瘍の診断時の他の進行中の悪性腫瘍 積極的な治療を必要とするが、基底細胞または扁平上皮皮膚癌など、明らかに治癒した局所的に治癒可能な癌を除く、偶発的な前立腺がん、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がん
  • -研究治療の開始から6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞またはその他の症候性虚血イベント
  • -研究治療の開始から6か月以内の重大な血管疾患
  • -研究開始前の3か月以内の重大な心血管疾患 治療、不安定な不整脈、または不安定な狭心症
  • 活動性結核
  • -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院、または治験責任医師の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある活動性感染症が含まれますが、これらに限定されません
  • -研究治療の開始前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療
  • HBVの抗ウイルス療法による現在の治療
  • -研究治療開始前の4週間以内の診断以外の主要な外科的処置、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
  • -妊娠中または授乳中の女性、または実験群でカボザンチニブと組み合わせたアテゾリズマブによる治療中または対照群でのドセタキセルによる治療中、またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内および/または4か月以内に妊娠する予定カボザンチニブの最終用量のいずれか遅い方。
  • -進行中のグレード> = 2の感覚または運動神経障害
  • -アクティブまたは自己免疫疾患または免疫不全の病歴、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群を含むがこれらに限定されない、または次の例外を除いて多発性硬化症：甲状腺補充ホルモンを服用している自己免疫性甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、研究に適格です。 1型糖尿病が管理されている患者は、研究に適格です。 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者は、次の条件がすべて満たされている場合にのみ研究に適格です：発疹は体表面積の10％未満をカバーする必要があります。
  • 薬理学的に代償されていない症候性甲状腺機能低下症
  • -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -試験治療の開始前4週間以内、またはアテゾリズマブ治療中またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内にそのようなワクチンの必要性が予想される生の弱毒化ワクチンの投与
  • -全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン2を含むが、これらに限定されない）による治療 4週間以内または5回の薬物排除半減期（どちらか長い方） 研究治療の開始前
  • -研究治療の開始前2週間以内の全身免疫抑制薬による治療、または研究治療中の全身免疫抑制薬の必要性が予想される場合、次の例外があります：急性、低用量の全身免疫抑制薬または1回のパルス投与を受けた患者全身性免疫抑制薬の内訳は、メディカルモニターの確認が得られた後、研究に適格です。 ミネラルコルチコイド、COPDまたは喘息のための吸入または低用量の全身性コルチコステロイド、または起立性低血圧または副腎不全のための低用量のコルチコステロイドを受けた患者は、研究に適格です。
  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症
  • -カボザンチニブ製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -ドセタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬物に対する重度の過敏症の病歴
  • クマリン剤、直接トロンビン阻害剤ダビガトラン、直接第Xa因子阻害剤ベトリキサバン、または血小板阻害剤による抗凝固療法の併用
  • torsades de pointesの危険因子の歴史
  • -フリデリシアの式（QTcF）を使用して修正された修正QT間隔 研究治療開始前の14日以内にECGあたり> 480ミリ秒
  • -最適な降圧治療にもかかわらず、収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧
  • 消化管に浸潤する腫瘍、活動性消化性潰瘍疾患、急性膵炎、膵管または胆管の急性閉塞、虫垂炎、胆管炎、胆嚢炎、憩室炎、胃出口閉塞、または炎症性腸疾患
  • -研究治療の開始前6か月以内の腹部瘻、腸閉塞、GI穿孔、または腹腔内膿瘍
  • -既知の空洞化肺病変または既知の気管支内疾患の症状
  • 主要な肺血管に浸潤する病変
  • -臨床的に重大な血尿、吐血、小さじ0.5杯（2.5 mL）を超える赤血球の喀血、凝固障害、または研究治療開始前の3か月以内のその他の重大な出血の病歴
  • 治癒しない深刻な傷/潰瘍/骨折
  • 吸収不良症候群
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を持つ患者も除外されます.
  • 血液透析または腹膜透析の要件
  • 錠剤を飲み込めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ + カボザンチニブ
参加者は、21日サイクルの各1日目にアテゾリズマブを投与され、各サイクルの1～21日目にカボザンチニブを1日1回経口投与された。
薬：カボザンチニブ
カボザンチニブは、各サイクルの 1 ～ 21 日目に 40 mg の用量で 1 日 1 回経口投与されます。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の固定用量で IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
アクティブコンパレータ：ドセタキセル
参加者は、各21日サイクルの1日目にドセタキセルを投与されました。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に 75mg/m2 の開始用量で IV 注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約24ヶ月
OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 分析時に生存していた参加者は、研究者によって記録された最後に生存が判明した日付で検閲されました。 Kaplan-Meier 法を使用して中央値を推定しました。 中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
最長約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者により決定される無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約24ヶ月
PFSは、無作為化から、試験責任医師が固形腫瘍反応評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って判定したPDの初回発生、またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）までの時間と定義された。 PDは、治療開始後（スクリーニングを含む）に記録された標的病変の最長径の合計の最小値を基準として、標的病変の最長径の合計が少なくとも20％増加した場合、または1つ以上の新病変が出現した場合と定義された。 さらに、径の合計は絶対値で≥5ミリメートル（mm）の増加も示した。 解析時点で生存しておりPDを経験していなかった参加者は、最後の腫瘍評価日の時点で打ち切られた。 ベースライン後の腫瘍評価がなかった参加者は、無作為化日の時点で打ち切られた。 中央値を推定するためにKaplan-Meier法が用いられた。 中央値の95％CIは、BrookmeyerとCrowleyの方法を用いて計算された。
最大約24ヶ月
調査医によって決定された確認済み客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約24ヶ月
確認されたORRは、RECIST v1.1に基づいて調査員が判断した、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が4週間以上間隔をあけて連続2回認められた参加者の割合と定義されました。 CR＝すべての標的病変の消失。 さらに、病的リンパ節の短径が<10mmまで縮小している必要があります。 PR＝基準として用いたベースライン時の合計径からの、すべての標的病変の合計径の少なくとも30％の減少。 割合の95％CIはClopper-Pearson法を用いて算出されました。 パーセンテージは四捨五入されています。
最大約24ヶ月
調査責任者によって決定された反応期間（DOR）
時間枠：最大約24か月
DOR（確認済みORRを有する参加者における）＝ 調査担当者がRECIST v1.1に基づいて判定した、最初に文書化された客観的奏効からPDまでの時間、またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）。 PD＝ 治療開始後（スクリーニングを含む）に記録された標的病変の最長径の合計の最小値を基準として、標的病変の最長径の合計が20％以上の増加、または新病変の出現。 さらに、径の合計も絶対増加が5 mm以上であることが示された。 確認済みORR＝ 調査担当者がRECIST v1.1に基づいて判定した、CRまたはPRを4週間以上離れた2回連続で示した参加者の割合。 CR＝ すべての標的病変の消失。 PR＝ すべての標的病変の径の合計が30％以上の減少。 進行しておらず、解析時に死亡していなかった参加者は、最終腫瘍評価日で打ち切りとした。 中央値の推定にはKaplan-Meier法を使用した。 中央値の95％CIはBrookmeyerおよびCrowley法を用いて算出した。
最大約24か月
患者報告身体機能（PF）における確認された悪化までの時間（TTCD）
時間枠：最大約24か月
TTCD解析は、欧州がん研究治療機構の生活の質コア30質問票（EORTC QLQ-C30）の患者報告PF（項目1～5）に対して実施された。 PFは4段階尺度（1='全くない'から4='非常に多い'）で測定された。 PFのTTCDは、無作為化日から、ベースラインからのPFスコアの臨床的に意味のある減少が少なくとも2回連続して確認された最初の時点、またはベースラインからの臨床的に意味のある減少に続く21日以内のあらゆる原因による死亡、または次の腫瘍評価までのいずれか早い方までの時間として定義された。 EORTC QLQ-C30 PF尺度における10ポイント以上のスコア変化が臨床的に意味があると判断された。 スコアは平均化され、0-100尺度に変換された。スコアが高いほど、高い／健全な機能レベルを表した。 中央値の推定にはKaplan-Meier法が用いられた。 中央値の95% CIは、BrookmeyerとCrowleyの方法を用いて計算された。
最大約24か月
患者報告によるグローバルヘルスステータス（GHS）におけるTTCD
時間枠：最大約24ヶ月
TTCD解析は、EORTC QLQ-C30のGHSおよび生活の質（QoL）（項目29および30）に対して実施されました。 GHS/QoL項目は、「非常に悪い」から「優れている」までの7段階尺度で評価されました。 GHS/QoLのTTCDは、ランダム化の日から、ベースラインからの最初の確認された臨床的に意味のあるGHS/QoLスコアの減少（少なくとも2回連続した評価で維持されたもの）、またはベースラインからの初期の臨床的に意味のある減少に続く、21日以内または次の腫瘍評価までのいずれか早い時期におけるあらゆる原因による死亡までの時間と定義されました。 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL尺度における10ポイント以上のスコア変化は、臨床的に意味があると判断されました。 スコアは平均化され、0〜100尺度に変換されました。ここで、GHS/QoLのスコアが高いほど、健康関連QoLが良好であることを示します。 中央値を推定するためにKaplan-Meier法が使用されました。 中央値の95％CIは、BrookmeyerとCrowleyの方法を用いて計算されました。
最大約24ヶ月
治験責任医師による評価による無増悪生存率
時間枠：6か月と1年
PFS率は、無作為化後6か月および1年時点で、RECIST v1.1に基づき研究者が評価した進行疾患（PD）なしで生存した参加者の割合として定義された。 PDは、目標病変の直径の合計が、ベースラインを含む以前の時点における最小合計直径を基準として、少なくとも20％増加した場合と定義された。 さらに、直径の合計は絶対的な増加が≥5 mmであることも示された。 中央値の推定にはカプラン・マイヤー法が使用された。 中央値の95％CIは、ブルックマイヤー・クロウリー法を用いて計算された。 パーセンテージは四捨五入されている。
6か月と1年
OS率
時間枠：1年と2年
OS率は、1年および2年時点で生存していた参加者の割合として定義されました。 分析時点で生存していた参加者は、研究者によって記録された最終生存確認日で打ち切りとされました。 中央値の推定にはカプラン・マイヤー法が用いられました。 中央値の95％CIは、ブルックマイヤーとクロウリーの方法を用いて算出されました。 パーセンテージは四捨五入されています。
1年と2年
有害事象（AEs）を経験した参加者の割合
時間枠：最長約41.4か月
AE（有害事象）とは、因果関係の有無にかかわらず、医薬品を投与された臨床試験患者に生じた好ましくない医学的出来事と定義されました。 したがって、AEには以下のいずれかが含まれます：医薬品の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（医薬品との関連性の有無を問わない）、新規疾患または既存疾患の増悪、ベースライン時には存在しなかった間欠的な医学的状態の再発、検査値またはその他の臨床検査の悪化、プロトコルで義務付けられた介入に関連するAE。 AEは、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン5.0（NCI CTCAE v5.0）を使用して評価されました。 パーセンテージは四捨五入されています。
最長約41.4か月
アテゾリズマブの最小血清濃度（Cmin）
時間枠：サイクル1、2、3、4、8、12、16の第1日目投与前（サイクル=21日）
サイクル1、2、3、4、8、12、16の第1日目投与前（サイクル=21日）
アテゾリズマブの最大血清濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1のDay 1投与後30分（min）（サイクル＝21日間）
サイクル1のDay 1投与後30分（min）（サイクル＝21日間）
カボザンチニブの最低血漿濃度（Cmin）
時間枠：サイクル1、2、3、4、5の第1日目の投与前（サイクル=21日）
サイクル1、2、3、4、5の第1日目の投与前（サイクル=21日）
カボザンチニブの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1、2、3、4、5の第1日目投与前（サイクル=21日）
サイクル1、2、3、4、5の第1日目投与前（サイクル=21日）
アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数
時間枠：第1、2、3、4、8、12、16サイクルのDay 1投与前および治療後フォローアップ（最終投与後≤30日）（サイクル＝21日）
ベースライン時にADA陰性またはデータが欠損していた参加者が、研究薬投与後にADA反応を発現した場合（治療誘発性ADA反応）、またはベースライン時にADA陽性で、ベースライン後の1つ以上のサンプルの力価がベースラインサンプルの力価より少なくとも0.60力価単位以上高かった場合（治療増強性ADA反応）に、参加者はADA陽性と見なされました。
アテゾリズマブに対するADAを発現した参加者の総数は、全時点におけるADA陽性参加者の合計によって決定されました。
第1、2、3、4、8、12、16サイクルのDay 1投与前および治療後フォローアップ（最終投与後≤30日）（サイクル＝21日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Exelixis

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年9月28日

研究の完了 (実際)

2025年1月17日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO41892

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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