Estudo de Atezolizumabe em Combinação com Cabozantinibe Versus Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão Metastático de Células Não Pequenas Tratados Anteriormente com um Anticorpo Anti-PD-L1/PD-1 e Quimioterapia Contendo Platina (CONTACT-01)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do atezolizumabe administrado em combinação com monoterapia de cabozantinibe versus docetaxel em pacientes com câncer de pulmão não pequeno metastático previamente tratados com um anti-PD Anticorpo L1/PD-1 e quimioterapia contendo platina
Este é um estudo aberto de Fase III, multicêntrico, randomizado, projetado para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do atezolizumabe administrado em combinação com cabozantinibe em comparação com a monoterapia com docetaxel em pacientes com NSCLC metastático, sem mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, que progrediram após o tratamento com quimioterapia contendo platina e anticorpo anti-PD-L1/PD-1, administrado concomitante ou sequencialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Cologne, Alemanha, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover, Alemanha, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Townsville, Queensland, Austrália, 4810
- Townsville Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Affinity Oncology
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 51353
- Samsung Changwon Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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L'Hospitalet de LLobegat, Espanha, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, Espanha, 41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Regional Cancer Care Associates
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Oncology Hematology
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology, P .A
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,-Blacksburg
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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Angers, França, 49933
- CHU Angers,Service de Pneumologie
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Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Limoges, França, 87042
- Hopital Dupuytren
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Marseille, França, 13285
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, França, 34298
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque
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Paris, França, 75970
- Hôpital Tenon
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Athens, Grécia, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
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Athens, Grécia, 11526
- Henri Dunant Hospital
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Heraklion, Grécia, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
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Thessaloniki, Grécia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
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Apulia
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Lecce, Apulia, Itália, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Lazio, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I, Oncologia B
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50124
- A.O.U Careggi
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Hyōgo, Japão, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Miyagi, Japão, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
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Bytom, Polônia, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Gliwice, Polônia, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Otwock, Polônia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, Reino Unido, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 194291
- GBUZ Leningradskaya state clinical hospital
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rússia, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Rankweil, Áustria, 6830
- Lhk Feldkirch
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Salzburg, Áustria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Progressão radiográfica documentada da doença durante ou após o tratamento com quimioterapia contendo platina e anticorpo anti-PD-L1/PD-1, administrado simultaneamente ou sequencialmente para NSCLC metastático
- Doença mensurável por RECIST v1.1 fora do SNC conforme avaliado pelo investigador
- Status de PD-L1 conhecido ou disponibilidade de tecido tumoral para teste de PD-L1 central
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Recuperação da linha de base ou Grau <=1 NCI CTCAE v5.0 de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que os eventos adversos sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis na terapia de suporte na opinião do investigador
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Teste de HIV negativo na triagem
- Teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo na triagem
- Teste de anticorpo nuclear total da hepatite B (HBcAb) negativo na triagem, ou teste de HBcAb total positivo seguido de teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) negativo na triagem
- Teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) negativo na triagem, ou teste de anticorpo do HCV positivo seguido de teste de RNA do HCV negativo na triagem
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos,
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em abster-se de doar esperma.
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com os seguintes agentes para NSCLC: Cabozantinib, Docetaxel, Combinação de um anticorpo anti-PD-L1/PD-1 concomitantemente com um fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)R direcionado ao inibidor de tirosina quinase (TKI)
- Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Documentação de mutação sensibilizadora conhecida no gene EGFR ou no oncogene de fusão ALK
- Pacientes com rearranjos ROS1 conhecidos, mutações BRAF V600E ou outros oncogenes acionáveis com terapias aprovadas, se disponíveis
- Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
- Histórico de doença leptomeníngea
- Dor não controlada relacionada ao tumor
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (mais frequentemente do que uma vez por mês)
- Insuficiência hepática grave
- Hipercalcemia descontrolada ou sintomática
- Qualquer outra malignidade ativa no momento do início do tratamento do estudo ou diagnóstico de outra malignidade dentro de 3 anos antes do início do tratamento do estudo que requeira tratamento ativo, exceto para cânceres localmente curáveis que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas , câncer de próstata incidental ou carcinoma in situ da próstata, colo do útero ou mama
- AVC, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou outros eventos isquêmicos sintomáticos dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo
- Doença vascular significativa dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo
- Doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável
- tuberculose ativa
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave ou qualquer infecção ativa que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente
- Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento atual com terapia antiviral para HBV
- Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou intenção de engravidar durante o tratamento com atezolizumabe em combinação com cabozantinibe no braço experimental ou durante o tratamento com docetaxel no braço controle, ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe e/ou 4 meses após a dose final de cabozantinibe, o que for posterior.
- Grau contínuo >= 2 neuropatia sensorial ou motora
- Doença autoimune ativa ou história ou deficiência imunológica, incluindo, entre outros, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, síndrome do anticorpo antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré , ou esclerose múltipla com as seguintes exceções: Pacientes com história de hipotireoidismo mediado por autoimune que estão em uso de hormônio de reposição da tireoide são elegíveis para o estudo. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 controlado são elegíveis para o estudo. Pacientes com eczema, psoríase, líquen simples crônico ou vitiligo apenas com manifestações dermatológicas são elegíveis para o estudo desde que todas as condições a seguir sejam atendidas: A erupção cutânea deve cobrir < 10% da área de superfície corporal.
- Hipotireoidismo sintomático farmacologicamente descompensado
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o tratamento com atezolizumabe ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe
- Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferon e interleucina 2) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento do estudo, com as seguintes exceções: Pacientes que receberam medicação imunossupressora sistêmica aguda de baixa dosagem ou uma dose única de pulso de medicação imunossupressora sistêmica são elegíveis para o estudo após a obtenção da confirmação do Monitor Médico. Os pacientes que receberam mineralocorticoides, corticosteroides inalatórios ou sistêmicos em baixa dose para DPOC ou asma, ou corticosteroides em baixas doses para hipotensão ortostática ou insuficiência adrenal são elegíveis para o estudo.
- História de reações alérgicas anafiláticas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
- Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de atezolizumabe
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de cabozantinibe
- História de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou a outras drogas formuladas com polissorbato 80
- Anticoagulação concomitante com agentes cumarínicos, inibidor direto da trombina dabigatrana, inibidor direto do fator Xa betrixaban ou inibidores plaquetários
- Histórico de fatores de risco para torsades de pointes
- Intervalo QT corrigido pelo uso da fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms por ECG dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 150 mm Hg ou PA diastólica > 90 mm Hg, apesar do tratamento anti-hipertensivo ideal
- Tumores que invadem o trato GI, úlcera péptica ativa, pancreatite aguda, obstrução aguda do pâncreas ou ducto biliar, apendicite, colangite, colecistite, diverticulite, obstrução da saída gástrica ou doença inflamatória intestinal
- Fístula abdominal, obstrução intestinal, perfuração GI ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
- Lesão(ões) pulmonar(es) cavitante(s) conhecida(s) ou manifestação de doença endobrônquica conhecida
- Lesões que invadem grandes vasos sanguíneos pulmonares
- Hematúria clinicamente significativa, hematêmese, hemoptise de > 0,5 colher de chá (2,5 mL) de glóbulos vermelhos, coagulopatia ou outra história de sangramento significativo dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
- Ferida grave que não cicatriza/úlcera/fratura óssea
- Síndrome de má absorção
- Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose também são excluídos.
- Necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal
- Incapacidade de engolir comprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumabe + Cabozantinibe
Os participantes receberam atezolizumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias e cabozantinibe por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 21 de cada ciclo.
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Cabozantinib será administrado por via oral, uma vez ao dia na dose de 40 mg nos dias 1-21 de cada ciclo.
O atezolizumabe será administrado por infusão IV em uma dose fixa de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Docetaxel
Os participantes receberam docetaxel no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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O docetaxel será administrado por infusão IV em uma dose inicial de 75mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes vivos no momento da análise foram censurados na data em que se soube que estavam vivos pela última vez, conforme documentado pelo investigador.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a mediana.
O IC 95% para mediana foi calculado utilizando o método de Brookmeyer e Crowley.
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Até aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Determinada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O PFS foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de PD, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), ou morte por qualquer causa (o que ocorresse primeiro).
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros das lesões alvo registada desde o início do tratamento, incluindo o rastreio, ou o aparecimento de uma ou mais lesões novas.
Além disso, a soma dos diâmetros também demonstrou um aumento absoluto de ≥ 5 milímetros (mm).
Os participantes que estavam vivos e não apresentaram PD no momento da análise foram censurados na data da última avaliação tumoral.
Os participantes sem avaliação tumoral pós-linha de base foram censurados na data de randomização.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a mediana.
O IC de 95% para a mediana foi calculado utilizando o método de Brookmeyer e Crowley.
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Até aproximadamente 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) Determinada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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A ORR confirmada foi definida como a percentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas com um intervalo de ≥ 4 semanas, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1.
CR = desaparecimento de todas as lesões alvo.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
Os IC de 95% para as taxas foram construídos usando o método de Clopper-Pearson.
As percentagens foram arredondadas.
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Até aproximadamente 24 meses
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Duração da Resposta (DOR) Determinada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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DOR para participantes com ORR confirmada = tempo desde a primeira resposta objetiva documentada até PD, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa (o que ocorreu primeiro).
PD = aumento ≥ 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros das lesões alvo registada desde o início do tratamento, incluindo o rastreio, ou aparecimento de novas lesões.
Além disso, a soma dos diâmetros também demonstrou um aumento absoluto de ≥ 5 mm.
ORR confirmada = percentagem de participantes com CR ou PR em duas ocasiões consecutivas com ≥4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1.
CR = desaparecimento de todas as lesões alvo.
PR = diminuição ≥ 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões alvo.
Os participantes que não progrediram e que não morreram no momento da análise foram censurados na data da última avaliação tumoral.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a mediana.
O IC de 95% para a mediana foi calculado utilizando o método de Brookmeyer e Crowley.
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Até aproximadamente 24 meses
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Tempo até à Deterioração Confirmada (TTCD) no Funcionamento Físico (PF) Reportado pelo Doente
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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As análises TTCD foram realizadas para a PF reportada pelos pacientes (itens 1 a 5) do Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30).
A PF foi medida numa escala de 4 pontos (1='Nada' a 4='Muito').
O TTCD para a PF foi definido como o tempo desde a data de randomização até à primeira diminuição clinicamente significativa confirmada em relação à linha de base na pontuação da PF, mantida durante pelo menos 2 avaliações consecutivas, ou diminuição clinicamente significativa inicial em relação à linha de base seguida de morte por qualquer causa dentro de 21 dias ou até à próxima avaliação tumoral, o que ocorrer primeiro.
Uma alteração na pontuação ≥10 pontos na escala PF do EORTC QLQ-C30 foi determinada como clinicamente significativa.
As pontuações foram calculadas em média, transformadas para uma escala de 0-100; em que uma pontuação mais elevada representava um nível de funcionamento elevado/saudável.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a mediana.
O IC de 95% para a mediana foi calculado utilizando o método de Brookmeyer e Crowley.
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Até aproximadamente 24 meses
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TTCD no Estado de Saúde Global (GHS) Reportado pelo Paciente
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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As análises TTCD foram realizadas para o GHS e qualidade de vida (QdV) (itens 29 e 30) do EORTC QLQ-C30.
Os itens GHS/QdV foram pontuados numa escala de 7 pontos que varia de "muito pobre" a "excelente". O TTCD para GHS/QdV foi definido como o tempo desde a data de randomização até à primeira diminuição clinicamente significativa confirmada em relação à linha de base na pontuação GHS/QdV mantida durante pelo menos duas avaliações consecutivas ou uma diminuição clinicamente significativa inicial em relação à linha de base seguida de morte por qualquer causa dentro de 21 dias ou até à próxima avaliação tumoral, o que ocorrer primeiro. Uma alteração de pontuação ≥10 pontos na escala GHS/QdV do EORTC QLQ-C30 foi determinada como clinicamente significativa. As pontuações foram calculadas em média, transformadas para uma escala de 0-100; em que uma pontuação mais elevada para GHS/QdV = melhor QdV relacionada com a saúde. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a mediana. O IC a 95% para a mediana foi calculado utilizando o método de Brookmeyer e Crowley. |
Até aproximadamente 24 meses
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Taxas de PFS Avaliadas pelo Investigador
Prazo: 6 meses e 1 ano
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As taxas de PFS foram definidas como a percentagem de participantes vivos e sem PD, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1, aos 6 meses e 1 ano após a randomização.
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros em momentos anteriores, incluindo a linha de base.
Além disso, a soma dos diâmetros também demonstrou um aumento absoluto de ≥ 5 mm.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a mediana.
O IC de 95% para a mediana foi calculado utilizando o método de Brookmeyer e Crowley.
As percentagens foram arredondadas.
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6 meses e 1 ano
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Taxas de SO
Prazo: 1 e 2 anos
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As taxas de SO foram definidas como a percentagem de participantes que estavam vivos aos 1 e 2 anos.
Os participantes vivos no momento da análise foram censurados na data em que foram conhecidos pela última vez como vivos, conforme documentado pelo investigador.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a mediana.
O IC de 95% para a mediana foi calculado utilizando o método de Brookmeyer e Crowley.
As percentagens foram arredondadas.
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1 e 2 anos
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 41,4 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num paciente de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Um EA pode, portanto, ser qualquer um dos seguintes: sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto medicinal, quer seja considerado relacionado ou não com o produto medicinal; qualquer doença nova ou exacerbação de uma doença existente; recorrência de uma condição médica intermitente não presente na linha de base; qualquer deterioração num valor laboratorial ou outro teste clínico; EAs relacionados com uma intervenção exigida pelo protocolo.
Os EAs foram avaliados utilizando os Critérios de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Cancro para Eventos Adversos, versão 5.0 (NCI CTCAE, v5.0).
As percentagens foram arredondadas.
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Até aproximadamente 41,4 meses
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Concentração Mínima Sérica (Cmin) de Atezolizumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (Ciclo= 21 dias)
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (Ciclo= 21 dias)
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Concentração Máxima no Soro (Cmax) de Atezolizumab
Prazo: 30 minutos (min) após a dose no Dia 1 do Ciclo 1 (Ciclo= 21 dias)
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30 minutos (min) após a dose no Dia 1 do Ciclo 1 (Ciclo= 21 dias)
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Concentração Plasmática Mínima (Cmin) de Cabozantinib
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4 e 5 (Ciclo= 21 dias)
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4 e 5 (Ciclo= 21 dias)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Cabozantinibe
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4 e 5 (Ciclo = 21 dias)
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4 e 5 (Ciclo = 21 dias)
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) para Atezolizumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e seguimento pós-tratamento (≤ 30 dias após a dose final) (Ciclo = 21 dias)
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Os participantes foram considerados ADA positivos se fossem ADA negativos ou tivessem dados em falta na linha de base, mas desenvolvessem uma resposta ADA após exposição ao fármaco do estudo (resposta ADA induzida pelo tratamento), ou se fossem ADA positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base fosse pelo menos 0,60 unidades de título superior ao título da amostra da linha de base (resposta ADA potenciada pelo tratamento).
O número total de participantes que desenvolveram ADAs para atezolizumab foi determinado somando os participantes ADA positivos em todos os momentos.
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e seguimento pós-tratamento (≤ 30 dias após a dose final) (Ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xing P, Wang M, Zhao J, Zhong W, Chi Y, Xu Z, Li J. Study protocol: A single-arm, multicenter, phase II trial of camrelizumab plus apatinib for advanced nonsquamous NSCLC previously treated with first-line immunotherapy. Thorac Cancer. 2021 Oct;12(20):2825-2828. doi: 10.1111/1759-7714.14113. Epub 2021 Aug 18.
- Neal J, Pavlakis N, Kim SW, Goto Y, Lim SM, Mountzios G, Fountzilas E, Mochalova A, Christoph DC, Bearz A, Quantin X, Palmero R, Antic V, Chun E, Edubilli TR, Lin YC, Huseni M, Ballinger M, Graupner V, Curran D, Vervaet P, Newsom-Davis T. CONTACT-01: A Randomized Phase III Trial of Atezolizumab + Cabozantinib Versus Docetaxel for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After a Checkpoint Inhibitor and Chemotherapy. J Clin Oncol. 2024 Jul 10;42(20):2393-2403. doi: 10.1200/JCO.23.02166. Epub 2024 Mar 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Atezolizumab
- Cabozantinib
Outros números de identificação do estudo
- GO41892
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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