Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af atezolizumab i kombination med cabozantinib versus docetaxel hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med et anti-PD-L1/PD-1 antistof og platinholdig kemoterapi (CONTACT-01)

5. december 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​atezolizumab givet i kombination med cabozantinib versus docetaxel monoterapi hos patienter med metastatisk ikke-små lungekræft, der tidligere er behandlet med en anti-PD- L1/PD-1 antistof og platinholdig kemoterapi

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, åbent studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​atezolizumab givet i kombination med cabozantinib sammenlignet med docetaxel monoterapi hos patienter med metastatisk NSCLC, uden sensibiliserende EGFR-mutation eller ALK-translokation. som har udviklet sig efter behandling med platinholdig kemoterapi og anti-PD-L1/PD-1 antistof, administreret samtidigt eller sekventielt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Affinity Oncology
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,-Blacksburg
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers,Service de Pneumologie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Henri Dunant Hospital
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Italien
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I, Oncologia B
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50124
        • A.O.U Careggi
  • Japan
      • Hyōgo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Bytom, Polen, 41-902
        • SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1
  • Rusland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
        • GBUZ Leningradskaya state clinical hospital
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • L'Hospitalet de LLobegat, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Lhk Feldkirch
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk NSCLC
  • Dokumenteret radiografisk sygdomsprogression under eller efter behandling med platinholdig kemoterapi og anti-PD-L1/PD-1 antistof, administreret samtidigt eller sekventielt for metastatisk NSCLC
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1 uden for CNS som vurderet af investigator
  • Kendt PD-L1-status eller tilgængelighed af tumorvæv til central PD-L1-testning
  • ECOG Performance Status score på 0 eller 1
  • Genopretning til baseline eller grad <=1 NCI CTCAE v5.0 fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger, medmindre uønskede hændelser er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved understøttende behandling efter investigators mening
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Negativ HIV-test ved screening
  • Negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test ved screening
  • Negativ total hepatitis B kerne antistof (HBcAb) test ved screening eller positiv total HBcAb test efterfulgt af en negativ hepatitis B virus (HBV) DNA test ved screening
  • Negativ hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening eller positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA test ved screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere æg,
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder og aftale om at afstå fra at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med følgende midler mod NSCLC: Cabozantinib, Docetaxel, kombination af et anti-PD-L1/PD-1 antistof samtidig med en vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)R målrettet tyrosinkinasehæmmer (TKI)
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Dokumentation af kendt sensibiliserende mutation i EGFR-genet eller ALK-fusionsonkogenet
  • Patienter med kendte ROS1-omlejringer, BRAF V600E-mutationer eller andre handlingsdygtige onkogener med godkendte behandlinger, hvis de er tilgængelige
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (hyppigere end én gang om måneden)
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Enhver anden aktiv malignitet på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller diagnosticering af en anden malignitet inden for 3 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, der kræver aktiv behandling, undtagen lokalt helbredelige kræftformer, som tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft , tilfældig prostatacancer eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst
  • Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller andre symptomatiske iskæmiske hændelser inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
  • Betydelig vaskulær sygdom inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse på grund af komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse eller enhver aktiv infektion, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke patientsikkerheden
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Nuværende behandling med antiviral terapi for HBV
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder, eller intention om at blive gravid under behandlingen med atezolizumab i kombination med cabozantinib i forsøgsarmen eller under behandlingen med docetaxel i kontrolarmen eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab og/eller 4 måneder efter. den sidste dosis af cabozantinib, alt efter hvad der er senere.
  • Igangværende grad >= 2 sensorisk eller motorisk neuropati
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid antistof syndrom, Wegener granulomatosis, Sjögren syndrom, Guillagrens syndrom , eller multipel sklerose med følgende undtagelser: Patienter med en historie med autoimmun-medieret hypothyroidisme, som er på thyreoideaerstatningshormon, er kvalificerede til undersøgelsen. Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus er kvalificerede til undersøgelsen. Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestationer er kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt: Udslæt skal dække < 10 % af kropsoverfladen.
  • Farmakologisk ukompenseret, symptomatisk hypothyroidisme
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax computertomografi (CT) scanning
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine under behandling med atezolizumab eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon og interleukin 2) inden for 4 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsesbehandling, med følgende undtagelser: Patienter, der fik akut, lavdosis systemisk immunsuppressiv medicin eller en engangs pulsdosis af systemisk immunsuppressiv medicin er berettiget til undersøgelsen efter Medical Monitor-bekræftelse er opnået. Patienter, der fik mineralokortikoider, inhalerede eller lavdosis systemiske kortikosteroider mod KOL eller astma, eller lavdosis kortikosteroider mod ortostatisk hypotension eller binyrebarkinsufficiens, er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller over for enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i cabozantinib-formuleringen
  • Anamnese med svær overfølsomhed over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
  • Samtidig antikoagulering med coumarinmidler, direkte trombinhæmmer dabigatran, direkte faktor Xa-hæmmer betrixaban eller blodpladehæmmere
  • Historie om risikofaktorer for torsades de pointes
  • Korrigeret QT-interval korrigeret ved brug af Fridericias formel (QTcF) > 480 ms pr. EKG inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg trods optimal antihypertensiv behandling
  • Tumorer, der invaderer mave-tarmkanalen, aktiv mavesår, akut pancreatitis, akut obstruktion af bugspytkirtlen eller galdevejen, blindtarmsbetændelse, kolangitis, kolecystitis, diverticulitis, maveudløbsobstruktion eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Abdominal fistel, tarmobstruktion, GI-perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Kendte kaviterende lungelæsioner eller kendt manifestation af endobronchial sygdom
  • Læsioner, der invaderer store pulmonale blodkar
  • Klinisk signifikant hæmaturi, hæmatemese, hæmoptyse på > 0,5 teskefuld (2,5 ml) rødt blod, koagulopati eller anden anamnese med betydelig blødning inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Alvorligt ikke-helende sår/ulcus/knoglebrud
  • Malabsorptionssyndrom
  • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption er også udelukket.
  • Krav til hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Manglende evne til at sluge tabletter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab + Cabozantinib
Deltagerne fik atezolizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus og cabozantinib oralt én gang dagligt på dag 1-21 i hver cyklus.
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib vil blive indgivet oralt én gang dagligt i en dosis på 40 mg på dag 1-21 i hver cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltagerne modtog docetaxel på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret som IV-infusion med en startdosis på 75 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, blev censureret på den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live, som dokumenteret af investigator. Kaplan-Meier metode blev brugt til at estimere medianen. 95 % CI for median blev beregnet ved hjælp af metoden ifølge Brookmeyer og Crowley.
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) som vurderet af undersøger
Tidsramme: I op til cirka 24 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD, som fastlagt af undersøgeren i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1), eller død af enhver årsag (hvilket som helst der indtraf først). PD blev defineret som mindst en 20 % stigning i summen af de længste diametre af målskader, med henvisning til den mindste sum af de længste diametre af målskaderne registreret siden behandlingen startede, inklusive screening, eller fremkomsten af en eller flere nye skader. Derudover viste summen af diametre også en absolut stigning på ≥ 5 millimeter (mm). Deltagere, der var i live og ikke oplevede PD på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering. Deltagere uden post-baseline tumorvurdering blev censureret på randomiseringsdatoen. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere medianen. 95 % KI for medianen blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowleys metode.
I op til cirka 24 måneder
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Bekræftet ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥4 ugers mellemrum, som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR= forsvinden af alle målskader. Desuden skal eventuelle patologiske lymfeknuder have en reduktion i kortakse til < 10 mm. PR= mindst 30 % fald i summen af diametrene for alle målskader, med udgangspunkt i baseline-summen af diametrene. 95 % KI for rater blev konstrueret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Procentdelene er blevet afrundet.
Op til cirka 24 måneder
Varigheden af respons (DOR) som bestemt af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DOR for deltagere med bekræftet ORR = tid fra første dokumenterede objektive respons til PD, som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag (hvad der indtraf først). PD = ≥ 20% stigning i summen af de længste diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af de længste diametre af mållæsioner registreret siden behandlingen startede, inklusive screening, eller optræden af nye læsioner. Derudover viste summen af diametre også en absolut stigning på ≥ 5 mm. Bekræftet ORR = procentdel af deltagere med en CR eller PR ved to på hinanden følgende lejligheder ≥4 uger fra hinanden, som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR = forsvinden af alle mållæsioner. PR = ≥ 30% reduktion i summen af diametre af alle mållæsioner. Deltagere, der ikke havde progresseret og som ikke var døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere medianen. 95% KI for medianen blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer- og Crowley-metoden.
Op til cirka 24 måneder
Tid til bekræftet forværring (TTCD) i patientrapporteret fysisk funktion (PF)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
TTCD-analyser blev udført for patientrapporteret PF (punkter 1 til 5) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30). PF blev målt på en 4-punkts skala (1='Slet ikke' til 4='Meget'). TTCD for PF blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til første bekræftede klinisk meningsfulde fald fra baseline i PF-score, som blev opretholdt i mindst 2 på hinanden følgende vurderinger, eller et indledende klinisk meningsfuldt fald fra baseline efterfulgt af død af enhver årsag inden for 21 dage eller indtil næste tumorvurdering, alt efter hvad der sker først. En scoreændring på ≥ 10 point på EORTC QLQ-C30 PF-skalaen blev vurderet som klinisk meningsfuld. Scorerne blev gennemsnitligt beregnet og transformeret til en 0-100 skala; hvor en højere score repræsenterede et højt/sundt funktionsniveau. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere medianen. 95% KI for medianen blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowleys metode.
Op til cirka 24 måneder
TTCD i patientrapporteret global sundhedsstatus (GHS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
TTCD-analyser blev udført for GHS og livskvalitet (QoL) (punkter 29 og 30) i EORTC QLQ-C30. GHS-/QoL-punkter blev scoret på en 7-punkts skala, der spænder fra "meget dårlig" til "fremragende". TTCD for GHS/QoL blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til det første bekræftede klinisk meningsfulde fald fra baseline i GHS/QoL-score, der blev holdt i mindst to på hinanden følgende vurderinger, eller et indledende klinisk meningsfuldt fald fra baseline efterfulgt af død af enhver årsag inden for 21 dage eller indtil den næste tumorvurdering, alt efter hvad der indtræffer først. En scoreændring på ≥ 10 point på EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-skalaen blev bestemt som værende klinisk meningsfuld. Scorer blev gennemsnitligt beregnet, transformeret til 0-100 skala; hvor højere score for GHS/QoL = bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere medianen. 95% KI for medianen blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowleys metode.
Op til cirka 24 måneder
PFS-rater vurderet af undersøger
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
PFS-rater blev defineret som procentdelen af deltagere, der var i live og uden PD som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 ved 6 måneder og 1 år efter randomisering. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametrene af målskaderne, taget som reference den mindste sum af diametre ved tidligere tidspunkter, inklusive baseline. Derudover viste summen af diametre også en absolut stigning på ≥ 5 mm. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere medianen. 95% KI for medianen blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowleys metode. Procentdele er blevet afrundet.
6 måneder og 1 år
OS-satser
Tidsramme: 1 og 2 år
OS-rater blev defineret som procentdelen af deltagere, der var i live efter 1 og 2 år. Deltagere, der var i live på analysetidspunktet, blev censureret på den dato, hvor de sidst var kendt at være i live som dokumenteret af undersøgeren. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere medianen. 95% KI for medianen blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowleys metode. Procentdelene er blevet afrundet.
1 og 2 år
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 41,4 måneder
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient i en klinisk undersøgelse, der får et farmaceutisk produkt, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være en af følgende: ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der tidsmæssigt er forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til lægemiddelet; enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom; tilbagefald af en intermitterende medicinsk tilstand, der ikke var til stede ved baseline; enhver forværring i en laboratorieværdi eller anden klinisk test; bivirkninger relateret til en protokolnødvendig intervention. Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE, v5.0). Procenterne er blevet afrundet.
Op til cirka 41,4 måneder
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Atezolizumab
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 (Cyklus= 21 dage)
Før dosering på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 (Cyklus= 21 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af atezolizumab
Tidsramme: 30 minutter (min) postdosis på dag 1 i cyklus 1 (cyklus = 21 dage)
30 minutter (min) postdosis på dag 1 i cyklus 1 (cyklus = 21 dage)
Minimum Plasma Koncentration (Cmin) af Cabozantinib
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4 og 5 (cyklus= 21 dage)
Før dosering på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4 og 5 (cyklus= 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Cabozantinib
Tidsramme: Før dosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4 og 5 (cyklus= 21 dage)
Før dosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4 og 5 (cyklus= 21 dage)
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Før dosering på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og opfølgning efter behandling (≤ 30 dage efter sidste dosis) (Cyklus = 21 dage)
Deltagere blev betragtet som ADA-positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede en ADA-reaktion efter eksponering for undersøgelsesmedicinen (behandlingsinduceret ADA-reaktion), eller hvis de var ADA-positive ved baseline, og titeren for en eller flere prøver efter baseline var mindst 0,60 titerenheder højere end titeren for baseline-prøven (behandlingsforstærket ADA-reaktion). Det samlede antal deltagere, der udviklede ADA'er mod atezolizumab, blev bestemt ved at summere de ADA-positive deltagere på tværs af alle tidspunkter.
Før dosering på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og opfølgning efter behandling (≤ 30 dage efter sidste dosis) (Cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Exelixis

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO41892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner