Estudio de atezolizumab en combinación con cabozantinib versus docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico tratados previamente con un anticuerpo anti-PD-L1/PD-1 y quimioterapia con platino (CONTACT-01)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de atezolizumab administrado en combinación con cabozantinib frente a monoterapia con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no pequeño metastásico tratados previamente con un anti-PD. Anticuerpo L1/PD-1 y quimioterapia que contiene platino
Este es un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de atezolizumab administrado en combinación con cabozantinib en comparación con docetaxel en monoterapia en pacientes con NSCLC metastásico, sin mutación EGFR sensibilizante o translocación ALK. que han progresado después del tratamiento con quimioterapia que contiene platino y anticuerpos anti-PD-L1/PD-1, administrados de manera concurrente o secuencial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Cologne, Alemania, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover, Alemania, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
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Marburg, Alemania, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
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Paderborn, Alemania, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Townsville, Queensland, Australia, 4810
- Townsville Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Affinity Oncology
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Graz, Austria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Rankweil, Austria, 6830
- Lhk Feldkirch
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Salzburg, Austria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 51353
- Samsung Changwon Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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L'Hospitalet de LLobegat, España, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, España, 41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Regional Cancer Care Associates
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Oncology Hematology
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology, P .A
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,-Blacksburg
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers,Service de Pneumologie
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Limoges, Francia, 87042
- Hopital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13285
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque
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Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
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Athens, Grecia, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Henri Dunant Hospital
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Heraklion, Grecia, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
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Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
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Apulia
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Lecce, Apulia, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Lazio, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I, Oncologia B
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50124
- A.O.U Careggi
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Hyōgo, Japón, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Miyagi, Japón, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
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Bytom, Polonia, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Otwock, Polonia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, Reino Unido, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194291
- GBUZ Leningradskaya state clinical hospital
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusia, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Progresión radiográfica documentada de la enfermedad durante o después del tratamiento con quimioterapia que contiene platino y anticuerpos anti-PD-L1/PD-1, administrados simultáneamente o secuencialmente para el NSCLC metastásico
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 fuera del SNC evaluada por el investigador
- Estado conocido de PD-L1 o disponibilidad de tejido tumoral para la prueba central de PD-L1
- Puntuación de estado de desempeño de ECOG de 0 o 1
- Recuperación a la línea de base o Grado <=1 NCI CTCAE v5.0 de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento anterior, a menos que los eventos adversos sean clínicamente no significativos y/o estables en la terapia de apoyo en opinión del investigador
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Prueba de VIH negativa en la selección
- Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativa en la selección
- Prueba de anticuerpos contra el núcleo central de la hepatitis B (HBcAb) total negativa en la selección, o prueba de HBcAb total positiva seguida de una prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) negativa en la selección
- Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativa en la selección, o prueba de anticuerpos contra el VHC positiva seguida de una prueba de ARN del VHC negativa en la selección
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos,
- Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar esperma.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con los siguientes agentes para NSCLC: Cabozantinib, Docetaxel, Combinación de un anticuerpo anti-PD-L1/PD-1 simultáneamente con un factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)R dirigido al inhibidor de la tirosina quinasa (TKI)
- Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Documentación de mutación sensibilizante conocida en el gen EGFR o en el oncogén de fusión ALK
- Pacientes con reordenamientos ROS1 conocidos, mutaciones BRAF V600E u otros oncogenes procesables con terapias aprobadas si están disponibles
- Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
- Dolor relacionado con el tumor no controlado
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (más de una vez al mes)
- Insuficiencia hepática grave
- Hipercalcemia no controlada o sintomática
- Cualquier otra neoplasia maligna activa en el momento del inicio del tratamiento del estudio o el diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio que requiera un tratamiento activo, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se hayan curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas. , cáncer de próstata incidental o carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama
- Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio u otros eventos isquémicos sintomáticos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Enfermedad vascular significativa dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Enfermedad cardiovascular significativa en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable
- Tuberculosis activa
- Infección grave dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, incluidas, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave, o cualquier infección activa que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del paciente.
- Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos terapéuticos en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB
- Procedimiento de cirugía mayor, que no sea para diagnóstico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes, o intención de quedar embarazada durante el tratamiento con atezolizumab en combinación con cabozantinib en el brazo experimental o durante el tratamiento con docetaxel en el brazo de control, o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab y/o 4 meses después la dosis final de cabozantinib, la que sea posterior.
- Neuropatía sensorial o motora de grado >= 2 en curso
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, que incluye, entre otros, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré , o esclerosis múltiple con las siguientes excepciones: Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmune que reciben hormona tiroidea de reemplazo son elegibles para el estudio. Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada son elegibles para el estudio. Los pacientes con eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo con manifestaciones dermatológicas solo son elegibles para el estudio siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes: La erupción debe cubrir <10% del área de superficie corporal.
- Hipotiroidismo sintomático sin compensación farmacológica
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el tratamiento con atezolizumab o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de atezolizumab
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferón e interleucina 2) dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el tratamiento del estudio, con las siguientes excepciones: Pacientes que recibieron medicamentos inmunosupresores sistémicos de dosis baja aguda o una dosis de pulso única de medicación inmunosupresora sistémica son elegibles para el estudio después de que se haya obtenido la confirmación del Monitor Médico. Los pacientes que recibieron mineralocorticoides, corticosteroides sistémicos inhalados o en dosis bajas para la EPOC o el asma, o corticosteroides en dosis bajas para la hipotensión ortostática o la insuficiencia suprarrenal son elegibles para el estudio.
- Antecedentes de reacciones anafilácticas alérgicas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
- Hipersensibilidad conocida a los productos de células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de la formulación de atezolizumab
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación de cabozantinib
- Antecedentes de hipersensibilidad grave al docetaxel o a otros fármacos formulados con polisorbato 80
- Anticoagulación concomitante con agentes cumarínicos, inhibidor directo de la trombina dabigatrán, inhibidor directo del factor Xa betrixabán o inhibidores plaquetarios
- Historial de factores de riesgo para torsades de pointes
- Intervalo QT corregido mediante el uso de la fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms por ECG dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 150 mm Hg o PA diastólica > 90 mm Hg a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo
- Tumores que invaden el tracto GI, úlcera péptica activa, pancreatitis aguda, obstrucción aguda del conducto pancreático o biliar, apendicitis, colangitis, colecistitis, diverticulitis, obstrucción de la salida gástrica o enfermedad inflamatoria intestinal
- Fístula abdominal, obstrucción intestinal, perforación GI o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Lesión(es) pulmonar(es) cavitada(s) conocida(s) o manifestación de enfermedad endobronquial conocida
- Lesiones que invaden los principales vasos sanguíneos pulmonares
- Hematuria clínicamente significativa, hematemesis, hemoptisis de > 0,5 cucharaditas (2,5 ml) de sangre roja, coagulopatía u otros antecedentes de sangrado significativo en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Herida grave que no cicatriza/úlcera/fractura ósea
- Síndrome de malabsorción
- También se excluyen los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa.
- Requerimiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Incapacidad para tragar tabletas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atezolizumab + Cabozantinib
Los participantes recibieron atezolizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días y cabozantinib por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo.
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Cabozantinib se administrará por vía oral, una vez al día a una dosis de 40 mg en los días 1 a 21 de cada ciclo.
Atezolizumab se administrará mediante infusión IV a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Docetaxel
Los participantes recibieron docetaxel el día 1 de cada ciclo de 21 días.
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Docetaxel se administrará mediante infusión IV a una dosis inicial de 75 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha en la que se supo por última vez que estaban vivos, según lo documentado por el investigador.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la mediana.
El IC del 95% para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Determinada por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD, determinado por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), o muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero).
La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos de las lesiones objetivo registrada desde el inicio del tratamiento, incluido el cribado, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Además, la suma de diámetros también demostró un aumento absoluto de ≥ 5 milímetros (mm).
Los participantes que estaban vivos y no experimentaron PD en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación tumoral.
Los participantes sin evaluación tumoral posterior a la línea de base fueron censurados en la fecha de aleatorización.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la mediana.
El IC del 95% para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada (ORR) Determinada por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La ORR confirmada se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) en dos ocasiones consecutivas con un intervalo de ≥4 semanas, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
RC= desaparición de todas las lesiones diana.
Además, cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
RP= al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
Los IC del 95% para las tasas se construyeron utilizando el método de Clopper-Pearson.
Los porcentajes se han redondeado.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Duración de la Respuesta (DOR) Determinada por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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DOR para participantes con ORR confirmado = tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada hasta PD, según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
PD = aumento ≥ 20% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos de las lesiones objetivo registrada desde el inicio del tratamiento, incluido el cribado, o aparición de nuevas lesiones.
Además, la suma de los diámetros también demostró un aumento absoluto de ≥ 5 mm.
ORR confirmado = porcentaje de participantes con una CR o PR en dos ocasiones consecutivas con ≥4 semanas de diferencia, según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1.
CR = desaparición de todas las lesiones objetivo.
PR = disminución ≥ 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones objetivo.
Los participantes que no habían progresado y que no murieron en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación tumoral.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la mediana.
El IC del 95% para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Tiempo hasta el Deterioro Confirmado (TTCD) en la Función Física (PF) Informada por el Paciente
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Se realizaron análisis TTCD para la función física (FF) informada por el paciente (ítems 1 a 5) del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
La FF se midió en una escala de 4 puntos (1='Nada' a 4='Muchísimo').
El TTCD para FF se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera disminución clínicamente significativa confirmada desde el valor basal en la puntuación de FF mantenida durante al menos 2 evaluaciones consecutivas, o una disminución clínicamente significativa inicial desde el valor basal seguida de muerte por cualquier causa dentro de los 21 días o hasta la siguiente evaluación tumoral, lo que ocurra primero.
Se determinó que un cambio en la puntuación de ≥10 puntos en la escala FF del EORTC QLQ-C30 era clínicamente significativo.
Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0 a 100; donde una puntuación más alta representaba un nivel alto/saludable de funcionamiento.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la mediana.
El IC del 95% para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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TTCD en el Estado de Salud Global Informado por el Paciente (GHS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Se realizaron análisis TTCD para GHS y calidad de vida (CdV) (ítems 29 y 30) del EORTC QLQ-C30.
Los ítems de GHS/CdV se puntuaron en una escala de 7 puntos que va desde "muy pobre" hasta "excelente".
El TTCD para GHS/CdV se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera disminución clínicamente significativa confirmada desde el valor basal en la puntuación de GHS/CdV mantenida durante al menos dos evaluaciones consecutivas o una disminución clínicamente significativa inicial desde el valor basal seguida de muerte por cualquier causa dentro de los 21 días o hasta la siguiente evaluación tumoral, lo que ocurra primero.
Se determinó que un cambio de puntuación ≥10 puntos en la escala GHS/CdV del EORTC QLQ-C30 era clínicamente significativo.
Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0 a 100; donde una puntuación más alta para GHS/CdV = mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la mediana.
El IC del 95% para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Tasas de SLP evaluadas por el investigador
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Las tasas de SLP se definieron como el porcentaje de participantes vivos y sin EP según la evaluación del investigador de acuerdo con RECIST v1.1 a los 6 meses y 1 año después de la aleatorización.
La EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en los puntos temporales anteriores, incluida la basal.
Además, la suma de diámetros también demostró un aumento absoluto de ≥ 5 mm.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la mediana.
El IC del 95% para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
Los porcentajes se han redondeado.
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6 meses y 1 año
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Tasas de SO
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Las tasas de SG se definieron como el porcentaje de participantes que estaban vivos a 1 y 2 años.
Los participantes vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha en que se tuvo constancia por última vez de que estaban vivos, según documentó el investigador.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la mediana.
El IC del 95% para la mediana se calculó mediante el método de Brookmeyer y Crowley.
Los porcentajes se han redondeado.
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1 y 2 años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41,4 meses
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Un AE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Un AE puede ser, por tanto, cualquiera de los siguientes: signo desfavorable e involuntario (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado relacionado o no con el medicamento; cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente; recurrencia de una afección médica intermitente no presente al inicio; cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica; AEs relacionados con una intervención requerida por el protocolo.
Los AEs se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE, v5.0).
Los porcentajes se han redondeado.
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Hasta aproximadamente 41,4 meses
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Concentración Sérica Mínima (Cmin) de Atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 (Ciclo = 21 días)
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Predosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16 (Ciclo = 21 días)
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Concentración Máxima en Suero (Cmax) de Atezolizumab
Periodo de tiempo: 30 minutos (mín) posdosis en el Día 1 del Ciclo 1 (Ciclo= 21 días)
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30 minutos (mín) posdosis en el Día 1 del Ciclo 1 (Ciclo= 21 días)
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Concentración plasmática mínima (Cmin) de Cabozantinib
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 (Ciclo = 21 días)
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Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 (Ciclo = 21 días)
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Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de Cabozantinib
Periodo de tiempo: Pre-dosis el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 (Ciclo = 21 días)
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Pre-dosis el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 (Ciclo = 21 días)
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Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y seguimiento postratamiento (≤ 30 días después de la dosis final) (Ciclo = 21 días)
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Se consideró que los participantes eran ADA positivos si eran ADA negativos o tenían datos faltantes al inicio del estudio pero desarrollaron una respuesta ADA tras la exposición al fármaco del estudio (respuesta ADA inducida por el tratamiento), o si eran ADA positivos al inicio del estudio y el título de una o más muestras posteriores al inicio era al menos 0,60 unidades de título mayor que el título de la muestra basal (respuesta ADA potenciada por el tratamiento).
El número total de participantes que desarrollaron ADA contra atezolizumab se determinó sumando los participantes ADA positivos en todos los momentos temporales.
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Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y seguimiento postratamiento (≤ 30 días después de la dosis final) (Ciclo = 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xing P, Wang M, Zhao J, Zhong W, Chi Y, Xu Z, Li J. Study protocol: A single-arm, multicenter, phase II trial of camrelizumab plus apatinib for advanced nonsquamous NSCLC previously treated with first-line immunotherapy. Thorac Cancer. 2021 Oct;12(20):2825-2828. doi: 10.1111/1759-7714.14113. Epub 2021 Aug 18.
- Neal J, Pavlakis N, Kim SW, Goto Y, Lim SM, Mountzios G, Fountzilas E, Mochalova A, Christoph DC, Bearz A, Quantin X, Palmero R, Antic V, Chun E, Edubilli TR, Lin YC, Huseni M, Ballinger M, Graupner V, Curran D, Vervaet P, Newsom-Davis T. CONTACT-01: A Randomized Phase III Trial of Atezolizumab + Cabozantinib Versus Docetaxel for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After a Checkpoint Inhibitor and Chemotherapy. J Clin Oncol. 2024 Jul 10;42(20):2393-2403. doi: 10.1200/JCO.23.02166. Epub 2024 Mar 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- atezolizumab
- taza de taxis
Otros números de identificación del estudio
- GO41892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .