Étude de l'atezolizumab en association avec le cabozantinib versus le docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique précédemment traités avec un anticorps anti-PD-L1/PD-1 et une chimiothérapie contenant du platine (CONTACT-01)
5 décembre 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'atezolizumab administré en association avec le cabozantinib versus le docétaxel en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non petit métastatique précédemment traité avec un anti-PD- Anticorps L1/PD-1 et chimiothérapie contenant du platine
Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, conçue pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'atezolizumab administré en association avec le cabozantinib par rapport au docétaxel en monothérapie chez des patients atteints de CPNPC métastatique, sans mutation EGFR sensibilisante ni translocation ALK, qui ont progressé suite à un traitement par chimiothérapie à base de platine et anticorps anti-PD-L1/PD-1, administrés simultanément ou séquentiellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
366
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Cologne, Allemagne, 51109
- Klinikum Koeln-Merheim
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Giessen, Allemagne, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover, Allemagne, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
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Paderborn, Allemagne, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Townsville, Queensland, Australie, 4810
- Townsville Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Affinity Oncology
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Namur, Belgique, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Medical Center
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Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 51353
- Samsung Changwon Hospital
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Ulsan, Corée du Sud, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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L'Hospitalet de LLobegat, Espagne, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, Espagne, 41014
- Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Angers, France, 49933
- CHU Angers,Service de Pneumologie
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Grenoble, France, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Limoges, France, 87042
- Hopital Dupuytren
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Marseille, France, 13285
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, France, 34298
- Centre Regional de Lutte contre le Cancer Val d Aurelle - Paul Lamarque
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Paris, France, 75970
- Hôpital Tenon
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Athens, Grèce, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
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Athens, Grèce, 11526
- Henri Dunant Hospital
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Heraklion, Grèce, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
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Thessaloniki, Grèce, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
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Apulia
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Lecce, Apulia, Italie, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Lazio, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I, Oncologia B
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italie, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italie, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50124
- A.O.U Careggi
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Hyōgo, Japon, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Miyagi, Japon, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Graz, L'Autriche, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Rankweil, L'Autriche, 6830
- Lhk Feldkirch
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Porto, Le Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
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Bytom, Pologne, 41-902
- SP ZOZ Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Gliwice, Pologne, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice
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Koszalin, Pologne, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Otwock, Pologne, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 - 2PG
- University College London Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Russie, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 194291
- GBUZ Leningradskaya state clinical hospital
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russie, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Regional Cancer Care Associates
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Minnesota Oncology Hematology
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Oncology, P .A
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.,-Blacksburg
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Progression radiographique documentée de la maladie pendant ou après un traitement par chimiothérapie à base de platine et anticorps anti-PD-L1/PD-1, administrés simultanément ou séquentiellement pour le CPNPC métastatique
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1 en dehors du SNC telle qu'évaluée par l'investigateur
- Statut PD-L1 connu ou disponibilité de tissu tumoral pour le test PD-L1 central
- Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Récupération à la ligne de base ou au grade <= 1 NCI CTCAE v5.0 des toxicités liées à des traitements antérieurs, à moins que les événements indésirables ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables avec un traitement de soutien de l'avis de l'investigateur
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Test VIH négatif au dépistage
- Test négatif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage
- Test d'anticorps anti-hépatite B total (HBcAb) négatif lors du dépistage, ou test d'HBcAb total positif suivi d'un test ADN négatif du virus de l'hépatite B (VHB) lors du dépistage
- Test négatif d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage ou test positif d'anticorps contre le VHC suivi d'un test négatif d'ARN du VHC lors du dépistage
- Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception, et accord de s'abstenir de donner des ovules,
- Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec les agents suivants pour le NSCLC : cabozantinib, docétaxel, combinaison d'un anticorps anti-PD-L1/PD-1 en même temps qu'un facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)R ciblant l'inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK)
- Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Documentation d'une mutation sensibilisante connue dans le gène EGFR ou l'oncogène de fusion ALK
- Patients présentant des réarrangements ROS1 connus, des mutations BRAF V600E ou d'autres oncogènes actionnables avec des thérapies approuvées, si disponibles
- Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active
- Antécédents de maladie leptoméningée
- Douleur liée à la tumeur non contrôlée
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (plus fréquemment qu'une fois par mois)
- Insuffisance hépatique sévère
- Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
- Toute autre tumeur maligne active au moment du début du traitement de l'étude ou du diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant le début du traitement de l'étude qui nécessite un traitement actif, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau , cancer de la prostate accidentel ou carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein
- Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde ou autres événements ischémiques symptomatiques dans les 6 mois suivant le début du traitement à l'étude
- Maladie vasculaire significative dans les 6 mois suivant le début du traitement à l'étude
- Maladie cardiovasculaire significative dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude, arythmie instable ou angor instable
- Tuberculose active
- Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave, ou toute infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient
- Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement actuel avec thérapie antivirale pour le VHB
- Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou intention de tomber enceinte pendant le traitement par l'atezolizumab en association avec le cabozantinib dans le bras expérimental ou pendant le traitement par le docétaxel dans le bras contrôle, ou dans les 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab et/ou 4 mois après la dose finale de cabozantinib, selon la dernière éventualité.
- En cours Grade >= 2 neuropathie sensorielle ou motrice
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, la myasthénie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie intestinale inflammatoire, le syndrome des anticorps antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjögren, le syndrome de Guillain-Barré , ou la sclérose en plaques avec les exceptions suivantes : Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie à médiation auto-immune qui sont sous hormone de remplacement de la thyroïde sont éligibles pour l'étude. Les patients atteints de diabète de type 1 contrôlé sont éligibles pour l'étude. Les patients souffrant d'eczéma, de psoriasis, de lichen simplex chronique ou de vitiligo avec des manifestations dermatologiques uniquement sont éligibles pour l'étude à condition que toutes les conditions suivantes soient remplies : L'éruption cutanée doit couvrir < 10 % de la surface corporelle.
- Hypothyroïdie symptomatique non compensée pharmacologiquement
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou anticipation du besoin d'un tel vaccin pendant le traitement par l'atezolizumab ou dans les 5 mois suivant la dernière dose d'atezolizumab
- Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron et l'interleukine 2) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la plus longue) avant le début du traitement à l'étude
- Traitement avec un médicament immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin d'un médicament immunosuppresseur systémique pendant le traitement à l'étude, avec les exceptions suivantes : Patients ayant reçu un médicament immunosuppresseur systémique aigu à faible dose ou une dose pulsée unique des médicaments immunosuppresseurs systémiques sont éligibles pour l'étude après l'obtention de la confirmation du moniteur médical. Les patients ayant reçu des minéralocorticoïdes, des corticostéroïdes systémiques inhalés ou à faible dose pour la BPCO ou l'asthme, ou des corticostéroïdes à faible dose pour l'hypotension orthostatique ou l'insuffisance surrénalienne sont éligibles pour l'étude.
- Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques sévères aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
- Hypersensibilité connue aux produits à base de cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant de la formulation d'atezolizumab
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation de cabozantinib
- Antécédents d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
- Anticoagulation concomitante avec des agents coumariniques, le dabigatran, un inhibiteur direct de la thrombine, le betrixaban, un inhibiteur direct du facteur Xa, ou des inhibiteurs plaquettaires
- Antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes
- Intervalle QT corrigé corrigé grâce à l'utilisation de la formule de Fridericia (QTcF) > 480 ms par ECG dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle systolique > 150 mm Hg ou une TA diastolique > 90 mm Hg malgré un traitement antihypertenseur optimal
- Tumeurs envahissant le tractus gastro-intestinal, ulcère peptique actif, pancréatite aiguë, obstruction aiguë du canal pancréatique ou biliaire, appendicite, cholangite, cholécystite, diverticulite, obstruction de l'évacuation gastrique ou maladie inflammatoire de l'intestin
- Fistule abdominale, occlusion intestinale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
- Lésion(s) pulmonaire(s) cavitaire(s) connue(s) ou manifestation connue de maladie endobronchique
- Lésions envahissant les principaux vaisseaux sanguins pulmonaires
- Hématurie cliniquement significative, hématémèse, hémoptysie > 0,5 cuillère à café (2,5 mL) de sang rouge, coagulopathie ou autre antécédent de saignement important dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
- Plaie/ulcère/fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
- Syndrome de malabsorption
- Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose sont également exclus.
- Nécessité d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale
- Incapacité à avaler des comprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Atézolizumab + Cabozantinib
Les participants ont reçu de l'atezolizumab le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et du cabozantinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle.
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Le cabozantinib sera administré par voie orale, une fois par jour à une dose de 40 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle.
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Docétaxel
Les participants ont reçu du docétaxel le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
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Le docétaxel sera administré par perfusion IV à une dose initiale de 75 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants vivants au moment de l’analyse ont été censurés à la date à laquelle ils étaient pour la dernière fois connus comme étant en vie, comme l’a documenté l’enquêteur.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la médiane.
L'IC à 95 % pour la médiane a été calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) déterminée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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La PFS a été définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de PD, déterminée par l’investigateur selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), ou le décès quelle qu’en soit la cause (selon la première occurrence).
Le PD a été défini comme une augmentation d’au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs des lésions cibles enregistrée depuis le début du traitement, y compris le dépistage, ou l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions. De plus, la somme des diamètres a également montré une augmentation absolue de ≥ 5 millimètres (mm). Les participants qui étaient en vie et n’avaient pas présenté de PD au moment de l’analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation tumorale. Les participants sans évaluation tumorale postérieure à la ligne de base ont été censurés à la date de randomisation. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la médiane. L’IC à 95 % pour la médiane a été calculé en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley. |
Jusqu'à environ 24 mois
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Taux de réponse objective confirmée (ORR) déterminé par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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L'ORR confirmé était défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à deux occasions consécutives espacées d'au moins 4 semaines, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
RC = disparition de toutes les lésions cibles.
De plus, tout ganglion lymphatique pathologique doit présenter une réduction de son petit axe à < 10 mm.
RP = diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres au départ.
Les IC à 95 % pour les taux ont été construits en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
Les pourcentages ont été arrondis.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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DOR pour les participants avec une ORR confirmée = délai entre la première réponse objective documentée et la PD, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause (le premier survenu).
PD = augmentation ≥ 20 % de la somme des plus longs diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des plus longs diamètres des lésions cibles enregistrée depuis le début du traitement, y compris le dépistage, ou apparition de nouvelles lésions.
De plus, la somme des diamètres a également démontré une augmentation absolue ≥ 5 mm.
ORR confirmée = pourcentage de participants avec une RC ou une RP à deux occasions consécutives ≥ 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
RC = disparition de toutes les lésions cibles.
RP = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles.
Les participants qui n'avaient pas progressé et qui n'étaient pas décédés au moment de l'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation tumorale.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la médiane.
L'IC à 95 % pour la médiane a été calculé en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Temps jusqu'à la détérioration confirmée (TTCD) dans le fonctionnement physique rapporté par le patient (PF)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Les analyses TTCD ont été réalisées pour la fonction physique (FP) rapportée par les patients (items 1 à 5) du questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30).
La FP était mesurée sur une échelle de 4 points (1='Pas du tout' à 4='Beaucoup').
Le TTCD pour la FP était défini comme le temps entre la date de randomisation et la première diminution cliniquement significative confirmée par rapport au score de base de la FP, maintenue pendant au moins 2 évaluations consécutives, ou une diminution cliniquement significative initiale par rapport au score de base suivie d'un décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 21 jours ou jusqu'à la prochaine évaluation tumorale, selon la première éventualité.
Un changement de score ≥ 10 points sur l'échelle FP de l'EORTC QLQ-C30 a été déterminé comme cliniquement significatif.
Les scores ont été moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé représentant un niveau de fonctionnement élevé/sain.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la médiane.
L'IC à 95 % pour la médiane a été calculé en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley.
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Jusqu'à environ 24 mois
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TTCD dans l'état de santé global (GHS) rapporté par les patients
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Les analyses TTCD ont été réalisées pour l'ÉGS et la qualité de vie (QdV) (items 29 et 30) de l'EORTC QLQ-C30.
Les items ÉGS/QdV ont été notés sur une échelle à 7 points allant de « très mauvaise » à « excellente ».
Le TTCD pour l'ÉGS/QdV a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la première diminution cliniquement significative confirmée par rapport à la valeur initiale du score ÉGS/QdV, maintenue pendant au moins deux évaluations consécutives, ou une diminution cliniquement significative initiale par rapport à la valeur initiale suivie d'un décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 21 jours ou jusqu'à la prochaine évaluation tumorale, selon la première éventualité.
Un changement de score ≥ 10 points sur l'échelle ÉGS/QdV de l'EORTC QLQ-C30 a été considéré comme cliniquement significatif.
Les scores ont été moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé pour l'ÉGS/QdV correspondant à une meilleure QdV liée à la santé.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la médiane.
L'IC à 95 % pour la médiane a été calculé en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Taux de SSP évalués par l'investigateur
Délai: 6 mois et 1 an
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Les taux de SSP ont été définis comme le pourcentage de participants en vie et sans progression de la maladie (PD) selon l'évaluation de l'investigateur conformément à RECIST v1.1 à 6 mois et 1 an après la randomisation.
La progression de la maladie (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres aux temps antérieurs, y compris la valeur initiale.
De plus, la somme des diamètres a également démontré une augmentation absolue ≥ 5 mm.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la médiane.
L'intervalle de confiance à 95 % pour la médiane a été calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Les pourcentages ont été arrondis.
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6 mois et 1 an
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Taux de Survie Globale
Délai: 1 et 2 ans
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Les taux de SG ont été définis comme le pourcentage de participants qui étaient en vie à 1 et 2 ans.
Les participants en vie au moment de l'analyse ont été censurés à la date où ils étaient connus pour la dernière fois comme étant en vie, selon la documentation de l'investigateur.
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la médiane.
L'IC à 95 % pour la médiane a été calculé en utilisant la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Les pourcentages ont été arrondis.
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1 et 2 ans
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 41,4 mois
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Un effet indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un patient participant à une investigation clinique et ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit la relation de causalité.
Un EI peut donc être l'un des éléments suivants : signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat d'analyse de laboratoire anormal), symptôme ou maladie associé(e) temporellement à l'utilisation d'un produit médicamenteux, qu'il soit considéré comme lié ou non au produit médicamenteux ; toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante ; récurrence d'une affection médicale intermittente non présente au départ ; toute détérioration d'une valeur de laboratoire ou d'un autre test clinique ; EI liés à une intervention imposée par le protocole.
Les EI ont été évalués à l'aide des critères d'évaluation communs des effets indésirables (CTCAE) de l'Institut National du Cancer, version 5.0 (NCI CTCAE, v5.0).
Les pourcentages ont été arrondis.
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Jusqu'à environ 41,4 mois
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Concentration sérique minimale (Cmin) de l'atezolizumab
Délai: Pré-dose au jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 (Cycle = 21 jours)
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Pré-dose au jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 (Cycle = 21 jours)
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Concentration sérique maximale (Cmax) de l'atézolizumab
Délai: 30 minutes (min) après la dose le jour 1 du cycle 1 (Cycle = 21 jours)
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30 minutes (min) après la dose le jour 1 du cycle 1 (Cycle = 21 jours)
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Concentration plasmatique minimale (Cmin) du cabozantinib
Délai: Prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4 et 5 (Cycle = 21 jours)
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Prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4 et 5 (Cycle = 21 jours)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du cabozantinib
Délai: Prédose au Jour 1 des Cycles 1, 2, 3, 4 et 5 (Cycle = 21 jours)
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Prédose au Jour 1 des Cycles 1, 2, 3, 4 et 5 (Cycle = 21 jours)
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Nombre de participants ayant des anticorps anti-médicament (AAM) contre l'atezolizumab
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et suivi post-traitement (≤ 30 jours après la dose finale) (Cycle = 21 jours)
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Les participants étaient considérés comme positifs aux ADA s'ils étaient négatifs aux ADA ou avaient des données manquantes à la base de référence mais ont développé une réponse ADA après exposition au médicament de l'étude (réponse ADA induite par le traitement), ou s'ils étaient positifs aux ADA à la base de référence et que le titre d'un ou plusieurs échantillons postérieurs à la base de référence était d'au moins 0,60 unité de titre supérieur au titre de l'échantillon de base de référence (réponse ADA renforcée par le traitement).
Le nombre total de participants ayant développé des ADA contre l'atezolizumab a été déterminé en additionnant les participants positifs aux ADA à tous les temps d'évaluation.
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Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et suivi post-traitement (≤ 30 jours après la dose finale) (Cycle = 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xing P, Wang M, Zhao J, Zhong W, Chi Y, Xu Z, Li J. Study protocol: A single-arm, multicenter, phase II trial of camrelizumab plus apatinib for advanced nonsquamous NSCLC previously treated with first-line immunotherapy. Thorac Cancer. 2021 Oct;12(20):2825-2828. doi: 10.1111/1759-7714.14113. Epub 2021 Aug 18.
- Neal J, Pavlakis N, Kim SW, Goto Y, Lim SM, Mountzios G, Fountzilas E, Mochalova A, Christoph DC, Bearz A, Quantin X, Palmero R, Antic V, Chun E, Edubilli TR, Lin YC, Huseni M, Ballinger M, Graupner V, Curran D, Vervaet P, Newsom-Davis T. CONTACT-01: A Randomized Phase III Trial of Atezolizumab + Cabozantinib Versus Docetaxel for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After a Checkpoint Inhibitor and Chemotherapy. J Clin Oncol. 2024 Jul 10;42(20):2393-2403. doi: 10.1200/JCO.23.02166. Epub 2024 Mar 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Première publication (Réel)
15 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Docétaxel
- atézolizumab
- cabozantinib
Autres numéros d'identification d'étude
- GO41892
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .