간이식을 받는 간경변증 환자에서 바소프레신 사용과 사혈술의 문맥압 효과 (PORTAL)
2022년 7월 21일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
간이식을 받는 간경변증 환자에서 바소프레신 사용과 사혈술의 문맥 압력 효과: PORTAL 연구.
간 이식은 원발성 간 종양과 관련이 있는지 여부에 관계없이 만성 진행성 간 질환에 대한 표준 치료법입니다.
이 주요 수술에서 발생하는 수술 중 출혈과 수혈의 필요성은 이환율과 사망률 증가와 관련이 있습니다.
그러나 이러한 출혈 위험은 지난 20년 동안 크게 감소했으며 이제 혈액 제품을 사용하지 않는 간 이식이 가능합니다.
실제로, 간경변증 환자의 병리생리학에 대한 더 나은 이해와 관련된 의료 및 외과 기술의 개선으로 이러한 발전이 가능해졌습니다.
표적 치료 전략 중 하나는 문맥 고혈압의 조절입니다.
내장 혈관 수축제(예: 바소프레신) 및 저혈량성 정맥 절개술과 같은 여러 치료법이 모색되었습니다.
이러한 기술은 문맥 압력을 감소시키고 신장 기능에 대한 보호 효과와 함께 수술 중 출혈을 감소시키는 것으로 보입니다.
이들의 단일 사용 또는 이들의 조합은 현재 간 이식의 특정 전문 센터에서 사용됩니다.
그러나 문맥압에 대한 이들 2가지 치료의 조합의 혈역학적 효과는 입증된 적이 없습니다.
이 연구에서는 간이식을 받는 간경변증 환자의 문맥압에 대한 저혈량성 정맥절개술과 결합된 바소프레신의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식
목표
주요 목표는 간 이식 동안 저혈량성 정맥절개술을 받은 간경변증 환자의 문맥압에 대한 바소프레신의 혈역학적 효과를 측정하는 것입니다.
2차 목표는 정맥절개술을 받지 않은 환자의 문맥압에 대한 바소프레신의 효과를 측정하고 저혈량성 정맥절개술을 받은 환자와 받지 않은 환자 사이에서 이 효과를 비교하는 것입니다.
3차 목표는 출혈성 임상 결과(수술 중 출혈 및 수혈)에 대한 저혈량성 정맥 절개술과 관련되거나 관련되지 않은 바소프레신 하의 문맥 압력 변화의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 현재 관행을 존중하면서 전향적 관찰, 비간섭 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 연간 약 70~80건의 간 이식이 시행되는 몬트리올 대학 센터(CHUM)에서 실시됩니다.
설명
포함 기준:
- 간 이식을 받는 간경변증 환자
- 18세 이상
- 수술 중 바소프레신의 계획된 사용
제외 기준:
- 기저 만성 간질환이 없는 전격성 또는 준전격성 간염
- 마취 계획에 바소프레신 사용이 포함되지 않음(마취과 의사에 따라 금기 또는 관련 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간 이식을 받는 간경변증 환자
연구자들은 수술 중 바소프레신의 계획된 사용과 함께 간 이식을 받는 모든 간경변증 환자를 포함하는 전향적 관찰, 비개입 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포털 압력 측정
기간: 수술 중(수술 중)
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매우 가는 바늘을 간문맥에 삽입하여 간의 정맥압을 측정합니다.
바늘은 압력 센서에 연결되며 측정 후 제거됩니다.
이 측정은 수술 중 세 가지 다른 순간에 수행됩니다. 1) 절개 후 가능한 빨리; 2) 저혈량성 정맥절개 종료 후 5분(수행된 경우); 3) 바소프레신 주입 시작 10분 후.
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수술 중(수술 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 수술이 끝날 무렵
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간이식을 진행하는 동안 수술실에는 세포구조장치(Cell Saver)가 설치됩니다.
수술이 진행됨에 따라 환자가 잃어버린 혈액은 흡입을 통해 수집됩니다.
석션 내 혈액의 양(mL)은 혈액이 세척되어 환자에게 다시 반환되기 전에 수술이 끝날 때 측정됩니다.
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수술이 끝날 무렵
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포장 적혈구 수혈 속도
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 24시간
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참가자에게 수혈된 포장된 적혈구의 단위 수가 기록됩니다.
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수술 중 및 수술 후 최대 24시간
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급성 신장 손상(AKI) 등급 2 또는 3의 비율
기간: 수술 후 24시간 및 48시간에 평가
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KDIGO-AKI 기준에 따른 수술 후 급성 2등급 또는 3등급 신부전의 발병 또는 악화.
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수술 후 24시간 및 48시간에 평가
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새로운 신장 요법 교체 비율
기간: 수술 후 최대 7일까지 수술 후 설정
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수술 후 최대 7일까지 입원 기간 동안 발생하는 새로운 신장 요법 교체의 필요성이 기록됩니다.
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수술 후 최대 7일까지 수술 후 설정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .