Effetti della pressione portale della flebotomia combinata all'uso di vasopressina in pazienti cirrotici sottoposti a trapianto di fegato (PORTAL)
21 luglio 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Effetti della pressione portale della flebotomia in combinazione con l'uso di vasopressina in pazienti cirrotici sottoposti a trapianto di fegato: lo studio PORTAL.
Il trapianto di fegato è il trattamento standard per la malattia epatica cronica avanzata, associata o meno a un tumore epatico primario.
Il sanguinamento intraoperatorio e la necessità di trasfusioni di sangue, riscontrati in questo intervento chirurgico importante, sono associati a un aumento della morbilità e della mortalità.
Tuttavia, questo rischio emorragico è stato drasticamente ridotto negli ultimi 20 anni e ora sono possibili trapianti di fegato senza l'uso di emoderivati.
In effetti, i miglioramenti nelle tecniche mediche e chirurgiche associati a una migliore comprensione della fisiopatologia del paziente cirrotico hanno consentito questo progresso.
Una delle strategie terapeutiche mirate è il controllo dell'ipertensione portale.
Sono stati ricercati diversi trattamenti, come l'uso di vasocostrittori splancnici (come la vasopressina) e la flebotomia ipovolemica.
Queste tecniche riducono la pressione portale e sembrano ridurre il sanguinamento intraoperatorio con, anche, un effetto protettivo sulla funzione renale.
Il loro uso singolo o la loro combinazione è attualmente utilizzato in alcuni centri di competenza nel trapianto di fegato.
Tuttavia, gli effetti emodinamici della combinazione di questi 2 trattamenti sulla pressione portale non sono mai stati dimostrati.
In questo studio verrà valutato l'effetto della vasopressina, associata ad una flebotomia ipovolemica, sulla pressione portale in pazienti cirrotici sottoposti a trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
METODI
Obiettivi
L'obiettivo primario sarà quello di misurare gli effetti emodinamici della vasopressina sulla pressione portale in pazienti cirrotici che hanno avuto una flebotomia ipovolemica durante un trapianto di fegato.
Gli obiettivi secondari saranno misurare gli effetti della vasopressina sulla pressione portale in pazienti che non hanno subito una flebotomia e confrontare questo effetto tra pazienti che hanno o non hanno avuto una flebotomia ipovolemica.
L'obiettivo terziario sarà quello di valutare l'effetto della variazione della pressione portale sotto vasopressina, associata o meno a una flebotomia ipovolemica, sugli esiti clinici emorragici (sanguinamento intraoperatorio e trasfusioni di sangue).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli investigatori mirano a condurre uno studio prospettico osservazionale, non interventistico, nel rispetto della pratica corrente.
Questo studio si svolgerà presso il Centre de recherche de l'Université de Montréal (CHUM) dove si effettuano circa 70-80 trapianti di fegato all'anno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cirrotici sottoposti a trapianto di fegato
- 18 anni e oltre
- Uso pianificato di vasopressina durante l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Epatite fulminante o subfulminante senza sottostante malattia epatica cronica
- Il piano anestesiologico non prevede l'uso di vasopressina (controindicazione o non rilevante secondo l'anestesista)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti cirrotici sottoposti a trapianto di fegato
I ricercatori mirano a condurre uno studio prospettico osservazionale e non interventistico che includa tutti i pazienti cirrotici sottoposti a trapianto di fegato con un uso pianificato di vasopressina durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della pressione del portale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
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La pressione venosa nel fegato verrà misurata inserendo un ago molto sottile nella vena porta.
L'ago sarà collegato a un sensore di pressione e verrà rimosso dopo la misurazione.
Questa misura verrà eseguita in tre diversi momenti durante l'intervento; 1) appena possibile dopo l'incisione; 2) 5 minuti dopo la fine del salasso ipovolemico (se eseguito); 3) 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione di vasopressina.
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Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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Durante il trapianto di fegato, in sala operatoria verrà allestito un dispositivo di salvataggio cellulare (Cell Saver).
Man mano che l'intervento procede, il sangue perso dal paziente verrà raccolto mediante aspirazioni.
Il volume di sangue (mL) nelle aspirazioni verrà misurato alla fine dell'intervento chirurgico, prima che il sangue venga pulito e restituito al paziente.
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Al termine dell'intervento
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Tassi di trasfusione di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Verrà registrato il numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi ai partecipanti.
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Intraoperatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di danno renale acuto (AKI) di grado 2 o 3
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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L'insorgenza o il peggioramento dell'insufficienza renale postoperatoria acuta di grado 2 o 3 secondo i criteri KDIGO-AKI.
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Valutato a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Tasso di sostituzione della nuova terapia renale
Lasso di tempo: Impostazione postoperatoria fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Verrà registrata l'eventuale necessità di nuova sostituzione della terapia renale verificatasi durante la degenza ospedaliera fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Impostazione postoperatoria fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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