Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты портального давления при флеботомии в сочетании с применением вазопрессина у пациентов с циррозом, перенесших трансплантацию печени (PORTAL)

21 июля 2022 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Эффекты портального давления флеботомии в сочетании с использованием вазопрессина у пациентов с циррозом, перенесших трансплантацию печени: исследование PORTAL.

Трансплантация печени является стандартным методом лечения хронических прогрессирующих заболеваний печени, связанных или не связанных с первичной опухолью печени. Интраоперационное кровотечение и потребность в переливании крови, возникающие при этой серьезной операции, связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью. Однако этот геморрагический риск резко снизился за последние 20 лет, и теперь возможна трансплантация печени без использования продуктов крови. Действительно, улучшения в медицинских и хирургических методах, связанные с лучшим пониманием патофизиологии пациентов с циррозом печени, сделали возможным этот прогресс. Одной из целевых терапевтических стратегий является контроль портальной гипертензии. Было предложено несколько методов лечения, таких как использование внутренних вазоконстрикторов (таких как вазопрессин) и гиповолемическое кровопускание. Эти методы снижают портальное давление и, по-видимому, уменьшают интраоперационное кровотечение, даже оказывая защитное действие на функцию почек. Их однократное применение или их комбинация в настоящее время используется в некоторых специализированных центрах по трансплантации печени. Однако гемодинамические эффекты комбинации этих двух методов лечения на портальное давление никогда не демонстрировались. В этом исследовании будет оцениваться влияние вазопрессина в сочетании с гиповолемической флеботомией на портальное давление у пациентов с циррозом, перенесших трансплантацию печени.

Обзор исследования

Подробное описание

МЕТОДЫ

Цели

Основная цель будет заключаться в измерении гемодинамических эффектов вазопрессина на портальное давление у пациентов с циррозом печени, у которых была гиповолемическая флеботомия во время трансплантации печени.

Второстепенными целями будут измерение влияния вазопрессина на портальное давление у пациентов, у которых не было флеботомии, и сравнение этого эффекта у пациентов, у которых была или не была гиповолемическая флеботомия.

Третичная цель будет заключаться в оценке влияния изменения портального давления под действием вазопрессина, связанного или не связанного с гиповолемической флеботомией, на геморрагические клинические исходы (интраоперационное кровотечение и переливание крови).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи стремятся провести проспективное обсервационное неинтервенционное исследование с соблюдением существующей практики. Это исследование будет проходить в Исследовательском центре Университета Монреаля (CHUM), где ежегодно проводится от 70 до 80 трансплантаций печени.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом, перенесшие трансплантацию печени
  • 18 лет и старше
  • Плановое использование вазопрессина во время операции

Критерий исключения:

  • Фульминантный или субфульминантный гепатит без основного хронического заболевания печени
  • План анестезии не включает использование вазопрессина (противопоказание или не актуально по мнению анестезиолога)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с циррозом, перенесшие трансплантацию печени
Исследователи стремятся провести проспективное обсервационное неинтервенционное исследование, включающее всех пациентов с циррозом печени, перенесших трансплантацию печени с запланированным применением вазопрессина во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение портального давления
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно)
Венозное давление в печени будет измеряться путем введения очень тонкой иглы в воротную вену. Игла будет подключена к датчику давления и будет удалена после измерения. Это измерение будет выполнено в три разных момента во время операции; 1) как можно скорее после разреза; 2) через 5 мин после окончания гиповолемического кровопускания (если оно проводилось); 3) через 10 мин после начала инфузии вазопрессина.
Во время операции (интраоперационно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: В конце операции
Во время трансплантации печени в операционной будет установлено устройство для спасения клеток (Cell Saver). По мере продвижения операции кровь, потерянная пациентом, будет собираться с помощью отсосов. Объем крови (мл) в отсосах будет измеряться в конце операции, до того, как кровь будет очищена и возвращена пациенту.
В конце операции
Показатели переливания упакованной эритроцитарной массы
Временное ограничение: Интраоперационно и до 24 часов после операции
Будет зарегистрировано количество единиц эритроцитарной массы, перелитых участникам.
Интраоперационно и до 24 часов после операции
Частота острого повреждения почек (ОПП) 2 или 3 степени
Временное ограничение: Оценено через 24 часа и 48 часов после операции
Возникновение или ухудшение острой послеоперационной почечной недостаточности 2 или 3 степени по критериям KDIGO-AKI.
Оценено через 24 часа и 48 часов после операции
Частота замены новой почечной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный период до 7 дней после операции
Любая потребность в новой замене почечной терапии, возникшая во время пребывания в больнице до 7 дней после операции, будет зарегистрирована.
Послеоперационный период до 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться