- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04472312
Эффекты портального давления при флеботомии в сочетании с применением вазопрессина у пациентов с циррозом, перенесших трансплантацию печени (PORTAL)
Эффекты портального давления флеботомии в сочетании с использованием вазопрессина у пациентов с циррозом, перенесших трансплантацию печени: исследование PORTAL.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
МЕТОДЫ
Цели
Основная цель будет заключаться в измерении гемодинамических эффектов вазопрессина на портальное давление у пациентов с циррозом печени, у которых была гиповолемическая флеботомия во время трансплантации печени.
Второстепенными целями будут измерение влияния вазопрессина на портальное давление у пациентов, у которых не было флеботомии, и сравнение этого эффекта у пациентов, у которых была или не была гиповолемическая флеботомия.
Третичная цель будет заключаться в оценке влияния изменения портального давления под действием вазопрессина, связанного или не связанного с гиповолемической флеботомией, на геморрагические клинические исходы (интраоперационное кровотечение и переливание крови).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом, перенесшие трансплантацию печени
- 18 лет и старше
- Плановое использование вазопрессина во время операции
Критерий исключения:
- Фульминантный или субфульминантный гепатит без основного хронического заболевания печени
- План анестезии не включает использование вазопрессина (противопоказание или не актуально по мнению анестезиолога)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с циррозом, перенесшие трансплантацию печени
Исследователи стремятся провести проспективное обсервационное неинтервенционное исследование, включающее всех пациентов с циррозом печени, перенесших трансплантацию печени с запланированным применением вазопрессина во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение портального давления
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно)
|
Венозное давление в печени будет измеряться путем введения очень тонкой иглы в воротную вену.
Игла будет подключена к датчику давления и будет удалена после измерения.
Это измерение будет выполнено в три разных момента во время операции; 1) как можно скорее после разреза; 2) через 5 мин после окончания гиповолемического кровопускания (если оно проводилось); 3) через 10 мин после начала инфузии вазопрессина.
|
Во время операции (интраоперационно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: В конце операции
|
Во время трансплантации печени в операционной будет установлено устройство для спасения клеток (Cell Saver).
По мере продвижения операции кровь, потерянная пациентом, будет собираться с помощью отсосов.
Объем крови (мл) в отсосах будет измеряться в конце операции, до того, как кровь будет очищена и возвращена пациенту.
|
В конце операции
|
|
Показатели переливания упакованной эритроцитарной массы
Временное ограничение: Интраоперационно и до 24 часов после операции
|
Будет зарегистрировано количество единиц эритроцитарной массы, перелитых участникам.
|
Интраоперационно и до 24 часов после операции
|
|
Частота острого повреждения почек (ОПП) 2 или 3 степени
Временное ограничение: Оценено через 24 часа и 48 часов после операции
|
Возникновение или ухудшение острой послеоперационной почечной недостаточности 2 или 3 степени по критериям KDIGO-AKI.
|
Оценено через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Частота замены новой почечной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный период до 7 дней после операции
|
Любая потребность в новой замене почечной терапии, возникшая во время пребывания в больнице до 7 дней после операции, будет зарегистрирована.
|
Послеоперационный период до 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20.121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .