Skutki ucisku wrotnego upuszczania krwi w połączeniu ze stosowaniem wazopresyny u pacjentów z marskością wątroby poddawanych przeszczepowi wątroby (PORTAL)
21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Wpływ ciśnienia wrotnego upuszczania krwi w połączeniu ze stosowaniem wazopresyny u pacjentów z marskością wątroby poddawanych przeszczepowi wątroby: badanie PORTAL.
Przeszczep wątroby jest standardowym sposobem leczenia przewlekłej zaawansowanej choroby wątroby, niezależnie od tego, czy jest związana z pierwotnym guzem wątroby, czy nie.
Krwawienie śródoperacyjne i konieczność transfuzji krwi, spotykane podczas tej poważnej operacji, wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
Jednak to ryzyko krwotoku zostało drastycznie zmniejszone w ciągu ostatnich 20 lat i obecnie możliwe są przeszczepy wątroby bez użycia produktów krwiopochodnych.
Rzeczywiście, postęp w zakresie technik medycznych i chirurgicznych związany z lepszym zrozumieniem patofizjologii pacjenta z marskością wątroby umożliwił ten postęp.
Jedną z celowanych strategii terapeutycznych jest kontrola nadciśnienia wrotnego.
Poszukiwano kilku metod leczenia, takich jak stosowanie środków zwężających naczynia trzewne (takich jak wazopresyna) i flebotomia hipowolemiczna.
Techniki te zmniejszają ciśnienie wrotne i wydają się zmniejszać krwawienie śródoperacyjne, a nawet działają ochronnie na czynność nerek.
Ich jednorazowe użycie lub ich połączenie jest obecnie stosowane w niektórych ośrodkach specjalistycznych zajmujących się transplantacją wątroby.
Jednak nigdy nie wykazano wpływu hemodynamicznego połączenia tych 2 zabiegów na ciśnienie wrotne.
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ wazopresyny w połączeniu z upuszczaniem krwi hipowolemicznej na ciśnienie wrotne u pacjentów z marskością wątroby poddawanych przeszczepowi wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
METODY
Cele
Głównym celem będzie zmierzenie hemodynamicznego wpływu wazopresyny na ciśnienie wrotne u pacjentów z marskością wątroby, którzy przeszli flebotomię hipowolemiczną podczas przeszczepu wątroby.
Drugorzędnymi celami będzie pomiar wpływu wazopresyny na ciśnienie wrotne u pacjentów, którzy nie mieli flebotomii i porównanie tego efektu między pacjentami, którzy mieli lub nie mieli flebotomii hipowolemicznej.
Trzeciorzędnym celem będzie ocena wpływu zmiany ciśnienia wrotnego pod wpływem wazopresyny, związanej lub niezwiązanej z upuszczaniem krwi hipowolemicznej, na wyniki kliniczne krwotoku (krwawienia śródoperacyjne i transfuzje krwi).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Celem badaczy jest przeprowadzenie prospektywnego, obserwacyjnego, nieinterwencyjnego badania, z poszanowaniem obecnej praktyki.
Badanie to odbędzie się w Centre de recherche de l'Université de Montréal (CHUM), gdzie rocznie przeprowadza się około 70 do 80 przeszczepów wątroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby poddawani przeszczepowi wątroby
- 18 lat i więcej
- Planowane zastosowanie wazopresyny podczas zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Piorunujące lub subpiorunujące zapalenie wątroby bez współistniejącej przewlekłej choroby wątroby
- Plan znieczulenia nie obejmuje zastosowania wazopresyny (przeciwwskazania lub nieistotne w ocenie anestezjologa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z marskością wątroby poddawani przeszczepowi wątroby
Celem badaczy jest przeprowadzenie prospektywnego obserwacyjnego, nieinterwencyjnego badania obejmującego wszystkich pacjentów z marskością wątroby poddawanych przeszczepowi wątroby z planowanym zastosowaniem wazopresyny podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia portalowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (śródoperacyjnie)
|
Ciśnienie żylne w wątrobie będzie mierzone poprzez wprowadzenie bardzo cienkiej igły do żyły wrotnej.
Igła zostanie podłączona do czujnika ciśnienia i zostanie usunięta po zakończeniu pomiaru.
Ten pomiar zostanie wykonany w trzech różnych momentach podczas operacji; 1) jak najszybciej po nacięciu; 2) 5 minut po zakończeniu flebotomii hipowolemicznej (jeśli była wykonywana); 3) 10 minut po rozpoczęciu wlewu wazopresyny.
|
Podczas zabiegu (śródoperacyjnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu
|
Podczas przeszczepu wątroby na sali operacyjnej ustawione zostanie urządzenie do ratowania komórek (Cell Saver).
W miarę postępu operacji utracona przez pacjenta krew będzie pobierana za pomocą odsysaczy.
Objętość krwi (ml) w odsysaniu zostanie zmierzona pod koniec zabiegu, zanim krew zostanie oczyszczona i zwrócona pacjentowi.
|
Pod koniec zabiegu
|
|
Pakowane wskaźniki transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 24 godzin po zabiegu
|
Rejestrowana będzie liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych uczestnikom.
|
Śródoperacyjnie i do 24 godzin po zabiegu
|
|
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek (AKI) stopnia 2 lub 3
Ramy czasowe: Oceniane po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
Wystąpienie lub nasilenie ostrej pooperacyjnej niewydolności nerek 2. lub 3. stopnia według kryteriów KDIGO-AKI.
|
Oceniane po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
|
Wskaźnik wymiany nowej terapii nerek
Ramy czasowe: Ustawienie pooperacyjne do 7 dni po zabiegu
|
Każda potrzeba wymiany terapii nefrologicznej, która wystąpiła podczas pobytu w szpitalu do 7 dni po operacji, zostanie odnotowana.
|
Ustawienie pooperacyjne do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .