- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04472312
Efeitos da Pressão Portal da Flebotomia Combinada ao Uso de Vasopressina em Pacientes Cirróticos Submetidos a Transplante Hepático (PORTAL)
Efeitos da Pressão Portal da Flebotomia Combinada ao Uso de Vasopressina em Pacientes Cirróticos Submetidos a Transplante Hepático: o Estudo PORTAL.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
MÉTODOS
Objetivos
O objetivo primário será medir os efeitos hemodinâmicos da vasopressina sobre a pressão portal em pacientes cirróticos submetidos a flebotomia hipovolêmica durante transplante hepático.
Os objetivos secundários serão medir os efeitos da vasopressina na pressão portal em pacientes que não fizeram flebotomia e comparar esse efeito entre pacientes que fizeram ou não flebotomia hipovolêmica.
O objetivo terciário será avaliar o efeito da variação da pressão portal sob vasopressina, associada ou não à flebotomia hipovolêmica, nos desfechos clínicos hemorrágicos (sangramento intraoperatório e hemotransfusões).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirróticos submetidos a transplante hepático
- 18 anos ou mais
- Uso planejado de vasopressina durante a cirurgia
Critério de exclusão:
- Hepatite fulminante ou subfulminante sem doença hepática crônica subjacente
- Plano anestésico não inclui o uso de vasopressina (contra-indicação ou não relevante de acordo com o anestesiologista)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes cirróticos submetidos a transplante hepático
Os investigadores pretendem realizar um estudo observacional prospectivo, não intervencional, incluindo todos os pacientes cirróticos submetidos a transplante de fígado com uso planejado de vasopressina durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da pressão portal
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
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A pressão venosa no fígado será medida pela inserção de uma agulha muito fina na veia porta.
A agulha será conectada a um sensor de pressão e será removida após a medição.
Esta medida será realizada em três momentos distintos durante a cirurgia; 1) o mais rápido possível após a incisão; 2) 5 minutos após o término da flebotomia hipovolêmica (se realizada); 3) 10 minutos após o início da infusão de vasopressina.
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Durante a cirurgia (intraoperatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: No final da cirurgia
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Durante o transplante de fígado, um dispositivo de resgate de células (Cell Saver) será instalado na sala de cirurgia.
À medida que a cirurgia avança, o sangue perdido pelo paciente será coletado por meio de sucções.
O volume de sangue (mL) nas aspirações será medido ao final da cirurgia, antes que o sangue seja limpo e devolvido ao paciente.
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No final da cirurgia
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Taxas de transfusão de concentrado de hemácias
Prazo: No intraoperatório e até 24 horas após a cirurgia
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O número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas aos participantes será registrado.
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No intraoperatório e até 24 horas após a cirurgia
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Taxa de lesão renal aguda (LRA) grau 2 ou 3
Prazo: Avaliado 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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O aparecimento ou agravamento de insuficiência renal pós-operatória aguda de grau 2 ou 3 de acordo com os critérios KDIGO-AKI.
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Avaliado 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Taxa de nova substituição de terapia renal
Prazo: Configuração pós-operatória até 7 dias após a cirurgia
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Qualquer necessidade de nova substituição de terapia renal que ocorra durante a internação até 7 dias após a cirurgia será registrada.
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Configuração pós-operatória até 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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