Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Pressão Portal da Flebotomia Combinada ao Uso de Vasopressina em Pacientes Cirróticos Submetidos a Transplante Hepático (PORTAL)

Efeitos da Pressão Portal da Flebotomia Combinada ao Uso de Vasopressina em Pacientes Cirróticos Submetidos a Transplante Hepático: o Estudo PORTAL.

O transplante de fígado é o tratamento padrão para doença hepática crônica avançada, associada ou não a um tumor hepático primário. O sangramento intraoperatório e a necessidade de transfusão de sangue, encontrados nesta cirurgia de grande porte, estão associados ao aumento da morbimortalidade. No entanto, esse risco hemorrágico foi drasticamente reduzido nos últimos 20 anos e os transplantes de fígado sem o uso de hemoderivados são agora possíveis. De fato, melhorias nas técnicas médicas e cirúrgicas associadas a um melhor entendimento da fisiopatologia do paciente cirrótico têm possibilitado esse avanço. Uma das estratégias terapêuticas visadas é o controle da hipertensão portal. Vários tratamentos têm sido buscados, como o uso de vasoconstritores esplâncnicos (como a vasopressina) e a flebotomia hipovolêmica. Essas técnicas reduzem a pressão portal e parecem reduzir o sangramento intraoperatório com, inclusive, um efeito protetor sobre a função renal. Seu uso único ou sua combinação é atualmente utilizado em alguns centros especializados em transplante hepático. No entanto, os efeitos hemodinâmicos da combinação desses 2 tratamentos na pressão portal nunca foram demonstrados. Neste estudo, será avaliado o efeito da vasopressina, associada à flebotomia hipovolêmica, sobre a pressão portal em pacientes cirróticos submetidos a transplante hepático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

MÉTODOS

Objetivos

O objetivo primário será medir os efeitos hemodinâmicos da vasopressina sobre a pressão portal em pacientes cirróticos submetidos a flebotomia hipovolêmica durante transplante hepático.

Os objetivos secundários serão medir os efeitos da vasopressina na pressão portal em pacientes que não fizeram flebotomia e comparar esse efeito entre pacientes que fizeram ou não flebotomia hipovolêmica.

O objetivo terciário será avaliar o efeito da variação da pressão portal sob vasopressina, associada ou não à flebotomia hipovolêmica, nos desfechos clínicos hemorrágicos (sangramento intraoperatório e hemotransfusões).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores pretendem conduzir um estudo observacional prospectivo, não intervencional, respeitando a prática atual. Este estudo será realizado no Centre de recherche de l'Université de Montréal (CHUM), onde ocorrem aproximadamente 70 a 80 transplantes de fígado por ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cirróticos submetidos a transplante hepático
  • 18 anos ou mais
  • Uso planejado de vasopressina durante a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Hepatite fulminante ou subfulminante sem doença hepática crônica subjacente
  • Plano anestésico não inclui o uso de vasopressina (contra-indicação ou não relevante de acordo com o anestesiologista)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes cirróticos submetidos a transplante hepático
Os investigadores pretendem realizar um estudo observacional prospectivo, não intervencional, incluindo todos os pacientes cirróticos submetidos a transplante de fígado com uso planejado de vasopressina durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da pressão portal
Prazo: Durante a cirurgia (intraoperatório)
A pressão venosa no fígado será medida pela inserção de uma agulha muito fina na veia porta. A agulha será conectada a um sensor de pressão e será removida após a medição. Esta medida será realizada em três momentos distintos durante a cirurgia; 1) o mais rápido possível após a incisão; 2) 5 minutos após o término da flebotomia hipovolêmica (se realizada); 3) 10 minutos após o início da infusão de vasopressina.
Durante a cirurgia (intraoperatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: No final da cirurgia
Durante o transplante de fígado, um dispositivo de resgate de células (Cell Saver) será instalado na sala de cirurgia. À medida que a cirurgia avança, o sangue perdido pelo paciente será coletado por meio de sucções. O volume de sangue (mL) nas aspirações será medido ao final da cirurgia, antes que o sangue seja limpo e devolvido ao paciente.
No final da cirurgia
Taxas de transfusão de concentrado de hemácias
Prazo: No intraoperatório e até 24 horas após a cirurgia
O número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas aos participantes será registrado.
No intraoperatório e até 24 horas após a cirurgia
Taxa de lesão renal aguda (LRA) grau 2 ou 3
Prazo: Avaliado 24 horas e 48 horas após a cirurgia
O aparecimento ou agravamento de insuficiência renal pós-operatória aguda de grau 2 ou 3 de acordo com os critérios KDIGO-AKI.
Avaliado 24 horas e 48 horas após a cirurgia
Taxa de nova substituição de terapia renal
Prazo: Configuração pós-operatória até 7 dias após a cirurgia
Qualquer necessidade de nova substituição de terapia renal que ocorra durante a internação até 7 dias após a cirurgia será registrada.
Configuração pós-operatória até 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

29 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

6 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever