Flebotomian portaalipainevaikutukset yhdistettynä vasopressiinin käyttöön kirroosipotilailla, joille tehdään maksansiirto (PORTAL)
torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Flebotomian portaalipainevaikutukset yhdistettynä vasopressiinin käyttöön kirroosipotilailla, joille tehdään maksansiirto: PORTAL-tutkimus.
Maksansiirto on kroonisen pitkälle edenneen maksasairauden standardihoito riippumatta siitä, liittyykö se primaariseen maksakasvaimeen.
Tässä suuressa leikkauksessa esiintyvä intraoperatiivinen verenvuoto ja verensiirron tarve liittyvät lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Tämä verenvuotoriski on kuitenkin vähentynyt huomattavasti viimeisten 20 vuoden aikana, ja maksansiirrot ilman verituotteita ovat nyt mahdollisia.
Itse asiassa parannukset lääketieteellisissä ja kirurgisissa tekniikoissa, jotka liittyvät kirroosipotilaan patofysiologian parempaan ymmärtämiseen, ovat mahdollistaneet tämän edistyksen.
Yksi kohdennetuista terapeuttisista strategioista on portaaliverenpaineen hallinta.
Useita hoitoja on etsitty, kuten splanchnisten verisuonia supistavien aineiden (kuten vasopressiinin) käyttö ja hypovoleeminen flebotomia.
Nämä tekniikat vähentävät portaalipainetta ja näyttävät vähentävän leikkauksen sisäistä verenvuotoa ja jopa suojaavan munuaisten toimintaa.
Niiden kertakäyttöisiä tai niiden yhdistelmää käytetään tällä hetkellä tietyissä maksansiirron osaamiskeskuksissa.
Näiden kahden hoidon yhdistelmän hemodynaamisia vaikutuksia portaalipaineeseen ei ole kuitenkaan koskaan osoitettu.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vasopressiinin, yhdistettynä hypovoleemiseen flebotomiaan, vaikutusta portaalipaineeseen kirroosipotilailla, joille tehdään maksansiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT
Tavoitteet
Ensisijaisena tavoitteena on mitata vasopressiinin hemodynaamisia vaikutuksia portaalipaineeseen kirroosipotilailla, joille on tehty hypovoleeminen flebotomia maksansiirron aikana.
Toissijaisina tavoitteina on mitata vasopressiinin vaikutuksia portaalipaineeseen potilailla, joille ei ole tehty flebotomiaa, ja vertailla tätä vaikutusta potilailla, joilla on tai ei ole ollut hypovoleeminen flebotomia.
Kolmannen tason tavoitteena on arvioida portaalipaineen vaihtelun vaikutusta vasopressiinin vaikutuksesta, joka liittyy hypovoleemiseen flebotomiaan tai ei, verenvuodon kliinisiin tuloksiin (leikkauksensisäinen verenvuoto ja verensiirrot).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen havainnollisen, ei-interventiotutkimuksen nykyistä käytäntöä kunnioittaen.
Tämä tutkimus tehdään Centre de recherche de l'Université de Montréalissa (CHUM), jossa tehdään noin 70-80 maksansiirtoa vuodessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosipotilaat, joille tehdään maksansiirto
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Suunniteltu vasopressiinin käyttö leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Fulminantti tai subfulminantti hepatiitti ilman taustalla olevaa kroonista maksasairautta
- Anestesiasuunnitelma ei sisällä vasopressiinin käyttöä (anestesiologin mukaan vasta-aihe tai ei relevantti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kirroosipotilaat, joille tehdään maksansiirto
Tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen havainnoivan, ei-interventiotutkimuksen, joka sisältää kaikki maksakirroosipotilaat, joille tehdään maksansiirto ja joiden vasopressiinia käytetään leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Portaalin paineen mittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivisesti)
|
Laskimopaine maksassa mitataan työntämällä erittäin ohut neula porttilaskimoon.
Neula liitetään paineanturiin ja poistetaan mittauksen jälkeen.
Tämä toimenpide suoritetaan kolmella eri hetkellä leikkauksen aikana; 1) mahdollisimman pian viillon jälkeen; 2) 5 minuuttia hypovoleemisen flebotomian päättymisen jälkeen (jos se suoritetaan); 3) 10 minuuttia vasopressiini-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivisesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Maksansiirron aikana leikkaussaliin asennetaan solupelastuslaite (Cell Saver).
Leikkauksen edetessä potilaan menettämä veri kerätään imulla.
Imuissa olevan veren tilavuus (ml) mitataan leikkauksen lopussa, ennen kuin veri puhdistetaan ja palautetaan takaisin potilaalle.
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Pakatut punasolujen siirtonopeudet
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujille siirrettyjen punasolujen yksikkömäärä kirjataan.
|
Intraoperatiivisesti ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) aste 2 tai 3
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Akuutin postoperatiivisen asteen 2 tai 3 munuaisten vajaatoiminnan puhkeaminen tai paheneminen KDIGO-AKI-kriteerien mukaan.
|
Arvioitu 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Uusien munuaishoitokorvausten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen asetus 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki sairaalahoidon aikana 7 päivää leikkauksen jälkeen ilmenevät uuden munuaishoidon korvaustarpeet kirjataan.
|
Leikkauksen jälkeinen asetus 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .