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肝移植を受ける肝硬変患者におけるバソプレシン使用と組み合わせた瀉血の門脈圧効果 (PORTAL)

肝移植を受ける肝硬変患者におけるバソプレシン使用と組み合わせた瀉血の門脈圧効果:PORTAL研究。

肝移植は、原発性肝腫瘍の有無にかかわらず、慢性進行性肝疾患の標準治療です。 この大手術で遭遇する術中出血と輸血の必要性は、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 しかし、この出血リスクは過去 20 年間で大幅に減少し、現在では血液製剤を使用しない肝移植が可能になっています。 実際、肝硬変患者の病態生理学をよりよく理解することに関連する医療および外科技術の改善により、この進歩が可能になりました。 ターゲットを絞った治療戦略の 1 つは、門脈圧亢進症の制御です。 内臓血管収縮剤(バソプレシンなど)の使用や血液量減少性瀉血術など、いくつかの治療法が求められてきました。 これらの技術は、門脈圧を軽減し、術中の出血を減らし、腎機能に対する保護効果さえあるようです。 それらの単回使用またはそれらの組み合わせは、現在、肝臓移植の特定の専門センターで使用されています。 ただし、門脈圧に対するこれら 2 つの治療の組み合わせの血行動態効果は実証されていません。 この研究では、肝臓移植を受けている肝硬変患者の門脈圧に対する、血液量減少性瀉血術と組み合わせたバソプレシンの効果が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

方法

目的

主な目的は、肝移植中に血液量減少性瀉血術を受けた肝硬変患者の門脈圧に対するバソプレシンの血行動態効果を測定することです。

二次的な目的は、瀉血を受けていない患者の門脈圧に対するバソプレシンの効果を測定し、この効果を血液量減少性瀉血を受けた患者と受けていない患者とで比較することです。

第三の目的は、血液量減少性瀉血術に関連するかどうかにかかわらず、バソプレシン下の門脈圧の変動が出血性の臨床転帰(術中出血および輸血)に及ぼす影響を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査官は、現在の慣行を尊重して、前向き観察的で介入のない研究を実施することを目指しています。 この研究は、年間約 70 ~ 80 件の肝臓移植が行われているモントリオール大学センター (CHUM) で行われます。

説明

包含基準:

  • 肝移植を受ける肝硬変患者
  • 18歳以上
  • -手術中のバソプレシンの計画的使用

除外基準:

  • -基礎に慢性肝疾患がない劇症または亜劇症肝炎
  • 麻酔計画にバソプレシンの使用が含まれていない(麻酔科医による禁忌または関連なし)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
肝移植を受ける肝硬変患者
研究者らは、手術中にバソプレシンを計画的に使用して肝移植を受けるすべての肝硬変患者を含む、非介入の前向き観察研究を実施することを目指しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
門脈圧測定
時間枠:手術中(術中)
肝臓の静脈圧は、門脈に非常に細い針を挿入することによって測定されます。 針は圧力センサーに接続され、測定後に削除されます。 この措置は、手術中の 3 つの異なる時点で実行されます。 1) 切開後できるだけ早く; 2) 血液量減少性瀉血の終了後 5 分 (実施した場合); 3)バソプレシン点滴開始から10分後。
手術中(術中)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠:手術の最後に
肝移植の際、手術室に細胞回収装置(セルセーバー)を設置します。 手術が進行するにつれて、患者から失われた血液は吸引を使用して収集されます。 吸引中の血液の量 (mL) は、手術の最後に、血液がきれいにされて患者に戻される前に測定されます。
手術の最後に
パック赤血球輸血率
時間枠:術中および手術後 24 時間まで
参加者に輸血された濃縮赤血球の単位数が記録されます。
術中および手術後 24 時間まで
急性腎障害 (AKI) グレード 2 または 3 の発生率
時間枠:手術後 24 時間および 48 時間で評価
KDIGO-AKI基準による急性術後のグレード2または3の腎不全の発症または悪化。
手術後 24 時間および 48 時間で評価
腎療法の新規置換率
時間枠:手術後7日までの術後設定
手術後最大7日間の入院中に発生した新しい腎療法の交換の必要性が記録されます。
手術後7日までの術後設定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月24日

一次修了 (実際)

2022年6月29日

研究の完了 (実際)

2022年7月6日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月21日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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