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静脉切开联合加压素对接受肝移植的肝硬化患者的门静脉压力影响 (PORTAL)

静脉切开术联合血管加压素对接受肝移植的肝硬化患者的门静脉压力影响:PORTAL 研究。

肝移植是慢性晚期肝病的标准治疗方法,无论是否与原发性肝肿瘤相关。 在这种大手术中遇到的术中出血和输血需求与发病率和死亡率增加有关。 然而,这种出血风险在过去 20 年中已大大降低,现在可以在不使用血液制品的情况下进行肝移植。 事实上,与更好地了解肝硬化患者的病理生理学相关的医疗和外科技术的改进使这一进步成为可能。 靶向治疗策略之一是控制门静脉高压症。 已经寻求了几种治疗方法,例如使用内脏血管收缩剂(例如加压素)和低血容量静脉切开术。 这些技术降低了门静脉压力,似乎减少了术中出血,甚至对肾功能具有保护作用。 它们的单次使用或它们的组合目前在某些肝移植专业中心使用。 然而,这两种治疗组合对门脉压的血流动力学影响从未得到证实。 在这项研究中,将评估血管加压素联合低血容量静脉切开术对接受肝移植的肝硬化患者门静脉压力的影响。

研究概览

详细说明

方法

目标

主要目标是测量血管加压素对在肝移植期间进行低血容量静脉切开术的肝硬化患者门静脉压力的血流动力学影响。

次要目标是测量血管加压素对未接受静脉切开术患者门静脉压力的影响,并比较接受或未接受低血容量静脉切开术患者的这种影响。

第三个目标是评估加压素作用下门脉压力的变化对出血性临床结果(术中出血和输血)的影响,无论是否与低血容量放血相关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员的目标是进行一项前瞻性观察性、非干预性研究,尊重当前的做法。 这项研究将在蒙特利尔大学研究中心 (CHUM) 进行,那里每年大约进行 70 至 80 例肝移植手术。

描述

纳入标准:

  • 接受肝移植的肝硬化患者
  • 18岁及以上
  • 计划在手术期间使用血管加压素

排除标准:

  • 没有潜在慢性肝病的暴发性或亚暴发性肝炎
  • 麻醉计划不包括使用血管加压素(根据麻醉师的禁忌症或不相关)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受肝移植的肝硬化患者
研究人员旨在进行一项前瞻性观察性非干预性研究,包括所有接受肝移植并计划在手术期间使用血管加压素的肝硬化患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
门静脉压力测量
大体时间:手术期间(术中)
通过在门静脉中插入一根非常细的针来测量肝脏中的静脉压。 针头将连接到压力传感器,并在测量后移除。 这项措施将在手术过程中的三个不同时刻进行; 1)切开后尽快; 2) 低血容量放血结束后 5 分钟(如果进行); 3) 加压素输注开始后 10 分钟。
手术期间(术中)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中失血
大体时间:手术结束时
肝移植过程中,手术室会设置细胞回收装置(Cell Saver)。 随着手术的进行,将通过抽吸收集患者流失的血液。 在手术结束时,在血液被清洁并返回给患者之前,将测量抽吸中的血液体积 (mL)。
手术结束时
浓缩红细胞输注率
大体时间:术中和术后 24 小时内
将记录输注给参与者的浓缩红细胞单位数。
术中和术后 24 小时内
2 级或 3 级急性肾损伤 (AKI) 发生率
大体时间:在手术后 24 小时和 48 小时进行评估
根据 KDIGO-AKI 标准,急性术后 2 级或 3 级肾功能衰竭的发作或恶化。
在手术后 24 小时和 48 小时进行评估
新肾脏治疗替代率
大体时间:手术后长达 7 天的术后设置
将记录在手术后长达 7 天的住院期间发生的任何新的肾脏替代治疗需求。
手术后长达 7 天的术后设置

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月24日

初级完成 (实际的)

2022年6月29日

研究完成 (实际的)

2022年7月6日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月21日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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