Efectos de la presión portal de la flebotomía combinada con el uso de vasopresina en pacientes cirróticos sometidos a trasplante hepático (PORTAL)
21 de julio de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Efectos de la presión portal de la flebotomía combinada con el uso de vasopresina en pacientes cirróticos sometidos a trasplante de hígado: el estudio PORTAL.
El trasplante de hígado es el tratamiento estándar para la enfermedad hepática crónica avanzada, esté o no asociada con un tumor hepático primario.
El sangrado intraoperatorio y la necesidad de transfusión de sangre, que se encuentran en esta cirugía mayor, se asocian con una mayor morbimortalidad.
Sin embargo, este riesgo hemorrágico se ha reducido drásticamente en los últimos 20 años y ahora son posibles los trasplantes de hígado sin el uso de hemoderivados.
De hecho, las mejoras en las técnicas médicas y quirúrgicas asociadas a una mejor comprensión de la fisiopatología del paciente cirrótico han permitido este avance.
Una de las estrategias terapéuticas dirigidas es el control de la hipertensión portal.
Se han buscado varios tratamientos, como el uso de vasoconstrictores esplácnicos (como la vasopresina) y la flebotomía hipovolémica.
Estas técnicas reducen la presión portal y parecen reducir el sangrado intraoperatorio con, incluso, un efecto protector sobre la función renal.
Su uso único o su combinación se utilizan actualmente en determinados centros especializados en trasplante hepático.
Sin embargo, nunca se ha demostrado el efecto hemodinámico de la combinación de estos 2 tratamientos sobre la presión portal.
En este estudio se evaluará el efecto de la vasopresina, combinada con una flebotomía hipovolémica, sobre la presión portal en pacientes cirróticos sometidos a trasplante hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
MÉTODOS
Objetivos
El objetivo principal será medir los efectos hemodinámicos de la vasopresina sobre la presión portal en pacientes cirróticos que han tenido una flebotomía hipovolémica durante un trasplante de hígado.
Los objetivos secundarios serán medir los efectos de la vasopresina sobre la presión portal en pacientes que no han tenido una flebotomía y comparar este efecto entre pacientes que tienen o no una flebotomía hipovolémica.
El objetivo terciario será evaluar el efecto de la variación de la presión portal bajo vasopresina, asociada o no a una flebotomía hipovolémica, sobre los resultados clínicos hemorrágicos (sangrado intraoperatorio y transfusiones de sangre).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio prospectivo observacional, no intervencionista, respetando la práctica actual.
Este estudio se llevará a cabo en el Centre de recherche de l'Université de Montréal (CHUM), donde se realizan aproximadamente entre 70 y 80 trasplantes de hígado al año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos sometidos a un trasplante hepático
- 18 años y mayores
- Uso planificado de vasopresina durante la cirugía
Criterio de exclusión:
- Hepatitis fulminante o subfulminante sin enfermedad hepática crónica subyacente
- El plan anestésico no incluye el uso de vasopresina (contraindicación o no relevante según el anestesiólogo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes cirróticos sometidos a un trasplante hepático
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio observacional prospectivo, no intervencionista, que incluya a todos los pacientes cirróticos que se someten a un trasplante de hígado con un uso planificado de vasopresina durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión del portal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intraoperatoriamente)
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La presión venosa en el hígado se medirá insertando una aguja muy fina en la vena porta.
La aguja se conectará a un sensor de presión y se retirará después de la medición.
Esta medida se realizará en tres momentos diferentes durante la cirugía; 1) tan pronto como sea posible después de la incisión; 2) 5 minutos después del final de la flebotomía hipovolémica (si se realizó); 3) 10 minutos después del inicio de la infusión de vasopresina.
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Durante la cirugía (intraoperatoriamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Durante el trasplante de hígado, se instalará un dispositivo de recuperación de células (Cell Saver) en el quirófano.
A medida que avanza la cirugía, la sangre perdida por el paciente se recogerá mediante succiones.
El volumen de sangre (mL) en las succiones se medirá al final de la cirugía, antes de que la sangre se limpie y se devuelva al paciente.
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Al final de la cirugía
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Tasas de transfusión de concentrados de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y hasta 24 horas después de la cirugía
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Se registrará el número de unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos a los participantes.
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Intraoperatoriamente y hasta 24 horas después de la cirugía
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Tasa de lesión renal aguda (IRA) grado 2 o 3
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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La aparición o el empeoramiento de una insuficiencia renal aguda posoperatoria de grado 2 o 3 según los criterios KDIGO-AKI.
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Evaluado a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Tasa de reemplazo de terapia renal nueva
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 7 días después de la cirugía
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Se registrará cualquier necesidad de nueva terapia renal sustitutiva que se produzca durante la estancia hospitalaria hasta 7 días después de la cirugía.
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Postoperatorio hasta 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20.121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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