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Portaldruckeffekte der Phlebotomie in Kombination mit der Verwendung von Vasopressin bei Patienten mit Zirrhose, die sich einer Lebertransplantation unterziehen (PORTAL)

Portaldruckeffekte der Phlebotomie in Kombination mit der Verwendung von Vasopressin bei Patienten mit Zirrhose, die sich einer Lebertransplantation unterziehen: die PORTAL-Studie.

Die Lebertransplantation ist die Standardbehandlung für chronisch fortgeschrittene Lebererkrankungen, unabhängig davon, ob sie mit einem primären Lebertumor verbunden sind oder nicht. Die bei dieser großen Operation auftretenden intraoperativen Blutungen und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Dieses Blutungsrisiko wurde jedoch in den letzten 20 Jahren drastisch reduziert und Lebertransplantationen ohne die Verwendung von Blutprodukten sind jetzt möglich. Tatsächlich haben Verbesserungen der medizinischen und chirurgischen Techniken in Verbindung mit einem besseren Verständnis der Pathophysiologie des Zirrhosepatienten diesen Fortschritt ermöglicht. Eine der zielgerichteten therapeutischen Strategien ist die Kontrolle der portalen Hypertension. Mehrere Behandlungen wurden gesucht, wie die Verwendung von Splanchnikus-Vasokonstriktoren (wie Vasopressin) und hypovolämische Phlebotomie. Diese Techniken reduzieren den Portaldruck und scheinen intraoperative Blutungen zu reduzieren, sogar mit einer schützenden Wirkung auf die Nierenfunktion. Ihre Einzelanwendung oder ihre Kombination wird derzeit in bestimmten Kompetenzzentren für Lebertransplantationen verwendet. Die hämodynamische Wirkung der Kombination dieser beiden Behandlungen auf den Portaldruck wurde jedoch nie nachgewiesen. In dieser Studie wird die Wirkung von Vasopressin in Kombination mit einer hypovolämischen Phlebotomie auf den Portaldruck bei Patienten mit Zirrhose, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

METHODEN

Ziele

Das primäre Ziel wird die Messung der hämodynamischen Wirkungen von Vasopressin auf den Portaldruck bei Patienten mit Zirrhose sein, die während einer Lebertransplantation eine hypovolämische Phlebotomie hatten.

Die sekundären Ziele sind die Messung der Wirkungen von Vasopressin auf den Pfortaderdruck bei Patienten ohne Phlebotomie und der Vergleich dieser Wirkung bei Patienten mit oder ohne hypovolämische Phlebotomie.

Das tertiäre Ziel besteht darin, die Wirkung der Variation des Pfortaderdrucks unter Vasopressin, verbunden oder nicht mit einer hypovolämischen Phlebotomie, auf hämorrhagische klinische Ergebnisse (intraoperative Blutungen und Bluttransfusionen) zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte zielen darauf ab, eine prospektive beobachtende, nicht-interventionelle Studie unter Berücksichtigung der aktuellen Praxis durchzuführen. Diese Studie wird am Centre de recherche de l'Université de Montréal (CHUM) durchgeführt, wo etwa 70 bis 80 Lebertransplantationen pro Jahr durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
  • 18 Jahre und älter
  • Geplante Anwendung von Vasopressin während der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Fulminante oder subfulminante Hepatitis ohne zugrunde liegende chronische Lebererkrankung
  • Anästhesieplan beinhaltet keine Anwendung von Vasopressin (Kontraindikation oder nicht relevant laut Anästhesist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Zirrhose, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Die Forscher zielen darauf ab, eine prospektive beobachtende, nicht-interventionelle Studie durchzuführen, die alle Zirrhosepatienten umfasst, die sich einer Lebertransplantation mit einer geplanten Anwendung von Vasopressin während der Operation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Portaldruckmessung
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
Der Venendruck in der Leber wird gemessen, indem eine sehr feine Nadel in die Pfortader eingeführt wird. Die Nadel wird mit einem Drucksensor verbunden und nach der Messung entfernt. Diese Maßnahme wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten während der Operation durchgeführt; 1) so schnell wie möglich nach dem Einschnitt; 2) 5 Minuten nach dem Ende der hypovolämischen Phlebotomie (falls durchgeführt); 3) 10 Minuten nach Beginn der Vasopressin-Infusion.
Während der Operation (intraoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Während der Lebertransplantation wird im Operationssaal ein Zellrettungsgerät (Cell Saver) aufgestellt. Im Verlauf der Operation wird das vom Patienten verlorene Blut durch Absaugen gesammelt. Das Blutvolumen (ml) in den Absaugungen wird am Ende der Operation gemessen, bevor das Blut gereinigt und dem Patienten wieder zugeführt wird.
Am Ende der Operation
Transfusionsraten von gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Einheiten von gepackten roten Blutkörperchen, die den Teilnehmern transfundiert wurden, wird aufgezeichnet.
Intraoperativ und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Rate der akuten Nierenschädigung (AKI) Grad 2 oder 3
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Der Beginn oder die Verschlechterung eines akuten postoperativen Nierenversagens Grad 2 oder 3 gemäß den KDIGO-AKI-Kriterien.
Bewertet 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Rate des neuen Nierentherapie-Ersatzes
Zeitfenster: Postoperative Einstellung bis zu 7 Tage nach der Operation
Jegliche Notwendigkeit eines neuen Nierentherapie-Ersatzes, der während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage nach der Operation auftritt, wird aufgezeichnet.
Postoperative Einstellung bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

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