- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04472312
Portaldruckeffekte der Phlebotomie in Kombination mit der Verwendung von Vasopressin bei Patienten mit Zirrhose, die sich einer Lebertransplantation unterziehen (PORTAL)
Portaldruckeffekte der Phlebotomie in Kombination mit der Verwendung von Vasopressin bei Patienten mit Zirrhose, die sich einer Lebertransplantation unterziehen: die PORTAL-Studie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
METHODEN
Ziele
Das primäre Ziel wird die Messung der hämodynamischen Wirkungen von Vasopressin auf den Portaldruck bei Patienten mit Zirrhose sein, die während einer Lebertransplantation eine hypovolämische Phlebotomie hatten.
Die sekundären Ziele sind die Messung der Wirkungen von Vasopressin auf den Pfortaderdruck bei Patienten ohne Phlebotomie und der Vergleich dieser Wirkung bei Patienten mit oder ohne hypovolämische Phlebotomie.
Das tertiäre Ziel besteht darin, die Wirkung der Variation des Pfortaderdrucks unter Vasopressin, verbunden oder nicht mit einer hypovolämischen Phlebotomie, auf hämorrhagische klinische Ergebnisse (intraoperative Blutungen und Bluttransfusionen) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Zirrhose, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
- 18 Jahre und älter
- Geplante Anwendung von Vasopressin während der Operation
Ausschlusskriterien:
- Fulminante oder subfulminante Hepatitis ohne zugrunde liegende chronische Lebererkrankung
- Anästhesieplan beinhaltet keine Anwendung von Vasopressin (Kontraindikation oder nicht relevant laut Anästhesist)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Zirrhose, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Die Forscher zielen darauf ab, eine prospektive beobachtende, nicht-interventionelle Studie durchzuführen, die alle Zirrhosepatienten umfasst, die sich einer Lebertransplantation mit einer geplanten Anwendung von Vasopressin während der Operation unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Portaldruckmessung
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativ)
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Der Venendruck in der Leber wird gemessen, indem eine sehr feine Nadel in die Pfortader eingeführt wird.
Die Nadel wird mit einem Drucksensor verbunden und nach der Messung entfernt.
Diese Maßnahme wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten während der Operation durchgeführt; 1) so schnell wie möglich nach dem Einschnitt; 2) 5 Minuten nach dem Ende der hypovolämischen Phlebotomie (falls durchgeführt); 3) 10 Minuten nach Beginn der Vasopressin-Infusion.
|
Während der Operation (intraoperativ)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Am Ende der Operation
|
Während der Lebertransplantation wird im Operationssaal ein Zellrettungsgerät (Cell Saver) aufgestellt.
Im Verlauf der Operation wird das vom Patienten verlorene Blut durch Absaugen gesammelt.
Das Blutvolumen (ml) in den Absaugungen wird am Ende der Operation gemessen, bevor das Blut gereinigt und dem Patienten wieder zugeführt wird.
|
Am Ende der Operation
|
Transfusionsraten von gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Die Anzahl der Einheiten von gepackten roten Blutkörperchen, die den Teilnehmern transfundiert wurden, wird aufgezeichnet.
|
Intraoperativ und bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Rate der akuten Nierenschädigung (AKI) Grad 2 oder 3
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
Der Beginn oder die Verschlechterung eines akuten postoperativen Nierenversagens Grad 2 oder 3 gemäß den KDIGO-AKI-Kriterien.
|
Bewertet 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
Rate des neuen Nierentherapie-Ersatzes
Zeitfenster: Postoperative Einstellung bis zu 7 Tage nach der Operation
|
Jegliche Notwendigkeit eines neuen Nierentherapie-Ersatzes, der während des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage nach der Operation auftritt, wird aufgezeichnet.
|
Postoperative Einstellung bis zu 7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.121
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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