Portaltrykkseffekter av flebotomi kombinert med vasopressinbruk hos cirrhotiske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon (PORTAL)
21. juli 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Portaltrykkseffekter av flebotomi kombinert med vasopressinbruk hos cirrhotiske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon: PORTAL-studien.
Levertransplantasjon er standardbehandlingen for kronisk avansert leversykdom, enten assosiert med en primær levertumor eller ikke.
Den intraoperative blødningen og behovet for blodoverføring, som oppstår i denne store operasjonen, er assosiert med økt sykelighet og dødelighet.
Imidlertid har denne blødningsrisikoen blitt drastisk redusert de siste 20 årene og levertransplantasjoner uten bruk av blodprodukter er nå mulig.
Faktisk har forbedringer i medisinske og kirurgiske teknikker assosiert med en bedre forståelse av patofysiologien til den cirrhotiske pasienten muliggjort dette fremskritt.
En av de målrettede terapeutiske strategiene er kontroll av portalhypertensjon.
Flere behandlinger er søkt, for eksempel bruk av splanchniske vasokonstriktorer (som vasopressin) og hypovolemisk flebotomi.
Disse teknikkene reduserer portaltrykket og ser ut til å redusere intraoperativ blødning med til og med en beskyttende effekt på nyrefunksjonen.
Engangsbruken eller kombinasjonen deres brukes for tiden i visse ekspertisesentre innen levertransplantasjon.
Imidlertid har de hemodynamiske effektene av kombinasjonen av disse 2 behandlingene på portaltrykket aldri blitt demonstrert.
I denne studien vil effekten av vasopressin, kombinert med en hypovolemisk flebotomi, på portaltrykket hos cirrhotiske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
METODER
Mål
Hovedmålet vil være å måle de hemodynamiske effektene av vasopressin på portaltrykket hos cirrhotiske pasienter som har hatt en hypovolemisk flebotomi under en levertransplantasjon.
De sekundære målene vil være å måle effekten av vasopressin på portaltrykket hos pasienter som ikke har hatt en flebotomi og å sammenligne denne effekten mellom pasienter som har eller ikke har hatt en hypovolemisk flebotomi.
Det tertiære målet vil være å vurdere effekten av variasjonen i portaltrykk under vasopressin, assosiert eller ikke med en hypovolemisk flebotomi, på hemoragiske kliniske utfall (intraoperativ blødning og blodtransfusjoner).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie, ikke-intervensjonell, med respekt for gjeldende praksis.
Denne studien vil finne sted ved Centre de recherche de l'Université de Montréal (CHUM) hvor det er omtrent 70 til 80 levertransplantasjoner per år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cirrotiske pasienter som gjennomgår en levertransplantasjon
- 18 år og eldre
- Planlagt bruk av vasopressin under operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Fulminant eller sub-fulminant hepatitt uten underliggende kronisk leversykdom
- Anestesiplan inkluderer ikke bruk av vasopressin (kontraindikasjon eller ikke relevant ifølge anestesilege)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cirrotiske pasienter som gjennomgår en levertransplantasjon
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie, ikke-intervensjonell studie som inkluderer alle cirrhotiske pasienter som gjennomgår en levertransplantasjon med planlagt bruk av vasopressin under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Portal trykkmåling
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperativt)
|
Venetrykket i leveren vil bli målt ved å sette inn en veldig fin nål i portvenen.
Nålen kobles til en trykksensor og fjernes etter målingen.
Dette tiltaket vil bli utført på tre forskjellige tidspunkt under operasjonen; 1) så snart som mulig etter snittet; 2) 5 minutter etter slutten av den hypovolemiske flebotomien (hvis utført); 3) 10 minutter etter starten av vasopressininfusjon.
|
Under operasjonen (intraoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Under levertransplantasjonen vil det bli satt opp et cellebergingsapparat (Cell Saver) på operasjonssalen.
Etter hvert som operasjonen skrider frem, vil blodet tapt av pasienten samles opp ved hjelp av sug.
Volumet av blod (ml) i sugene vil bli målt ved slutten av operasjonen, før blodet renses og returneres tilbake til pasienten.
|
På slutten av operasjonen
|
|
Transfusjonshastigheter for pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: Intraoperativt og inntil 24 timer etter operasjonen
|
Antall enheter med pakkede røde blodlegemer som overføres til deltakerne vil bli registrert.
|
Intraoperativt og inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Frekvens for akutt nyreskade (AKI) grad 2 eller 3
Tidsramme: Vurdert 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Utbruddet eller forverringen av akutt postoperativ grad 2 eller 3 nyresvikt i henhold til KDIGO-AKI kriterier.
|
Vurdert 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
Frekvens av ny nyreterapierstatning
Tidsramme: Postoperativ innstilling opptil 7 dager etter operasjonen
|
Ethvert behov for ny nyreterapi som oppstår under sykehusoppholdet inntil 7 dager etter operasjonen vil bli registrert.
|
Postoperativ innstilling opptil 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .