Portaltryksvirkninger af flebotomi kombineret med vasopressinbrug hos cirrosepatienter, der gennemgår levertransplantation (PORTAL)
21. juli 2022 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Portaltrykseffekter af flebotomi kombineret med vasopressinbrug hos cirrosepatienter, der gennemgår levertransplantation: PORTAL-undersøgelsen.
Levertransplantation er standardbehandlingen for kronisk fremskreden leversygdom, uanset om det er forbundet med en primær levertumor eller ej.
Den intraoperative blødning og behovet for blodtransfusion, som man støder på i denne større operation, er forbundet med øget morbiditet og dødelighed.
Imidlertid er denne blødningsrisiko blevet drastisk reduceret i de sidste 20 år, og levertransplantationer uden brug af blodprodukter er nu mulige.
Faktisk har forbedringer i medicinske og kirurgiske teknikker forbundet med en bedre forståelse af patofysiologien hos den cirrosepatient muliggjort dette fremskridt.
En af de målrettede terapeutiske strategier er kontrol af portal hypertension.
Adskillige behandlinger er blevet søgt, såsom brugen af splanchniske vasokonstriktorer (såsom vasopressin) og hypovolæmisk flebotomi.
Disse teknikker reducerer portaltrykket og ser ud til at reducere intraoperativ blødning med endda en beskyttende effekt på nyrefunktionen.
Deres engangsbrug eller deres kombination bruges i øjeblikket i visse ekspertisecentre inden for levertransplantation.
De hæmodynamiske effekter af kombinationen af disse 2 behandlinger på portaltrykket er dog aldrig blevet påvist.
I denne undersøgelse vil effekten af vasopressin, kombineret med en hypovolæmisk flebotomi, på portaltrykket hos cirrosepatienter, der gennemgår levertransplantation, blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
METODER
Mål
Det primære formål vil være at måle de hæmodynamiske effekter af vasopressin på portaltrykket hos cirrosepatienter, som har haft en hypovolæmisk flebotomi under en levertransplantation.
De sekundære mål vil være at måle effekten af vasopressin på portaltrykket hos patienter, der ikke har fået foretaget en flebotomi, og at sammenligne denne effekt mellem patienter, der har eller ikke har haft en hypovolæmisk flebotomi.
Det tertiære mål vil være at vurdere effekten af variationen i portaltrykket under vasopressin, forbundet eller ej med en hypovolæmisk flebotomi, på hæmoragiske kliniske resultater (intraoperativ blødning og blodtransfusioner).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne sigter mod at udføre en prospektiv observationel, ikke-interventionel undersøgelse, der respekterer gældende praksis.
Denne undersøgelse vil finde sted på Centre de recherche de l'Université de Montréal (CHUM), hvor der er ca. 70 til 80 levertransplantationer om året.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrotiske patienter, der gennemgår en levertransplantation
- 18 år og ældre
- Planlagt brug af vasopressin under operationen
Ekskluderingskriterier:
- Fulminant eller sub-fulminant hepatitis uden underliggende kronisk leversygdom
- Anæstesiplan omfatter ikke brug af vasopressin (kontraindikation eller ikke relevant ifølge anæstesilægen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cirrotiske patienter, der gennemgår en levertransplantation
Efterforskerne sigter mod at udføre en prospektiv observationel, ikke-interventionel undersøgelse, der inkluderer alle cirrosepatienter, der gennemgår en levertransplantation med en planlagt brug af vasopressin under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Portal trykmåling
Tidsramme: Under operationen (intraoperativt)
|
Venetrykket i leveren vil blive målt ved at stikke en meget fin nål ind i portvenen.
Nålen vil blive forbundet til en tryksensor og vil blive fjernet efter målingen.
Denne foranstaltning vil blive udført på tre forskellige tidspunkter under operationen; 1) så hurtigt som muligt efter snittet; 2) 5 minutter efter afslutningen af den hypovolæmiske flebotomi (hvis udført); 3) 10 minutter efter starten af vasopressin-infusion.
|
Under operationen (intraoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Under levertransplantationen vil der blive opsat et celleredningsapparat (Cell Saver) på operationsstuen.
Efterhånden som operationen skrider frem, vil det blod, patienten taber, blive opsamlet ved hjælp af sugninger.
Volumenet af blod (mL) i sugningerne vil blive målt ved slutningen af operationen, før blodet renses og returneres tilbage til patienten.
|
I slutningen af operationen
|
|
Transfusionshastigheder for pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: Intraoperativt og op til 24 timer efter operationen
|
Antallet af enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet til deltagerne vil blive registreret.
|
Intraoperativt og op til 24 timer efter operationen
|
|
Hyppighed af akut nyreskade (AKI) grad 2 eller 3
Tidsramme: Vurderet 24 timer og 48 timer efter operationen
|
Begyndelsen eller forværringen af akut postoperativ grad 2 eller 3 nyresvigt ifølge KDIGO-AKI kriterier.
|
Vurderet 24 timer og 48 timer efter operationen
|
|
Hyppigheden af ny udskiftning af nyreterapi
Tidsramme: Postoperativ indstilling op til 7 dage efter operationen
|
Ethvert behov for ny nyreterapi, der opstår under hospitalsopholdet op til 7 dage efter operationen, vil blive registreret.
|
Postoperativ indstilling op til 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. august 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
15. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .