Effets de la pression portale de la phlébotomie combinée à l'utilisation de la vasopressine chez les patients cirrhotiques subissant une transplantation hépatique (PORTAL)
21 juillet 2022 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Effets de la pression portale de la phlébotomie combinée à l'utilisation de la vasopressine chez les patients cirrhotiques subissant une transplantation hépatique : l'étude PORTAL.
La transplantation hépatique est le traitement de référence des hépatopathies chroniques avancées, associées ou non à une tumeur primitive du foie.
Le saignement peropératoire et le besoin de transfusion sanguine, rencontrés dans cette chirurgie majeure sont associés à une morbidité et une mortalité accrues.
Cependant, ce risque hémorragique a été drastiquement réduit au cours des 20 dernières années et des greffes de foie sans utilisation de produits sanguins sont désormais possibles.
En effet, les améliorations des techniques médicales et chirurgicales associées à une meilleure compréhension de la physiopathologie du patient cirrhotique ont permis cette avancée.
L'une des stratégies thérapeutiques ciblées est le contrôle de l'hypertension portale.
Plusieurs traitements ont été recherchés, tels que l'utilisation de vasoconstricteurs splanchniques (comme la vasopressine) et la saignée hypovolémique.
Ces techniques réduisent la pression portale et semblent réduire les saignements peropératoires avec, même, un effet protecteur sur la fonction rénale.
Leur usage unique ou leur association est actuellement utilisé dans certains centres d'expertise en transplantation hépatique.
Cependant, les effets hémodynamiques de l'association de ces 2 traitements sur la pression portale n'ont jamais été démontrés.
Dans cette étude, l'effet de la vasopressine, associée à une phlébotomie hypovolémique, sur la pression portale chez les patients cirrhotiques subissant une transplantation hépatique sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
MÉTHODES
Objectifs
L'objectif principal sera de mesurer les effets hémodynamiques de la vasopressine sur la pression portale chez des patients cirrhotiques ayant subi une phlébotomie hypovolémique lors d'une greffe de foie.
Les objectifs secondaires seront de mesurer les effets de la vasopressine sur la pression portale chez des patients n'ayant pas subi de saignée et de comparer cet effet entre des patients ayant ou non subi une saignée hypovolémique.
L'objectif tertiaire sera d'évaluer l'effet de la variation de la pression portale sous vasopressine, associée ou non à une phlébotomie hypovolémique, sur les résultats cliniques hémorragiques (saignements peropératoires et transfusions sanguines).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les investigateurs ont pour objectif de mener une étude prospective observationnelle, non interventionnelle, dans le respect des pratiques actuelles.
Cette étude se déroulera au Centre de recherche de l'Université de Montréal (CHUM) où il y a environ 70 à 80 greffes de foie par année.
La description
Critère d'intégration:
- Patients cirrhotiques subissant une transplantation hépatique
- 18 ans et plus
- Utilisation prévue de vasopressine pendant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Hépatite fulminante ou sous-fulminante sans maladie hépatique chronique sous-jacente
- Le plan anesthésique n'inclut pas l'utilisation de la vasopressine (contre-indication ou non pertinent selon l'anesthésiste)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients cirrhotiques subissant une transplantation hépatique
Les investigateurs visent à mener une étude prospective observationnelle non interventionnelle incluant tous les patients cirrhotiques subissant une transplantation hépatique avec une utilisation planifiée de vasopressine pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression portale
Délai: Pendant la chirurgie (en peropératoire)
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La pression veineuse dans le foie sera mesurée en insérant une aiguille très fine dans la veine porte.
L'aiguille sera reliée à un capteur de pression et sera retirée après la mesure.
Cette mesure sera effectuée à trois moments différents au cours de la chirurgie ; 1) dès que possible après l'incision ; 2) 5 minutes après la fin de la saignée hypovolémique (si réalisée) ; 3) 10 minutes après le début de la perfusion de vasopressine.
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Pendant la chirurgie (en peropératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: A la fin de la chirurgie
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Lors de la transplantation hépatique, un dispositif de récupération des cellules (Cell Saver) sera mis en place au bloc opératoire.
Au fur et à mesure de la chirurgie, le sang perdu par le patient sera collecté à l'aide d'aspirations.
Le volume de sang (mL) dans les succions sera mesuré à la fin de la chirurgie, avant que le sang ne soit nettoyé et renvoyé au patient.
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A la fin de la chirurgie
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Taux de transfusion de concentrés de globules rouges
Délai: En peropératoire et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Le nombre d'unités de culots globulaires transfusés aux participants sera enregistré.
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En peropératoire et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Taux d'insuffisance rénale aiguë (IRA) de grade 2 ou 3
Délai: Évalué à 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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L'apparition ou l'aggravation d'une insuffisance rénale aiguë postopératoire de grade 2 ou 3 selon les critères KDIGO-AKI.
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Évalué à 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Taux de remplacement d'une nouvelle thérapie rénale
Délai: Mise en place postopératoire jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Tout besoin de nouveau remplacement de thérapie rénale survenant pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 7 jours après la chirurgie sera enregistré.
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Mise en place postopératoire jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
29 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
15 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .