Portale drukeffecten van flebotomie in combinatie met vasopressinegebruik bij cirrotische patiënten die een levertransplantatie ondergaan (PORTAL)
21 juli 2022 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Portale drukeffecten van flebotomie gecombineerd met vasopressinegebruik bij cirrotische patiënten die een levertransplantatie ondergaan: de PORTAL-studie.
Levertransplantatie is de standaardbehandeling voor chronische gevorderde leverziekte, al dan niet geassocieerd met een primaire levertumor.
De intra-operatieve bloedingen en de noodzaak van bloedtransfusie, die men tegenkomt bij deze grote operatie, gaan gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Dit hemorragische risico is de afgelopen 20 jaar echter drastisch verminderd en levertransplantaties zonder het gebruik van bloedproducten zijn nu mogelijk.
Verbeteringen in medische en chirurgische technieken die verband houden met een beter begrip van de pathofysiologie van de cirrosepatiënt hebben deze vooruitgang mogelijk gemaakt.
Een van de gerichte therapeutische strategieën is de beheersing van portale hypertensie.
Er zijn verschillende behandelingen gezocht, zoals het gebruik van splanchnische vasoconstrictoren (zoals vasopressine) en hypovolemische aderlaten.
Deze technieken verminderen de poortdruk en lijken intraoperatieve bloedingen te verminderen met zelfs een beschermend effect op de nierfunctie.
Hun eenmalig gebruik of hun combinatie wordt momenteel gebruikt in bepaalde expertisecentra op het gebied van levertransplantatie.
De hemodynamische effecten van de combinatie van deze 2 behandelingen op de portale druk zijn echter nooit aangetoond.
In deze studie zal het effect van vasopressine, gecombineerd met een hypovolemische aderlating, op de portale druk bij patiënten met cirrose die een levertransplantatie ondergaan, worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
METHODEN
Doelstellingen
Het primaire doel is het meten van de hemodynamische effecten van vasopressine op de portale druk bij patiënten met cirrose die een hypovolemische aderlating hebben ondergaan tijdens een levertransplantatie.
De secundaire doelstellingen zullen zijn om de effecten van vasopressine op de poortdruk te meten bij patiënten die geen aderlating hebben ondergaan en om dit effect te vergelijken tussen patiënten die wel of geen hypovolemische aderlating hebben ondergaan.
Het tertiaire doel zal zijn om het effect te beoordelen van de variatie in portale druk onder vasopressine, al dan niet geassocieerd met een hypovolemische flebotomie, op hemorragische klinische uitkomsten (intraoperatieve bloedingen en bloedtransfusies).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers streven ernaar om een prospectief observationeel, niet-interventioneel onderzoek uit te voeren, met inachtneming van de huidige praktijk.
Deze studie zal plaatsvinden in het Centre de recherche de l'Université de Montréal (CHUM), waar ongeveer 70 tot 80 levertransplantaties per jaar plaatsvinden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrotische patiënten die een levertransplantatie ondergaan
- 18 jaar en ouder
- Gepland gebruik van vasopressine tijdens de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Fulminante of subfulminante hepatitis zonder onderliggende chronische leverziekte
- Anesthesieplan omvat geen gebruik van vasopressine (contra-indicatie of niet relevant volgens de anesthesioloog)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cirrotische patiënten die een levertransplantatie ondergaan
Het doel van de onderzoekers is een prospectieve, niet-interventionele observatiestudie uit te voeren met inbegrip van alle patiënten met cirrose die een levertransplantatie ondergaan met een gepland gebruik van vasopressine tijdens de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Portaaldrukmeting
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatief)
|
De veneuze druk in de lever wordt gemeten door een heel fijn naaldje in de poortader te steken.
De naald wordt aangesloten op een druksensor en wordt na de meting verwijderd.
Deze maatregel wordt tijdens de operatie op drie verschillende momenten uitgevoerd; 1) zo snel mogelijk na de incisie; 2) 5 minuten na het einde van de hypovolemische aderlating (indien uitgevoerd); 3) 10 minuten na het begin van de vasopressine-infusie.
|
Tijdens de operatie (intraoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Tijdens de levertransplantatie wordt in de operatiekamer een celbergingsapparaat (Cell Saver) opgesteld.
Naarmate de operatie vordert, wordt het door de patiënt verloren bloed opgevangen door middel van afzuiging.
Het bloedvolume (ml) in de afzuigingen wordt gemeten aan het einde van de operatie, voordat het bloed wordt gereinigd en teruggevoerd naar de patiënt.
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Transfusiepercentages van verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 24 uur na de operatie
|
Het aantal eenheden verpakte rode bloedcellen dat aan deelnemers is getransformeerd, wordt geregistreerd.
|
Intraoperatief en tot 24 uur na de operatie
|
|
Percentage acuut nierletsel (AKI) graad 2 of 3
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Het begin of de verergering van acuut postoperatief graad 2 of 3 nierfalen volgens KDIGO-AKI-criteria.
|
Beoordeeld 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Percentage nieuwe vervanging van niertherapie
Tijdsspanne: Postoperatieve setting tot 7 dagen na de operatie
|
Elke behoefte aan nieuwe vervanging van niertherapie tijdens het ziekenhuisverblijf tot 7 dagen na de operatie wordt geregistreerd.
|
Postoperatieve setting tot 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 augustus 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .