Účinky portálního tlaku flebotomie v kombinaci s použitím vazopresinu u pacientů s cirhózou podstupujících transplantaci jater (PORTAL)
21. července 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Účinky portálního tlaku flebotomie v kombinaci s použitím vazopresinu u pacientů s cirhózou podstupujících transplantaci jater: studie PORTAL.
Transplantace jater je standardní léčbou chronického pokročilého onemocnění jater, ať už je spojeno s primárním jaterním nádorem či nikoli.
Peroperační krvácení a potřeba krevní transfuze, se kterými se setkáváme při tomto velkém chirurgickém zákroku, jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Toto riziko krvácení se však za posledních 20 let drasticky snížilo a transplantace jater bez použití krevních produktů je nyní možná.
Zlepšení lékařských a chirurgických technik spojená s lepším pochopením patofyziologie pacienta s cirhózou umožnily tento pokrok.
Jednou z cílených terapeutických strategií je kontrola portální hypertenze.
Bylo hledáno několik způsobů léčby, jako je použití splanchnických vazokonstriktorů (jako je vasopresin) a hypovolemická flebotomie.
Tyto techniky snižují portální tlak a zdá se, že snižují intraoperační krvácení s dokonce ochranným účinkem na funkci ledvin.
Jejich jednorázové použití nebo jejich kombinace se v současné době používá v některých odborných centrech pro transplantace jater.
Hemodynamické účinky kombinace těchto 2 ošetření na portální tlak však nebyly nikdy prokázány.
V této studii bude hodnocen účinek vazopresinu v kombinaci s hypovolemickou flebotomií na portální tlak u cirhotických pacientů podstupujících transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
METODY
Cíle
Primárním cílem bude měření hemodynamických účinků vazopresinu na portální tlak u pacientů s cirhózou, kteří měli hypovolemickou flebotomii během transplantace jater.
Sekundárními cíli bude měření účinků vazopresinu na portální tlak u pacientů, kteří neprodělali flebotomii, a porovnat tento účinek mezi pacienty, kteří měli nebo neměli hypovolemickou flebotomii.
Terciárním cílem bude posouzení vlivu změny portálního tlaku pod vazopresinem, spojeného nebo nespojeného s hypovolemickou flebotomií, na klinické výsledky hemoragie (peroperační krvácení a krevní transfuze).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem výzkumných pracovníků je provést prospektivní observační, neintervenční studii, respektující současnou praxi.
Tato studie bude probíhat v Centre de recherche de l'Université de Montréal (CHUM), kde se ročně provádí přibližně 70 až 80 transplantací jater.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou podstupující transplantaci jater
- 18 let a starší
- Plánované použití vazopresinu během operace
Kritéria vyloučení:
- Fulminantní nebo subfulminantní hepatitida bez základního chronického onemocnění jater
- Anestetický plán nezahrnuje použití vazopresinu (kontraindikace nebo není dle anesteziologa relevantní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s cirhózou podstupující transplantaci jater
Cílem výzkumných pracovníků je provést prospektivní observační, neintervenční studii zahrnující všechny pacienty s cirhózou podstupující transplantaci jater s plánovaným použitím vazopresinu během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Portálové měření tlaku
Časové okno: Během operace (peroperačně)
|
Žilní tlak v játrech bude měřen zavedením velmi jemné jehly do portální žíly.
Jehla bude připojena k tlakovému senzoru a po měření bude odstraněna.
Toto opatření bude provedeno ve třech různých okamžicích během operace; 1) co nejdříve po řezu; 2) 5 minut po ukončení hypovolemické flebotomie (pokud byla provedena); 3) 10 minut po zahájení infuze vazopresinu.
|
Během operace (peroperačně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Na konci operace
|
Během transplantace jater bude na operačním sále zřízeno zařízení na záchranu buněk (Cell Saver).
Jak operace postupuje, krev, kterou pacient ztratil, bude odebrána pomocí odsávání.
Objem krve (ml) v odsátém stavu bude změřen na konci operace, než se krev vyčistí a vrátí zpět pacientovi.
|
Na konci operace
|
|
Balené rychlosti transfuze červených krvinek
Časové okno: Peroperačně a do 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán počet jednotek zabalených červených krvinek transfundovaných účastníkům.
|
Peroperačně a do 24 hodin po operaci
|
|
Míra akutního poškození ledvin (AKI) 2. nebo 3. stupně
Časové okno: Vyhodnoceno 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Nástup nebo zhoršení akutního pooperačního selhání ledvin 2. nebo 3. stupně podle KDIGO-AKI kritérií.
|
Vyhodnoceno 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
Míra nové náhrady renální terapie
Časové okno: Pooperační nastavení do 7 dnů po operaci
|
Bude zaznamenána jakákoliv potřeba nové náhrady renální terapie během hospitalizace do 7 dnů po operaci.
|
Pooperační nastavení do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20.121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .