건강한 피험자에서 DA-2811의 약동학 및 안전성/내약성 프로파일 (DA-2811)
2021년 3월 3일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
건강한 피험자에서 DA-2811의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 연구
이것은 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 DA-2811 및 Forxiga®의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
이 연구는 또한 건강한 피험자의 공복 상태와 식사 상태에서 DA-2811의 약동학 및 안전성 프로파일을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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GyeonggiDo
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Sŏngnam, GyeonggiDo, 대한민국
- Bundangseoul national unversity hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
- BMI 18.5~29.9kg/m2 및 체중 50kg 이상
- 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행상황을 따르겠다는 동의서에 서명한 지원자.
제외 기준:
- 현재 또는 과거에 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 비뇨기, 위장관, 간, 신장, 피부, 면역, 근골격, 내분비, 신경, 정신 및/또는 혈액 질환의 병력이 있는 지원자
- 경구섭취 불량으로 인한 탈수에 취약하거나 임상적으로 유의한 탈수로 임상시험자의 판단에 따라
- 위장관 질환 또는 위장관 수술(단순 충수 절제술, 탈장 수술, 치질 수술 제외)의 병력이 있는 자
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 질병의 병력.
- 시험약의 성분, Sodium glucose transporter-2 inhibitors, 부가성분 또는 다른 약물(예: 아스피린, 항생제 등)을 포함하는 약물에 대한 과민증 또는 임상적으로 유의한 과민증의 병력.
- 임상적으로 중요한 활동성 만성 질환의 병력
- Lapp lactase 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 장애가 있는 지원자.
- 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기의 병력
- 약물 남용 또는 중독의 역사
- 임상 실험실 테스트 값이 허용된 정상 범위를 벗어났습니다.
- 첫 번째 IP 투여 후 6개월 이내에 다른 임상 시험 참여
- 마지막 IP 투여 후 2개월까지 이중 피임법으로 피임법을 일관되고 올바르게 시행하지 않는 성적으로 활동적인 가임 여성
- 수유기, 임신, 소변 양성 임신 검사(초회 투약 전 시행)
- 조사관의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 시퀀스 I
기간 I: Forxiga® → DA-2811, 기간 II: DA-2811 → Forxiga®
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10시간 금식 후 단회 투여
10시간 금식 후 단회 투여
고지방 및 칼로리 섭취 후 단회 투여
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실험적: 파트 A, 시퀀스 II
기간 I: DA-2811 → Forxiga®, 기간 II: Forxiga® → DA-2811
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10시간 금식 후 단회 투여
10시간 금식 후 단회 투여
고지방 및 칼로리 섭취 후 단회 투여
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실험적: 파트 B, 시퀀스 I
기간 I: 공복 상태의 DA-2811 → 공복 상태의 DA-2811, 기간 II: 공복 상태의 DA-2811 → 공복 상태의 DA-2811
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10시간 금식 후 단회 투여
고지방 및 칼로리 섭취 후 단회 투여
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실험적: 파트 B, 시퀀스 II
기간 I: 섭식 상태의 DA-2811 → 공복 상태의 DA-2811, 기간 II: 공복 상태의 DA-2811 → 섭식 상태의 DA-2811
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10시간 금식 후 단회 투여
고지방 및 칼로리 섭취 후 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUClast
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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시맥스
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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최대 혈장 농도
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0 - ∞)
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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시간 0에서 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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티맥스
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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약물 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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t1/2
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA2811_BE_I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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