健常者におけるDA-2811の薬物動態および安全性/忍容性プロファイル (DA-2811)
2021年3月3日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
健康な被験者におけるDA-2811の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー研究
これは、健康なボランティアに単回経口投与した後のDA-2811とForxiga®の薬物動態と安全性を評価する第I相試験です。
この研究では、健康な被験者の絶食状態と摂食状態でのDA-2811の薬物動態と安全性プロファイルも比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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GyeonggiDo
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Sŏngnam、GyeonggiDo、大韓民国
- Bundangseoul national unversity hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性および/または女性の被験者
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 で、体重 50 kg 以上
- この臨床試験の進捗状況を完全に理解し、自由意志で決定し、進捗状況を追跡するための同意書に署名したボランティア。
除外基準:
- 臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、泌尿器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、皮膚疾患、免疫疾患、筋骨格疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患および/または血液疾患の現在または過去の病歴があるボランティア
- 経口摂取量が不十分であるため、または研究者が判断した臨床的に重大な脱水症により脱水症になりやすい
- 消化器疾患または消化器手術の病歴（単純な虫垂切除術、ヘルニア手術、痔の手術を除く）
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある疾患の病歴。
- -治験薬の成分、ナトリウムグルコーストランスポーター-2阻害剤、追加成分またはその他の薬剤（アスピリン、抗生物質など）を含む薬剤に対する過敏症、または臨床的に重大な過敏症の病歴。
- 臨床的に重要な活動性慢性疾患の病歴
- ラップラクターゼ欠損症やグルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患を持つボランティア。
- 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴
- 薬物乱用または薬物依存症の病歴
- 臨床検査値が許容される正常範囲外である
- 最初のIP投与から6か月以内の別の臨床試験への参加
- 妊娠の可能性がある性的に活動的な女性が、最後の IP 投与から 2 か月後まで二重避妊法による避妊を一貫して正しく実施していない
- 授乳期、妊娠中、または尿中妊娠検査陽性（初回投与前に実施）
- 研究者の医学的判断に基づき不適当と判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート A、シーケンス I
第一期：フォシーガ®→DA-2811、第二期：DA-2811→フォシーガ®
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10時間絶食後に単回投与
10時間絶食後に単回投与
高脂肪および高カロリー食を与えた後の単回投与
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実験的：パート A、シーケンス II
第一期：DA-2811→フォシーガ®、第二期：フォシーガ®→DA-2811
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10時間絶食後に単回投与
10時間絶食後に単回投与
高脂肪および高カロリー食を与えた後の単回投与
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実験的：パート B、シーケンス I
期間 I: 絶食状態の DA-2811 → 給餌状態の DA-2811、期間 II: 給餌状態の DA-2811 → 絶食状態の DA-2811
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10時間絶食後に単回投与
高脂肪および高カロリー食を与えた後の単回投与
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実験的：パート B、シーケンス II
期間 I: 給餌状態の DA-2811 → 絶食状態の DA-2811、期間 II: 絶食状態の DA-2811 → 給餌状態の DA-2811
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10時間絶食後に単回投与
高脂肪および高カロリー食を与えた後の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUClast
時間枠：投与前～投与後48時間
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時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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投与前～投与後48時間
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Cmax
時間枠：投与前～投与後48時間
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最大血漿濃度
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投与前～投与後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC(0～∞)
時間枠：投与前～投与後48時間
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時間ゼロから外挿された無限時間（0 - ∞）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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投与前～投与後48時間
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Tmax
時間枠：投与前～投与後48時間
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薬物投与後最大血漿濃度に達するまでの時間
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投与前～投与後48時間
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t1/2
時間枠：投与前～投与後48時間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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投与前～投与後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：JaeYong Chung、Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (実際)
2020年8月26日
研究の完了 (実際)
2020年10月12日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA2811_BE_I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォシーガの臨床試験
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical University完了
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AstraZeneca完了