Farmacocinetica e profili di sicurezza/tollerabilità del DA-2811 in soggetti sani (DA-2811)
3 marzo 2021 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del DA-2811 in soggetti sani
Questa è la fase che studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di DA-2811 e Forxiga® dopo una singola dose orale in volontari sani.
Lo studio confronterà anche la farmacocinetica e i profili di sicurezza di DA-2811 a digiuno ea stomaco pieno in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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GyeonggiDo
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Sŏngnam, GyeonggiDo, Corea, Repubblica di
- Bundangseoul national unversity hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e/o femmine sani
- BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 e peso minimo di 50 kg
- Volontario che comprende totalmente i progressi di questa sperimentazione clinica, prende decisioni di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire i progressi.
Criteri di esclusione:
- Volontari con anamnesi presente o passata di malattie cardiovascolari, respiratorie, urinarie, gastrointestinali, epatiche, renali, cutanee, immunologiche, muscoloscheletriche, endocrine, neurologiche, psichiatriche e/o ematologiche clinicamente significative
- Vulnerabile alla disidratazione a causa di scarsa assunzione orale o disidratazione clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
- Anamnesi di malattia gastrointestinale o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (ad eccezione di semplice appendicectomia, chirurgia dell'ernia, chirurgia delle emorroidi)
- Storia di malattie che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci in studio.
- Ipersensibilità a un farmaco contenente un ingrediente del prodotto sperimentale, inibitori del trasportatore di sodio-glucosio-2, ingrediente aggiuntivo o altri farmaci (ad es. Aspirina, antibiotici, ecc.) o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa.
- Storia di malattia cronica attiva clinicamente significativa
- volontario che ha una malattia genetica come il deficit di lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Storia di allergie clinicamente significative comprese le allergie ai farmaci
- Storia di abuso di droghe o tossicodipendenti
- I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi dalla prima somministrazione dell'IP
- Donne sessualmente attive in età fertile che non praticano costantemente e correttamente il controllo delle nascite con il doppio metodo contraccettivo fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'IP
- Periodo di allattamento, gravidanza o test di gravidanza positivo alle urine (condotto prima della prima somministrazione del farmaco)
- Soggetti considerati non idonei sulla base del giudizio medico degli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A, Sequenza I
Periodo I: Forxiga® → DA-2811, Periodo II: DA-2811 → Forxiga®
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somministrazione di una singola dose dopo 10 ore di digiuno
somministrazione di una singola dose dopo 10 ore di digiuno
somministrazione di una singola dose dopo una dieta ricca di grassi e calorie
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Sperimentale: Parte A, Sequenza II
Periodo I: DA-2811 → Forxiga®, Periodo II: Forxiga® → DA-2811
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somministrazione di una singola dose dopo 10 ore di digiuno
somministrazione di una singola dose dopo 10 ore di digiuno
somministrazione di una singola dose dopo una dieta ricca di grassi e calorie
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Sperimentale: Parte B, Sequenza I
Periodo I: DA-2811 a digiuno → DA-2811 a digiuno, Periodo II:DA-2811 a digiuno → DA-2811 a digiuno
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somministrazione di una singola dose dopo 10 ore di digiuno
somministrazione di una singola dose dopo una dieta ricca di grassi e calorie
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Sperimentale: Parte B, Sequenza II
Periodo I: DA-2811 a digiuno → DA-2811 a digiuno, Periodo II: DA-2811 a digiuno → DA-2811 a digiuno
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somministrazione di una singola dose dopo 10 ore di digiuno
somministrazione di una singola dose dopo una dieta ricca di grassi e calorie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUClast
Lasso di tempo: pre-dose~48 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultimo tempo quantificabile
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pre-dose~48 ore post-dose
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Cmax
Lasso di tempo: pre-dose~48 ore post-dose
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Massima concentrazione plasmatica
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pre-dose~48 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC(0 - ∞)
Lasso di tempo: pre-dose~48 ore post-dose
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (0 - ∞)
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pre-dose~48 ore post-dose
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Tmax
Lasso di tempo: pre-dose~48 ore post-dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose~48 ore post-dose
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t1/2
Lasso di tempo: pre-dose~48 ore dopo la dose
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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pre-dose~48 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA2811_BE_I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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