Farmacocinética e perfis de segurança/tolerabilidade de DA-2811 em indivíduos saudáveis (DA-2811)
3 de março de 2021 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do DA-2811 em indivíduos saudáveis
Este é o estudo de fase I para avaliar a farmacocinética e a segurança de DA-2811 e Forxiga® após dose oral única em voluntários saudáveis.
O estudo também comparará a farmacocinética e os perfis de segurança do DA-2811 em jejum e nos estados alimentados em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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GyeonggiDo
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Sŏngnam, GyeonggiDo, Republica da Coréia
- Bundangseoul national unversity hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino
- IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2 e pesar pelo menos 50 kg
- Voluntário que entende totalmente o andamento deste ensaio clínico, toma decisão por sua livre vontade e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento.
Critério de exclusão:
- Voluntário que tenha histórico atual ou passado de doença cardiovascular, respiratória, urinária, gastrointestinal, hepática, renal, cutânea, imunológica, musculoesquelética, endócrina, neurológica, psiquiátrica e/ou hematológica clinicamente significativa
- Vulnerável à desidratação devido à ingestão oral insuficiente ou desidratação clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
- História de doença gastrointestinal ou qualquer cirurgia gastrointestinal (exceto para apendicectomia simples, cirurgia de hérnia, cirurgia de hemorróidas)
- História de doenças que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos medicamentos do estudo.
- Hipersensibilidade a um medicamento contendo um ingrediente do produto experimental, inibidores do transportador de glicose sódica-2, ingrediente adicional ou outros medicamentos (por exemplo, aspirina, antibióticos, etc.) ou histórico médico de hipersensibilidade clinicamente significativa.
- História de doença crônica ativa clinicamente significativa
- voluntário com distúrbio genético como deficiência de lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- História de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos
- História de abuso de drogas ou viciado
- Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 6 meses após a primeira administração IP
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não praticam de forma consistente e correta o controle de natalidade por método contraceptivo duplo até 2 meses após a última administração de IP
- Período de amamentação, grávida ou teste de gravidez de urina positivo (realizado antes da primeira administração do medicamento)
- Indivíduos considerados inadequados com base no julgamento médico dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A, Sequência I
Período I: Forxiga® → DA-2811, Período II: DA-2811 → Forxiga®
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administração de dose única após 10h de jejum
administração de dose única após 10h de jejum
administração de dose única após dieta rica em gordura e calorias
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Experimental: Parte A, Sequência II
Período I: DA-2811 → Forxiga®, Período II: Forxiga® → DA-2811
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administração de dose única após 10h de jejum
administração de dose única após 10h de jejum
administração de dose única após dieta rica em gordura e calorias
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Experimental: Parte B, Sequência I
Período I: DA-2811 em estado de jejum → DA-2811 em estado alimentado, Período II: DA-2811 em estado alimentado → DA-2811 em estado de jejum
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administração de dose única após 10h de jejum
administração de dose única após dieta rica em gordura e calorias
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Experimental: Parte B, Sequência II
Período I: DA-2811 em estado alimentado → DA-2811 em estado de jejum, Período II: DA-2811 em estado de jejum → DA-2811 em estado alimentado
|
administração de dose única após 10h de jejum
administração de dose única após dieta rica em gordura e calorias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCúltimo
Prazo: pré-dose ~ 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável
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pré-dose ~ 48 horas pós-dose
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Cmax
Prazo: pré-dose ~ 48 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima
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pré-dose ~ 48 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0 - ∞)
Prazo: pré-dose ~ 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞)
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pré-dose ~ 48 horas pós-dose
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Tmáx
Prazo: pré-dose ~ 48 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima após a administração do medicamento
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pré-dose ~ 48 horas pós-dose
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t1/2
Prazo: pré-dose ~ 48 horas após a dose
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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pré-dose ~ 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA2811_BE_I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .