Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a profily bezpečnosti/tolerability DA-2811 u zdravých subjektů (DA-2811)

3. března 2021 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti DA-2811 u zdravých subjektů

Toto je studie fáze I pro hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti DA-2811 a Forxiga® po jednorázové perorální dávce u zdravých dobrovolníků.

Studie bude také porovnávat farmakokinetiku a bezpečnostní profily DA-2811 nalačno a po jídle u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • GyeonggiDo
      • Sŏngnam, GyeonggiDo, Korejská republika
        • Bundangseoul national unversity hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty
  • BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 a váží alespoň 50 kg
  • Dobrovolník, který zcela rozumí průběhu tohoto klinického hodnocení, se rozhodne na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník, který má v současné nebo minulé anamnéze klinicky významné kardiovaskulární, respirační, močové, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, kožní, imunologické, muskuloskeletální, endokrinní, neurologické, psychiatrické a/nebo hematologické onemocnění
  • Zranitelný vůči dehydrataci v důsledku špatného perorálního příjmu nebo klinicky významné dehydratace, jak bylo posouzeno zkoušejícím
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo jakákoliv gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché apendektomie, operace kýly, operace hemoroidů)
  • Anamnéza onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studovaných léčiv.
  • Hypersenzitivita na léčivo obsahující složku hodnoceného produktu, inhibitory sodíkového transportéru glukózy-2, další složku nebo jiná léčiva (např. aspirin, antibiotika atd.) nebo anamnéza klinicky významné hypersenzitivity.
  • Anamnéza klinicky významného aktivního chronického onemocnění
  • dobrovolník, který má genetickou poruchu, jako je nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
  • Anamnéza klinicky významných alergií včetně lékových alergií
  • Historie zneužívání drog nebo závislosti
  • Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah
  • Účast v další klinické studii do 6 měsíců od prvního IP podání
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které důsledně a správně neprovádějí antikoncepci duální antikoncepční metodou do 2 měsíců po poslední IP aplikaci
  • Období kojení, těhotná nebo pozitivní těhotenský test v moči (prováděný před prvním podáním léku)
  • Subjekty považované za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, sekvence I
Období I: Forxiga® → DA-2811, Období II: DA-2811 → Forxiga®
Lék: Forxiga
podání jedné dávky po 10 hodinách nalačno
Lék: DA-2811
podání jedné dávky po 10 hodinách nalačno
Lék: DA-2811
podání jedné dávky po dietě s vysokým obsahem tuku a kalorií
Experimentální: Část A, sekvence II
Období I: DA-2811 → Forxiga®, Období II: Forxiga® → DA-2811
Lék: Forxiga
podání jedné dávky po 10 hodinách nalačno
Lék: DA-2811
podání jedné dávky po 10 hodinách nalačno
Lék: DA-2811
podání jedné dávky po dietě s vysokým obsahem tuku a kalorií
Experimentální: Část B, sekvence I
Období I: DA-2811 ve stavu nalačno → DA-2811 ve stavu nasycení, Období II: DA-2811 ve stavu nasycení → DA-2811 ve stavu nalačno
Lék: DA-2811
podání jedné dávky po 10 hodinách nalačno
Lék: DA-2811
podání jedné dávky po dietě s vysokým obsahem tuku a kalorií
Experimentální: Část B, sekvence II
Období I: DA-2811 ve stavu nasycení → DA-2811 ve stavu nalačno, Období II: DA-2811 ve stavu nalačno → DA-2811 ve stavu nasycení
Lék: DA-2811
podání jedné dávky po 10 hodinách nalačno
Lék: DA-2811
podání jedné dávky po dietě s vysokým obsahem tuku a kalorií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast
Časové okno: před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného času
před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Cmax
Časové okno: před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace
před dávkou ~ 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0 – ∞)
Časové okno: před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞)
před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Tmax
Časové okno: před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace po podání léku
před dávkou ~ 48 hodin po dávce
t1/2
Časové okno: před dávkou ~ 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
před dávkou ~ 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA2811_BE_I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit