DA-2811:n farmakokinetiikka ja turvallisuus/sietoprofiilit terveillä henkilöillä (DA-2811)
keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus DA-2811:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan DA-2811:n ja Forxigan®:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksessa verrataan myös DA-2811:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiileja paasto- ja ruokailutilassa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GyeonggiDo
-
Sŏngnam, GyeonggiDo, Korean tasavalta
- Bundangseoul national unversity hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja/tai naiset
- BMI on 18,5-29,9 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg
- Vapaaehtoinen, joka ymmärtää täysin tämän kliinisen tutkimuksen etenemisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, virtsa-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, ihon, immunologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, neurologinen, psykiatrinen ja/tai hematologinen sairaus
- Tutkijan arvion mukaan alttiina nestehukkalle huonon suun kautta otetun tai kliinisesti merkittävän nestehukan vuoksi
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen, tyräleikkaus, peräpukamien leikkaus)
- Aiemmat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
- Yliherkkyys lääkkeelle, joka sisältää tutkimustuotteen ainesosan, natriumglukoosinkuljettaja-2:n estäjiä, lisäainesosaa tai muita lääkkeitä (esim. aspiriinia, antibiootteja jne.) tai kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen sairaus
- Vapaaehtoinen, jolla on geneettinen sairaus, kuten lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat
- Huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
- Kliiniset laboratoriotestit ovat hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät johdonmukaisesti ja oikein harjoita ehkäisyä kaksoisehkäisymenetelmällä ennen kuin 2 kuukautta viimeisestä IP-annostuksesta
- Imetysaika, raskaana oleva tai positiivinen virtsaraskaustesti (suoritetaan ennen ensimmäistä lääkkeen antoa)
- Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, jakso I
Jakso I: Forxiga® → DA-2811, Jakso II: DA-2811 → Forxiga®
|
kerta-annos 10 tunnin paaston jälkeen
kerta-annos 10 tunnin paaston jälkeen
kerta-annos runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän ruokavalion jälkeen
|
|
Kokeellinen: Osa A, jakso II
Jakso I: DA-2811 → Forxiga®, jakso II: Forxiga® → DA-2811
|
kerta-annos 10 tunnin paaston jälkeen
kerta-annos 10 tunnin paaston jälkeen
kerta-annos runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän ruokavalion jälkeen
|
|
Kokeellinen: Osa B, jakso I
Jakso I: DA-2811 paastotilassa → DA-2811 ateriatilassa, jakso II: DA-2811 ateriatilassa → DA-2811 paastotilassa
|
kerta-annos 10 tunnin paaston jälkeen
kerta-annos runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän ruokavalion jälkeen
|
|
Kokeellinen: Osa B, jakso II
Jakso I: DA-2811 ateriatilassa → DA-2811 paastotilassa, jakso II: DA-2811 paastotilassa → DA-2811 ateriatilassa
|
kerta-annos 10 tunnin paaston jälkeen
kerta-annos runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän ruokavalion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan
|
ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0 - ∞)
Aikaikkuna: ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞)
|
ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA2811_BE_I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .