Farmakokinetikk og sikkerhets-/tolerabilitetsprofiler for DA-2811 hos friske personer (DA-2811)
3. mars 2021 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En åpen, randomisert, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til DA-2811 hos friske personer
Dette er fase I-studien for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til DA-2811 og Forxiga® etter en enkelt oral dose hos friske frivillige.
Studien vil også sammenligne farmakokinetikken og sikkerhetsprofilene til DA-2811 under fastende og matede tilstander hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
GyeonggiDo
-
Sŏngnam, GyeonggiDo, Korea, Republikken
- Bundangseoul national unversity hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige fag
- BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 og veie minst 50 kg
- Frivillig som fullt ut forstår fremdriften i denne kliniske utprøvingen, tar avgjørelser etter sin frie vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge fremdriften.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig som har nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, urin-, gastrointestinal, lever-, nyre-, hud-, immunologisk, muskel-skjelett-, endokrinal, nevrologisk, psykiatrisk og/eller hematologisk sykdom
- Sårbar for dehydrering på grunn av dårlig oralt inntak eller klinisk signifikant dehydrering som bedømt av etterforskeren
- Anamnese med gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi, hemorroidekirurgi)
- Historie om sykdommer som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av studiemedikamentene.
- Overfølsomhet overfor et legemiddel som inneholder en ingrediens i undersøkelsesproduktet, natriumglukosetransporter-2-hemmere, tilleggsingredienser eller andre legemidler (f.eks. aspirin, antibiotika osv.) eller medisinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhet.
- Historie med klinisk signifikant aktiv kronisk sykdom
- frivillig som har genetisk lidelse som lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
- Anamnese med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier
- Historie med narkotikamisbruk eller avhengig
- Kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder etter første IP-administrasjon
- Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke konsekvent og korrekt praktiserer prevensjon med dobbel prevensjonsmetode før 2 måneder etter siste IP-administrasjon
- Ammingsperiode, gravid eller positiv til urin graviditetstest (utført før første legemiddeladministrering)
- Emner vurdert som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A, sekvens I
Periode I: Forxiga® → DA-2811, Periode II: DA-2811 → Forxiga®
|
enkeltdoseadministrasjon etter 10 timers faste
enkeltdoseadministrasjon etter 10 timers faste
enkeltdoseadministrasjon etter diett med høyt fettinnhold og kalorier
|
|
Eksperimentell: Del A, sekvens II
Periode I: DA-2811 → Forxiga®, Periode II: Forxiga® → DA-2811
|
enkeltdoseadministrasjon etter 10 timers faste
enkeltdoseadministrasjon etter 10 timers faste
enkeltdoseadministrasjon etter diett med høyt fettinnhold og kalorier
|
|
Eksperimentell: Del B, sekvens I
Periode I: DA-2811 under fastende tilstand → DA-2811 under matet tilstand, Periode II:DA-2811 under matet tilstand → DA-2811 under fastende tilstand
|
enkeltdoseadministrasjon etter 10 timers faste
enkeltdoseadministrasjon etter diett med høyt fettinnhold og kalorier
|
|
Eksperimentell: Del B, sekvens II
Periode I: DA-2811 under matet tilstand → DA-2811 under fastende tilstand, Periode II: DA-2811 under fastende tilstand → DA-2811 under matet tilstand
|
enkeltdoseadministrasjon etter 10 timers faste
enkeltdoseadministrasjon etter diett med høyt fettinnhold og kalorier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: før dose~48 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid siste kvantifiserbare tid
|
før dose~48 timer etter dose
|
|
Cmax
Tidsramme: før dose~48 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
før dose~48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0 - ∞)
Tidsramme: før dose~48 timer etter dose
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞)
|
før dose~48 timer etter dose
|
|
Tmax
Tidsramme: før dose~48 timer etter dose
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av legemiddel
|
før dose~48 timer etter dose
|
|
t1/2
Tidsramme: før dose ~ 48 timer etter dose
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
før dose ~ 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA2811_BE_I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .