Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerheds-/tolerabilitetsprofiler for DA-2811 hos raske forsøgspersoner (DA-2811)

3. marts 2021 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DA-2811 hos raske forsøgspersoner

Dette er fase I-studiet for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​DA-2811 og Forxiga® efter en enkelt oral dosis hos raske frivillige.

Undersøgelsen vil også sammenligne farmakokinetik og sikkerhedsprofiler for DA-2811 under fastende og fodrede tilstande hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • GyeonggiDo
      • Sŏngnam, GyeonggiDo, Korea, Republikken
        • Bundangseoul national unversity hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner
  • BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 og vejer mindst 50 kg
  • Frivillig, som fuldt ud forstår fremskridtene i dette kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig, som har en nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, urin-, gastrointestinal, lever-, nyre-, hud-, immunologisk, muskuloskeletal, endokrin, neurologisk, psykiatrisk og/eller hæmatologisk sygdom
  • Sårbar over for dehydrering på grund af dårlig oral indtagelse eller klinisk signifikant dehydrering som vurderet af investigator
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom eller enhver gastrointestinal operation (undtagen simpel blindtarmsoperation, brokkirurgi, hæmorideoperation)
  • Historie om sygdomme, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af undersøgelseslægemidlerne.
  • Overfølsomhed over for et lægemiddel, der indeholder en ingrediens i forsøgsproduktet, natriumglucosetransporter-2-hæmmere, yderligere ingrediens eller andre lægemidler (f.eks. aspirin, antibiotika osv.) eller medicinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhed.
  • Anamnese med klinisk signifikant aktiv kronisk sygdom
  • frivillig, der har genetisk lidelse som lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier
  • Historie med stofmisbrug eller afhængig
  • Kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder efter den første IP-administration
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder praktiserer ikke konsekvent og korrekt prævention med dobbelt præventionsmetode indtil 2 måneder efter sidste IP-administration
  • Amningsperiode, gravid eller positiv til urin graviditetstest (udført før den første lægemiddeladministration)
  • Emner, der anses for uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, sekvens I
Periode I: Forxiga® → DA-2811, Periode II: DA-2811 → Forxiga®
Medicin: Forxiga
enkelt dosis administration efter 10 timers faste
Medicin: DA-2811
enkelt dosis administration efter 10 timers faste
Medicin: DA-2811
enkelt dosisindgivelse efter kost med højt fedtindhold og kalorieindhold
Eksperimentel: Del A, sekvens II
Periode I: DA-2811 → Forxiga®, Periode II: Forxiga® → DA-2811
Medicin: Forxiga
enkelt dosis administration efter 10 timers faste
Medicin: DA-2811
enkelt dosis administration efter 10 timers faste
Medicin: DA-2811
enkelt dosisindgivelse efter kost med højt fedtindhold og kalorieindhold
Eksperimentel: Del B, sekvens I
Periode I: DA-2811 under fastende tilstand → DA-2811 under fødetilstand, Periode II:DA-2811 under fødetilstand → DA-2811 under fastende tilstand
Medicin: DA-2811
enkelt dosis administration efter 10 timers faste
Medicin: DA-2811
enkelt dosisindgivelse efter kost med højt fedtindhold og kalorieindhold
Eksperimentel: Del B, sekvens II
Periode I: DA-2811 under fodertilstand → DA-2811 under fastende tilstand, Periode II: DA-2811 under fastende tilstand → DA-2811 under fodertilstand
Medicin: DA-2811
enkelt dosis administration efter 10 timers faste
Medicin: DA-2811
enkelt dosisindgivelse efter kost med højt fedtindhold og kalorieindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: før dosis~48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid det sidste kvantificerbare tidspunkt
før dosis~48 timer efter dosis
Cmax
Tidsramme: før dosis~48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration
før dosis~48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0 - ∞)
Tidsramme: før dosis~48 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞)
før dosis~48 timer efter dosis
Tmax
Tidsramme: før dosis~48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
før dosis~48 timer efter dosis
t1/2
Tidsramme: før dosis ~ 48 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
før dosis ~ 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA2811_BE_I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forxiga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner