Farmakokinetik och säkerhets-/tolerabilitetsprofiler för DA-2811 hos friska försökspersoner (DA-2811)
3 mars 2021 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En öppen, randomiserad, endos, crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av DA-2811 hos friska försökspersoner
Detta är fas I-studien för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för DA-2811 och Forxiga® efter en oral oral dos hos friska frivilliga.
Studien kommer också att jämföra farmakokinetiken och säkerhetsprofilerna för DA-2811 under fasta och mattillstånd hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
GyeonggiDo
-
Sŏngnam, GyeonggiDo, Korea, Republiken av
- Bundangseoul national unversity hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner
- BMI mellan 18,5 och 29,9 kg/m2 och väga minst 50 kg
- Volontär som till fullo förstår framstegen i denna kliniska prövning, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa framstegen.
Exklusions kriterier:
- Volontär som har nuvarande eller tidigare historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, urin-, gastrointestinal, lever-, njur-, hud-, immunologisk, muskuloskeletal, endokrinal, neurologisk, psykiatrisk och/eller hematologisk sjukdom
- Sårbar för uttorkning på grund av dåligt oralt intag eller kliniskt signifikant uttorkning enligt bedömningen av utredaren
- Historik av gastrointestinala sjukdomar eller någon gastrointestinal operation (förutom enkel blindtarmsoperation, bråckoperation, hemorrojderkirurgi)
- Historik om sjukdomar som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av studieläkemedlen.
- Överkänslighet mot ett läkemedel som innehåller en ingrediens i undersökningsprodukten, natriumglukostransporter-2-hämmare, ytterligare ingrediens eller andra läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, antibiotika, etc.) eller medicinsk historia av kliniskt signifikant överkänslighet.
- Historik av kliniskt signifikant aktiv kronisk sjukdom
- volontär som har genetisk störning som lapp laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
- Historik med kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier
- Historik av drogmissbruk eller beroende
- Kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade normala intervallet
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 6 månader efter den första IP-administrationen
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte konsekvent och korrekt utövar preventivmedel med dubbla preventivmetoder förrän 2 månader efter senaste IP-administrering
- Amningsperiod, gravid eller positivt till urin graviditetstest (utfört före den första läkemedelsadministreringen)
- Ämnen som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A, sekvens I
Period I: Forxiga® → DA-2811, Period II: DA-2811 → Forxiga®
|
administrering av engångsdos efter 10 timmars fasta
administrering av engångsdos efter 10 timmars fasta
engångsdosadministrering efter kost med hög fetthalt och kaloriintag
|
|
Experimentell: Del A, sekvens II
Period I: DA-2811 → Forxiga®, Period II: Forxiga® → DA-2811
|
administrering av engångsdos efter 10 timmars fasta
administrering av engångsdos efter 10 timmars fasta
engångsdosadministrering efter kost med hög fetthalt och kaloriintag
|
|
Experimentell: Del B, sekvens I
Period I: DA-2811 under fastande tillstånd → DA-2811 under matat tillstånd, Period II:DA-2811 under matat tillstånd → DA-2811 under fastande tillstånd
|
administrering av engångsdos efter 10 timmars fasta
engångsdosadministrering efter kost med hög fetthalt och kaloriintag
|
|
Experimentell: Del B, sekvens II
Period I: DA-2811 under matat tillstånd → DA-2811 under fastande tillstånd, Period II: DA-2811 under fastande tillstånd → DA-2811 under matat tillstånd
|
administrering av engångsdos efter 10 timmars fasta
engångsdosadministrering efter kost med hög fetthalt och kaloriintag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUClast
Tidsram: före dos~48 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt den sista kvantifierbara tiden
|
före dos~48 timmar efter dos
|
|
Cmax
Tidsram: före dos~48 timmar efter dos
|
Maximal plasmakoncentration
|
före dos~48 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC(0 - ∞)
Tidsram: före dos~48 timmar efter dos
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞)
|
före dos~48 timmar efter dos
|
|
Tmax
Tidsram: före dos~48 timmar efter dos
|
Tid att nå maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering
|
före dos~48 timmar efter dos
|
|
t1/2
Tidsram: före dos~48 timmar efter dos
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
före dos~48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA2811_BE_I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .