Pharmakokinetik und Sicherheits-/Verträglichkeitsprofile von DA-2811 bei gesunden Probanden (DA-2811)
3. März 2021 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von DA-2811 bei gesunden Probanden
Dies ist die Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von DA-2811 und Forxiga® nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden Probanden.
In der Studie werden auch die Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von DA-2811 im nüchternen und nüchternen Zustand bei gesunden Probanden verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
GyeonggiDo
-
Sŏngnam, GyeonggiDo, Korea, Republik von
- Bundangseoul national unversity hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden
- BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 und mindestens 50 kg wiegen
- Freiwillige, die den Fortschritt dieser klinischen Studie vollständig verstehen, ihre Entscheidung aus freien Stücken treffen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, um den Fortschritt zu verfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Freiwilliger, der gegenwärtig oder in der Vergangenheit an klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Harn-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Haut-, immunologischen, muskuloskelettalen, endokrinen, neurologischen, psychiatrischen und/oder hämatologischen Erkrankungen leidet
- Anfällig für Dehydrierung aufgrund unzureichender oraler Aufnahme oder klinisch signifikanter Dehydrierung nach Einschätzung des Prüfarztes
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung oder einer Magen-Darm-Operation (außer einfache Blinddarmoperation, Hernienoperation, Hämorrhoidenoperation)
- Vorgeschichte von Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinflussen können.
- Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel, das einen Bestandteil des Prüfpräparats, Natriumglukosetransporter-2-Inhibitoren, zusätzliche Inhaltsstoffe oder andere Arzneimittel (z. B. Aspirin, Antibiotika usw.) enthält, oder klinisch signifikante Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten aktiven chronischen Erkrankung
- Freiwilliger, der an einer genetischen Störung wie Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leidet.
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
- Klinische Labortestwerte liegen außerhalb des akzeptierten Normalbereichs
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten nach der ersten IP-Verabreichung
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter praktizieren die Verhütung mittels dualer Verhütungsmethode erst 2 Monate nach der letzten IP-Verabreichung konsequent und korrekt
- Stillzeit, schwanger oder positiver Urin-Schwangerschaftstest (durchgeführt vor der ersten Medikamentenverabreichung)
- Probanden, die aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Prüfer als ungeeignet angesehen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A, Sequenz I
Periode I: Forxiga® → DA-2811, Periode II: DA-2811 → Forxiga®
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Einzeldosisverabreichung nach 10-stündigem Fasten
Einzeldosisverabreichung nach 10-stündigem Fasten
Einzeldosis-Verabreichung nach einer fett- und kalorienreichen Diät
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Experimental: Teil A, Sequenz II
Periode I: DA-2811 → Forxiga®, Periode II: Forxiga® → DA-2811
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Einzeldosisverabreichung nach 10-stündigem Fasten
Einzeldosisverabreichung nach 10-stündigem Fasten
Einzeldosis-Verabreichung nach einer fett- und kalorienreichen Diät
|
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Experimental: Teil B, Sequenz I
Periode I: DA-2811 im nüchternen Zustand → DA-2811 im nüchternen Zustand, Periode II: DA-2811 im nüchternen Zustand → DA-2811 im nüchternen Zustand
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Einzeldosisverabreichung nach 10-stündigem Fasten
Einzeldosis-Verabreichung nach einer fett- und kalorienreichen Diät
|
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Experimental: Teil B, Sequenz II
Periode I: DA-2811 im nüchternen Zustand → DA-2811 im nüchternen Zustand, Periode II: DA-2811 im nüchternen Zustand → DA-2811 im nüchternen Zustand
|
Einzeldosisverabreichung nach 10-stündigem Fasten
Einzeldosis-Verabreichung nach einer fett- und kalorienreichen Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUClast
Zeitfenster: Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt
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Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
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Cmax
Zeitfenster: Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
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Maximale Plasmakonzentration
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Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC(0 - ∞)
Zeitfenster: Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞)
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Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
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Tmax
Zeitfenster: Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
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t1/2
Zeitfenster: Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
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Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
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Vordosis ~ 48 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA2811_BE_I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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