Фармакокинетика и профили безопасности/переносимости DA-2811 у здоровых субъектов (DA-2811)
3 марта 2021 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости DA-2811 у здоровых субъектов
Это исследование фазы I для оценки фармакокинетики и безопасности DA-2811 и Forxiga® после однократного перорального приема здоровыми добровольцами.
В исследовании также будут сравниваться фармакокинетика и профили безопасности DA-2811 натощак и после приема пищи у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
GyeonggiDo
-
Sŏngnam, GyeonggiDo, Корея, Республика
- Bundangseoul national unversity hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 и вес не менее 50 кг
- Доброволец, который полностью понимает ход этого клинического испытания, принимает решение по своей воле и подписывает форму согласия на отслеживание хода.
Критерий исключения:
- Добровольцы, имеющие в анамнезе или в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные, мочевыводящие, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, кожные, иммунологические, скелетно-мышечные, эндокринные, неврологические, психические и/или гематологические заболевания
- Уязвим к обезвоживанию из-за плохого перорального приема пищи или клинически значимого обезвоживания по оценке исследователя.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или любые операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии, хирургии грыжи, хирургии геморроя)
- Заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемых препаратов.
- Гиперчувствительность к лекарственному средству, содержащему ингредиент исследуемого продукта, ингибиторы переносчика глюкозы натрия-2, дополнительный ингредиент или другие лекарственные средства (например, аспирин, антибиотики и т. д.) или клинически значимая гиперчувствительность в анамнезе.
- История клинически значимого активного хронического заболевания
- доброволец с генетическим заболеванием, таким как дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
- Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, включая лекарственную аллергию.
- История злоупотребления наркотиками или зависимости
- Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого нормального диапазона
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев после первого введения IP
- Сексуально активные женщины детородного возраста, не практикующие последовательно и правильно методы двойного контрацептива в течение 2 месяцев после последнего введения IP
- Период грудного вскармливания, беременность или положительный тест мочи на беременность (проводится до первого введения препарата)
- Субъекты, признанные исследователями непригодными на основании медицинского заключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А, Последовательность I
Период I: Forxiga® → DA-2811, Период II: DA-2811 → Forxiga®
|
прием однократной дозы после 10-часового голодания
прием однократной дозы после 10-часового голодания
введение однократной дозы после диеты с высоким содержанием жиров и калорий
|
|
Экспериментальный: Часть А, Последовательность II
Период I: DA-2811 → Forxiga®, Период II: Forxiga® → DA-2811
|
прием однократной дозы после 10-часового голодания
прием однократной дозы после 10-часового голодания
введение однократной дозы после диеты с высоким содержанием жиров и калорий
|
|
Экспериментальный: Часть B, Последовательность I
Период I: DA-2811 в состоянии голодания → DA-2811 в состоянии сытости, Период II: DA-2811 в состоянии сытости → DA-2811 в состоянии голодания
|
прием однократной дозы после 10-часового голодания
введение однократной дозы после диеты с высоким содержанием жиров и калорий
|
|
Экспериментальный: Часть B, Последовательность II
Период I: DA-2811 натощак → DA-2811 натощак, период II: DA-2811 натощак → DA-2811 натощак
|
прием однократной дозы после 10-часового голодания
введение однократной дозы после диеты с высоким содержанием жиров и калорий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast
Временное ограничение: перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последнего количественного измерения.
|
перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
|
Cmax
Временное ограничение: перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
Максимальная концентрация в плазме
|
перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПСК(0 - ∞)
Временное ограничение: перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (0 - ∞)
|
перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
|
Тмакс
Временное ограничение: перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после введения препарата
|
перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
|
т1/2
Временное ограничение: перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA2811_BE_I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .