Farmacokinetiek en veiligheids- / verdraagbaarheidsprofielen van DA-2811 bij gezonde proefpersonen (DA-2811)
3 maart 2021 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van DA-2811 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is de fase I-studie om de farmacokinetiek en veiligheid van DA-2811 en Forxiga® na een enkelvoudige orale dosis bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
De studie zal ook de farmacokinetiek en veiligheidsprofielen van DA-2811 vergelijken bij nuchtere en gevoede toestanden bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
GyeonggiDo
-
Sŏngnam, GyeonggiDo, Korea, republiek van
- Bundangseoul national unversity hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen
- BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 en minimaal 50 kg wegen
- Vrijwilliger die de voortgang van deze klinische proef volledig begrijpt, een beslissing neemt uit vrije wil en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilliger met een huidige of vroegere geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, urinaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, huid-, immunologische, musculoskeletale, endocriene, neurologische, psychiatrische en/of hematologische aandoeningen
- Kwetsbaar voor uitdroging als gevolg van slechte orale inname of klinisch significante uitdroging zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie, hernia-operatie, aambei-operatie)
- Geschiedenis van ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
- Overgevoeligheid voor een geneesmiddel dat een ingrediënt bevat van het onderzoeksproduct, natriumglucosetransporter-2-remmers, een aanvullend ingrediënt of andere geneesmiddelen (bijv. aspirine, antibiotica, enz.) of medische voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid.
- Geschiedenis van klinisch significante actieve chronische ziekte
- vrijwilliger met een genetische aandoening zoals Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
- Geschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder medicijnallergieën
- Geschiedenis van drugsmisbruik of verslaafd
- Klinische laboratoriumtestwaarden liggen buiten het geaccepteerde normale bereik
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden na de eerste IP-toediening
- Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tot 2 maanden na de laatste IP-toediening niet consistent en correct anticonceptie toepassen door middel van een dubbele anticonceptiemethode
- Borstvoedingsperiode, zwanger of positief voor urine-zwangerschapstest (uitgevoerd vóór de eerste toediening van het geneesmiddel)
- Proefpersonen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel door onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A, Sequentie I
Periode I: Forxiga® → DA-2811, Periode II: DA-2811 → Forxiga®
|
enkele dosis toediening na 10 uur vasten
enkele dosis toediening na 10 uur vasten
toediening van een enkele dosis na een dieet met een hoog vet- en caloriegehalte
|
|
Experimenteel: Deel A, reeks II
Periode I: DA-2811 → Forxiga®, Periode II: Forxiga® → DA-2811
|
enkele dosis toediening na 10 uur vasten
enkele dosis toediening na 10 uur vasten
toediening van een enkele dosis na een dieet met een hoog vet- en caloriegehalte
|
|
Experimenteel: Deel B, Sequentie I
Periode I: DA-2811 in nuchtere toestand → DA-2811 in gevoede toestand, Periode II: DA-2811 in gevoede toestand → DA-2811 in nuchtere toestand
|
enkele dosis toediening na 10 uur vasten
toediening van een enkele dosis na een dieet met een hoog vet- en caloriegehalte
|
|
Experimenteel: Deel B, Sequentie II
Periode I: DA-2811 in nuchtere toestand → DA-2811 in nuchtere toestand, Periode II: DA-2811 in nuchtere toestand → DA-2811 in gevoede toestand
|
enkele dosis toediening na 10 uur vasten
toediening van een enkele dosis na een dieet met een hoog vet- en caloriegehalte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUClast
Tijdsspanne: pre-dosis ~ 48 uur na de dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd de laatste kwantificeerbare tijd
|
pre-dosis ~ 48 uur na de dosis
|
|
Cmax
Tijdsspanne: pre-dosis ~ 48 uur na de dosis
|
Maximale plasmaconcentratie
|
pre-dosis ~ 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0 - ∞)
Tijdsspanne: voor de dosis ~ 48 uur na de dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞)
|
voor de dosis ~ 48 uur na de dosis
|
|
Tmax
Tijdsspanne: voor de dosis ~ 48 uur na de dosis
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel
|
voor de dosis ~ 48 uur na de dosis
|
|
t1/2
Tijdsspanne: pre-dosis ~ 48 uur na de dosis
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
pre-dosis ~ 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA2811_BE_I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .