Perfiles de farmacocinética y seguridad/tolerabilidad de DA-2811 en sujetos sanos (DA-2811)
3 de marzo de 2021 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de DA-2811 en sujetos sanos
Este es el estudio de fase I para evaluar la farmacocinética y la seguridad de DA-2811 y Forxiga® después de una dosis oral única en voluntarios sanos.
El estudio también comparará la farmacocinética y los perfiles de seguridad de DA-2811 en estado de ayuno y alimentación en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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GyeonggiDo
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Sŏngnam, GyeonggiDo, Corea, república de
- Bundangseoul national unversity hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos
- IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2 y pesar al menos 50 kg
- Voluntario que comprende totalmente el progreso de este ensayo clínico, toma la decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el progreso.
Criterio de exclusión:
- Voluntario que presente o tenga antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, urinarias, gastrointestinales, hepáticas, renales, cutáneas, inmunológicas, musculoesqueléticas, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas y/o hematológicas clínicamente significativas
- Vulnerable a la deshidratación debido a una ingesta oral deficiente o deshidratación clínicamente significativa según lo juzgue el investigador
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cualquier cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple, cirugía de hernia, cirugía de hemorroides)
- Antecedentes de enfermedades que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los fármacos del estudio.
- Hipersensibilidad a un fármaco que contiene un ingrediente del producto en investigación, inhibidores del transportador de glucosa sódica-2, un ingrediente adicional u otros fármacos (p. ej., aspirina, antibióticos, etc.) o antecedentes médicos de hipersensibilidad clínicamente significativa.
- Antecedentes de enfermedad crónica activa clínicamente significativa
- voluntario que tiene un trastorno genético como deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas las alergias a medicamentos.
- Antecedentes de abuso o adicción a las drogas
- Los valores de las pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango normal aceptado
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses de la primera administración IP
- Mujeres en edad fértil sexualmente activas que no practican de manera constante y correcta el control de la natalidad mediante el método anticonceptivo dual hasta 2 meses después de la última administración de PI
- Período de lactancia, embarazada o prueba de embarazo en orina positiva (realizada antes de la primera administración del fármaco)
- Sujetos considerados inadecuados según el criterio médico de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A, Secuencia I
Período I: Forxiga® → DA-2811, Período II: DA-2811 → Forxiga®
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administración de dosis única después de 10 horas de ayuno
administración de dosis única después de 10 horas de ayuno
administración de dosis única después de una dieta rica en grasas y calorías
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Experimental: Parte A, Secuencia II
Período I: DA-2811 → Forxiga®, Período II: Forxiga® → DA-2811
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administración de dosis única después de 10 horas de ayuno
administración de dosis única después de 10 horas de ayuno
administración de dosis única después de una dieta rica en grasas y calorías
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Experimental: Parte B, Secuencia I
Período I: DA-2811 en estado de ayuno → DA-2811 en estado alimentado, Período II: DA-2811 en estado alimentado → DA-2811 en estado de ayuno
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administración de dosis única después de 10 horas de ayuno
administración de dosis única después de una dieta rica en grasas y calorías
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Experimental: Parte B, Secuencia II
Periodo I: DA-2811 en estado de alimentación → DA-2811 en estado de ayuno, Periodo II: DA-2811 en estado de ayuno → DA-2811 en estado de alimentación
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administración de dosis única después de 10 horas de ayuno
administración de dosis única después de una dieta rica en grasas y calorías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable
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antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
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Cmáx
Periodo de tiempo: antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima
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antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC(0 - ∞)
Periodo de tiempo: antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞)
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antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
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Tmáx
Periodo de tiempo: antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima tras la administración del fármaco
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antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
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t1/2
Periodo de tiempo: antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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antes de la dosis ~ 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA2811_BE_I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .