Profils de pharmacocinétique et d'innocuité/tolérance du DA-2811 chez des sujets sains (DA-2811)
3 mars 2021 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du DA-2811 chez des sujets sains
Il s'agit de l'étude de phase I visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du DA-2811 et du Forxiga® après une dose orale unique chez des volontaires sains.
L'étude comparera également les profils pharmacocinétiques et d'innocuité du DA-2811 à jeun et à jeun chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
GyeonggiDo
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Sŏngnam, GyeonggiDo, Corée, République de
- Bundangseoul national unversity hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins sains
- IMC entre 18,5 et 29,9 kg/m2 et peser au moins 50 kg
- Volontaire qui comprend totalement le déroulement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre le déroulement.
Critère d'exclusion:
- Bénévole ayant des antécédents actuels ou passés de maladies cardiovasculaires, respiratoires, urinaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, cutanées, immunologiques, musculo-squelettiques, endocriniennes, neurologiques, psychiatriques et/ou hématologiques cliniquement significatives
- Vulnérable à la déshydratation en raison d'une mauvaise prise orale ou d'une déshydratation cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur
- Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de toute chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie simple, de la chirurgie de la hernie, de la chirurgie des hémorroïdes)
- Antécédents de maladies pouvant avoir un impact sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments à l'étude.
- Hypersensibilité à un médicament contenant un ingrédient du produit expérimental, des inhibiteurs du transporteur de glucose sodique-2, un ingrédient supplémentaire ou d'autres médicaments (par exemple, de l'aspirine, des antibiotiques, etc.) ou des antécédents médicaux d'hypersensibilité cliniquement significative.
- Antécédents de maladie chronique active cliniquement significative
- volontaire qui a un trouble génétique comme un déficit en lapp lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
- Antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris les allergies médicamenteuses
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance
- Les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale acceptée
- Participation à un autre essai clinique dans les 6 mois suivant la première administration IP
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer ne pratiquent pas systématiquement et correctement le contrôle des naissances par méthode contraceptive double jusqu'à 2 mois après la dernière administration IP
- Période d'allaitement, enceinte ou test de grossesse urinaire positif (réalisé avant la première prise de médicament)
- Sujets considérés comme inadaptés sur la base du jugement médical des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A, Séquence I
Période I : Forxiga® → DA-2811, Période II : DA-2811 → Forxiga®
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administration d'une dose unique après 10h de jeûne
administration d'une dose unique après 10h de jeûne
administration d'une dose unique après un régime riche en graisses et en calories
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Expérimental: Partie A, Séquence II
Période I : DA-2811 → Forxiga®, Période II : Forxiga® → DA-2811
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administration d'une dose unique après 10h de jeûne
administration d'une dose unique après 10h de jeûne
administration d'une dose unique après un régime riche en graisses et en calories
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Expérimental: Partie B, Séquence I
Période I : DA-2811 à jeun → DA-2811 à jeun, Période II : DA-2811 à jeun → DA-2811 à jeun
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administration d'une dose unique après 10h de jeûne
administration d'une dose unique après un régime riche en graisses et en calories
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Expérimental: Partie B, Séquence II
Période I : DA-2811 à jeun → DA-2811 à jeun, Période II : DA-2811 à jeun → DA-2811 à jeun
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administration d'une dose unique après 10h de jeûne
administration d'une dose unique après un régime riche en graisses et en calories
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCdernière
Délai: pré-dose ~ 48 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable
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pré-dose ~ 48 heures après la dose
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Cmax
Délai: pré-dose ~ 48 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale
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pré-dose ~ 48 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC(0 - ∞)
Délai: pré-dose ~ 48 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au temps infini extrapolé (0 - ∞)
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pré-dose ~ 48 heures après la dose
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Tmax
Délai: pré-dose ~ 48 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après l'administration du médicament
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pré-dose ~ 48 heures après la dose
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t1/2
Délai: pré-dose ~ 48 heures après la dose
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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pré-dose ~ 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA2811_BE_I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .