Farmakokinetyka i profile bezpieczeństwa/tolerancji DA-2811 u zdrowych osób (DA-2811)
3 marca 2021 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji DA-2811 u zdrowych osób
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa DA-2811 i Forxiga® po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym ochotnikom.
W badaniu porównane zostaną również farmakokinetyka i profile bezpieczeństwa DA-2811 na czczo i po posiłku u zdrowych osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
GyeonggiDo
-
Sŏngnam, GyeonggiDo, Republika Korei
- Bundangseoul national unversity hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety
- BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg
- Wolontariusz, który w pełni rozumie przebieg tego badania klinicznego, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów.
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnik, u którego obecnie lub w przeszłości występowała klinicznie istotna choroba układu krążenia, układu oddechowego, układu moczowego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, skóry, układu immunologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego, neurologicznego, psychiatrycznego i/lub hematologicznego
- Podatne na odwodnienie z powodu złego przyjmowania doustnego lub klinicznie istotnego odwodnienia w ocenie badacza
- Historia choroby przewodu pokarmowego lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny, operacji hemoroidów)
- Historia chorób, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanych leków.
- Nadwrażliwość na lek zawierający składnik badanego produktu, inhibitory sodowego transportera glukozy-2, składnik dodatkowy lub inne leki (np. aspirynę, antybiotyki itp.) lub klinicznie istotną nadwrażliwość w wywiadzie.
- Historia klinicznie istotnej czynnej choroby przewlekłej
- ochotnika, który ma zaburzenie genetyczne, takie jak niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Historia klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki
- Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia
- Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem normy
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania IP
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują konsekwentnie i prawidłowo antykoncepcji za pomocą podwójnej metody antykoncepcji do 2 miesięcy po ostatnim podaniu IP
- Karmienie piersią, ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu (wykonany przed pierwszym podaniem leku)
- Osoby uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A, Sekwencja I
Okres I: Forxiga® → DA-2811, Okres II: DA-2811 → Forxiga®
|
podanie pojedynczej dawki po 10 godzinach na czczo
podanie pojedynczej dawki po 10 godzinach na czczo
podanie pojedynczej dawki po diecie wysokotłuszczowej i kalorycznej
|
|
Eksperymentalny: Część A, Sekwencja II
Okres I: DA-2811 → Forxiga®, Okres II: Forxiga® → DA-2811
|
podanie pojedynczej dawki po 10 godzinach na czczo
podanie pojedynczej dawki po 10 godzinach na czczo
podanie pojedynczej dawki po diecie wysokotłuszczowej i kalorycznej
|
|
Eksperymentalny: Część B, Sekwencja I
Okres I: DA-2811 na czczo → DA-2811 po posiłku, Okres II: DA-2811 po posiłku → DA-2811 na czczo
|
podanie pojedynczej dawki po 10 godzinach na czczo
podanie pojedynczej dawki po diecie wysokotłuszczowej i kalorycznej
|
|
Eksperymentalny: Część B, Sekwencja II
Okres I: DA-2811 na czczo → DA-2811 na czczo, Okres II: DA-2811 na czczo → DA-2811 na czczo
|
podanie pojedynczej dawki po 10 godzinach na czczo
podanie pojedynczej dawki po diecie wysokotłuszczowej i kalorycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego czasu
|
przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0 - ∞)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞)
|
przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu leku
|
przed podaniem dawki ~ 48 godzin po podaniu
|
|
t1/2
Ramy czasowe: przed podaniem ~48 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
przed podaniem ~48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JaeYong Chung, Bundang Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA2811_BE_I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .