중등도 간 장애가 있는 참가자의 퀴자티닙 약동학 연구
2022년 9월 20일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
NCI-ODWG 기준에 정의된 중등도 간 기능 장애가 있는 피험자에서 퀴자티닙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
퀴자티닙은 고양이 맥도너 육종(FMS) 유사 티로신 키나아제 3(FLT3)을 매우 강력하고 선택적으로 가역적으로 억제하는 신규 경구용 3등급 수용체 티로신 키나아제(RTK) 억제제다.
Quizartinib은 현재 성인 및 소아 집단에서 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 치료제로 단독 또는 다른 제제와 병용하여 연구되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 중등도 간 장애(HI)(National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group [NCI-ODWG] 기준) 정상 간 기능을 가진 건강한 대조군 참가자와 비교.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~75세(포함)의 남녀 피험자, 체질량 지수(BMI)가 18kg/m^2~36kg/m^2(포함)
- 여성의 경우, 문서화된 외과적 불임 수술, 최소 1년 동안의 폐경 후 상태(선별 검사 시 난포 자극 호르몬[FSH] > 40 mIU/mL 혈청) 또는 승인된 형태의 피임 사용 동의
- 남성의 경우, 스크리닝부터 퀴자티닙 투여 후 6개월까지 문서화된 외과적 불임, 성적 금욕 또는 승인된 형태의 피임 사용에 대한 동의
- 남성의 경우 퀴자티닙 투여 후 6개월 동안 정자 기증을 하지 않겠다는 동의
- 참가자는 스크리닝 전 56일부터 혈액, 스크리닝 전 2주부터 혈장, 스크리닝 전 6주부터 혈소판 기증에 동의해야 합니다.
- 모든 참가자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물의 용량이 1일에 제공되기 10일 전에 자몽/자몽 주스, 세비야 오렌지 및 석류/석류 주스 섭취를 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태(실험실 비정상 포함)
- 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 경우 정상 범위를 벗어난 실험실 결과(혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사) 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 퀴자티닙 투여 전 및 연구 기간 동안 첫 번째 투여 또는 알려진 경우 약물 또는 물질의 5 반감기(둘 중 더 큰 것)로부터 28일 이내에 CYP3A4/5의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 사용 .
- 퀴자티닙 투여 후 14일 이내에 처방되거나 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 전신, 약초(세인트 존스 워트 포함) 또는 국소 약물의 수령 또는 연구에 참여하는 동안 그러한 약물의 사용이 필요할 것으로 예상되는 것은 금지됩니다.
- 소변 에탄올 검사(면허가 있는 의료 서비스 제공자가 의학적으로 약물을 처방하지 않은 경우) 또는 검사 또는 체크인 시 -1일째 음주 검사에서 양성 약물 남용 검사 또는 흡연에 동의하지 않는 참여자 ≤ 스크리닝부터 등록까지 하루에 10개비 또는 이에 상응하는 담배, 임상 단위에 거주하는 동안 하루에 5개비 이하 및 투여 후 6시간 동안 제한할 수 없습니다.
- 혈청 크레아티닌 제거에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 트리메토프림 또는 시메티딘) 및 신세뇨관 분비 억제제(예: 프로베네시드) 또는 약물의 5 반감기(알려진 경우) 중 더 큰 기간 내에 병용 사용, 퀴자티닙 투여 전
- 긴 QT 증후군의 진단 또는 의심(긴 QT 증후군의 가족력 포함)
- -1일(또는 5개의 약물 반감기가 14일을 초과할 것으로 예상되는 경우 5개의 약물 반감기) 이내에 QT 간격 연장 또는 torsade de pointes의 위험이 있는 약물 사용
- 체크인 전 72시간 이내 및 격리 기간 동안 알코올 및 카페인 함유 음료 섭취
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 HCV(건강한 피험자), A형 간염 바이러스(HAV) 면역글로불린 M 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및 유형 2(모든 참가자)에 대한 양성 혈청 검사
- 퀴자티닙의 30일 이내에 시험용 기기 또는 제품을 받거나 다른 시험용 에이전트를 받은 이후로 현재 등록을 완료했거나 최소 30일 또는 5 제거 반감기 중 더 긴 기간을 아직 완료하지 않은 경우
일치하는 건강한 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 스크리닝 시 신체 검사, ECG, 활력 징후 또는 실험실 검사에서 확인된 모든 임상 관련 이상
- 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 간 기원의 알칼리 포스파타제, 감마-글루타밀 전이효소 및 총 빌리루빈) 검사 결과가 스크리닝 시 및 제-2일 등록 동안 정상 상한을 초과하는 것은 제외됩니다. 스크리닝 시 트랜스아미나제 수치가 >2 × 정상 상한(ULN)인 경우 참가자는 제외되며 다시 스크리닝할 수 없습니다.
간 장애 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 활동성 3기 또는 4기 뇌병증이 있는 참가자
- 조사자가 판단한 HI의 임상 및/또는 검사실 징후의 악화 또는 최근 병력에 의해 나타나는 간 기능의 변동 또는 급속한 악화
- 심한 복수 및/또는 정기적인 복수천자가 필요한 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 간 장애가 있는 참가자
NCI-ODWG 기준에 따라 정의된 중등도 간 장애가 있는 참가자로서 1일차에 퀴자르티닙 30mg 1회 경구 투여를 받았습니다.
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단회 경구 투여, 30 mg 정제
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실험적: 정상적인 간 기능을 가진 통제 대상자
간 기능이 정상인 건강한 참가자를 성별, 연령(±10세) 및 체중(±20%)별로 짝지어 1일차에 퀴자티닙 30mg 1회 경구 투여를 받았습니다.
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단회 경구 투여, 30 mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 퀴자티닙 단일 투여 후 퀴자티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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최대 혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되며 연구를 위해 관찰된 값이었습니다.
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1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 퀴자티닙 1회 투여 후 퀴자티닙의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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최대 혈장 농도 시간(Tmax)은 관찰된 최대 혈장 농도의 시간으로 정의되며 연구에서 관찰된 값이었습니다.
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1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 퀴자르티닙 1회 투여 후 퀴자티닙의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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AUClast(마지막 정량화 가능 농도 포스트 투약)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 선형 업-로그 다운 사다리꼴 방법으로 계산된 바와 같이 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 AUC로 정의됩니다.
AUCinf(Area Under the Plasma Concentration-Time Curve up to Infinity)는 투여 시점부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
AUClast 및 AUCinf를 평가했습니다.
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1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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간 기능이 정상인 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 퀴자티닙 1회 투여 후 퀴자티닙의 총 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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총 겉보기 클리어런스(CL/F)는 총 겉보기 클리어런스로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 퀴자티닙 단일 투여 후 퀴자티닙의 말기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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말기 분포 부피(Vz/F)는 말기 분포 부피로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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정상적인 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 Quizartinib 단일 투여 후 Quizartinib의 말기 반감기(t1/2)
기간: 1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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말기 제거 반감기(t1/2)는 말기 제거 반감기로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 퀴자티닙 단회 투여 후 활성 대사체 AC886의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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최대 혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되며 연구를 위해 관찰된 값이었습니다.
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1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 퀴자티닙 1회 투여 후 활성 대사체 AC886의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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최대 혈장 농도 시간(Tmax)은 관찰된 최대 혈장 농도의 시간으로 정의되며 연구에서 관찰된 값이었습니다.
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1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 퀴자티닙 단일 투여 후 활성 대사체 AC886에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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AUClast(마지막 정량화 가능 농도 포스트 투약)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 선형 업-로그 다운 사다리꼴 방법으로 계산된 바와 같이 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 AUC로 정의됩니다.
AUCinf(Area Under the Plasma Concentration-Time Curve up to Infinity)는 투여 시점부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
AUClast 및 AUCinf를 평가했습니다.
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1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 Quizartinib 단일 용량 후 활성 대사체 AC886의 말기 반감기(t1/2)
기간: 1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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말기 제거 반감기(t1/2)는 말기 제거 반감기로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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정상적인 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 퀴자티닙 단일 투여 후 활성 대사체 AC886의 곡선 아래 영역에 기반한 대사체 대 부모 비율(MPR)
기간: 1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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AUCinf는 무한대로 외삽된 투여 시간부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되고 AUClast는 선형 업-로그 다운 사다리꼴 방법으로 계산된 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 AUC로 정의됩니다.
MPR은 분자가 대사산물이고 분모가 부모인 대사산물 대 부모 비율로 정의됩니다.
AUCinf 및 AUClast의 AC886의 분자량에 대해 보정된 MPR이 보고되고 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
AUClast 및 AUCinf를 평가했습니다.
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1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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정상적인 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 퀴자르티닙 단일 투여 후 결합되지 않은 퀴자르티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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최대 혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되며 연구를 위해 관찰된 값이었습니다.
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1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 퀴자르티닙 단일 투여 후 결합되지 않은 퀴자르티닙의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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AUClast(마지막 정량화 가능 농도 포스트 투약)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 선형 업-로그 다운 사다리꼴 방법으로 계산된 바와 같이 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 AUC로 정의됩니다.
AUCinf(Area Under the Plasma Concentration-Time Curve up to Infinity)는 투여 시점부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
AUClast 및 AUCinf를 평가했습니다.
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1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 퀴자티닙 단일 투여 후 비결합 활성 대사체 AC886의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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최대 혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되며 연구를 위해 관찰된 값이었습니다.
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1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 퀴자티닙 단일 투여 후 비결합 활성 대사체 AC886의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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AUClast(마지막 정량화 가능 농도 포스트 투약)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 선형 업-로그 다운 사다리꼴 방법으로 계산된 바와 같이 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 AUC로 정의됩니다.
AUCinf(Area Under the Plasma Concentration-Time Curve up to Infinity)는 투여 시점부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
AUClast 및 AUCinf를 평가했습니다.
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1~22일: 투여 전, 퀴자르티닙 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 및 504시간
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정상적인 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 퀴자티닙 단회 투여 후 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일 기준, 최대 2개월
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치료-응급 부작용(TEAE)은 약물 치료의 약물 치료 시작 전에 존재하지 않는 모든 사례 또는 약물 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례로 정의됩니다.
연구 약물과 관련되거나 관련되지 않은 모든 TEAE의 수가 표시됩니다.
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마지막 투여 후 최대 30일 기준, 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판을 위해 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .