Исследование фармакокинетики квизартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени
20 сентября 2022 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости квизартиниба у субъектов с умеренными нарушениями функции печени в соответствии с критериями NCI-ODWG.
Квизартиниб представляет собой новый пероральный ингибитор рецепторной тирозинкиназы III класса (RTK), проявляющий высокоэффективное и селективное, но обратимое ингибирование тирозинкиназы 3 (FLT3), подобной саркоме МакДоноу кошек (FMS).
Квизартиниб в настоящее время изучается отдельно или в комбинации с другими препаратами для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) и миелодиспластического синдрома (МДС) у взрослых и детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является определение фармакокинетики (ФК) квизартиниба и его фармакологически активного метаболита AC886 в плазме после однократного перорального приема 30 мг у участников с умеренной печеночной недостаточностью (HI) (согласно определению Национального института рака — Organ Dysfunction). Критерии рабочей группы [NCI-ODWG]) по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы с нормальной функцией печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Advanced Pharma
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) с индексом массы тела (ИМТ) от 18 кг/м^2 до 36 кг/м^2 (включительно)
- У женщин документально подтвержденная хирургическая стерилизация, постменопаузальный статус не менее 1 года (фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] > 40 мМЕ/мл сыворотки при скрининге) или согласие на использование утвержденной формы контрацепции
- У мужчин документально подтвержденная хирургическая стерилизация, половое воздержание или согласие на использование утвержденной формы контрацепции с момента скрининга до 6 месяцев после приема дозы квизартиниба.
- У мужчин согласие воздерживаться от донорства спермы в течение 6 месяцев после введения дозы квизартиниба.
- Участники должны согласиться воздержаться от сдачи крови за 56 дней до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга и тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
- Все участники должны быть готовы воздерживаться от употребления грейпфрута/грейпфрутового сока, апельсинов Севильи и гранатов/гранатового сока за 10 дней до введения дозы исследуемого препарата в 1-й день до окончания исследования.
Критерий исключения:
- Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психическое расстройство или другие состояния (включая лабораторные отклонения), которые могут помешать безопасности участника, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
- Лабораторные результаты (химический анализ сыворотки, гематология и анализ мочи) выходят за пределы нормы, если исследователь считает их клинически значимыми Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 90 мл/мин при скрининге.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Использование любых лекарств или веществ, которые, как известно, являются ингибиторами или индукторами CYP3A4/5, в течение 28 дней с момента приема первой дозы или 5 периодов полувыведения, если известно, лекарств или веществ, в зависимости от того, что больше, до введения квизартиниба и во время исследования. .
- Запрещено получать какие-либо прописанные или безрецептурные (OTC) системные, травяные (включая зверобой продырявленный) или местные препараты в течение 14 дней после введения квизартиниба, а также любое ожидание необходимости применения таких препаратов во время участия в исследовании.
- Положительный результат теста на употребление наркотиков в моче на содержание этанола (если только препарат не прописан по медицинским показаниям лицензированным поставщиком медицинских услуг) или теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или при регистрации в День -1 или участник, который не согласен курить ≤ 10 сигарет или эквивалент в день с момента скрининга до регистрации, и нельзя ограничить до ≤5 сигарет в день и в течение 6 часов после введения дозы в течение периода пребывания в клиническом отделении.
- Одновременное применение лекарственных средств, влияющих на выведение креатинина из сыворотки (например, триметоприм или циметидин) и ингибиторов почечной канальцевой секреции (например, пробенецид) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, если известно, в зависимости от того, что больше, перед введением квизартиниба
- Диагноз или подозрение на синдром удлиненного интервала QT (включая семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
- Использование препаратов с риском удлинения интервала QT или пируэтной тахикардии в течение 14 дней после Дня -1 (или 5 периодов полувыведения препарата, если ожидается, что период полувыведения 5 препаратов превысит 14 дней)
- Употребление напитков, содержащих алкоголь и кофеин, в течение 72 часов до регистрации и во время самоизоляции.
- Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ВГС (здоровые субъекты), иммуноглобулин М вируса гепатита А (HAV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 и типа 2 (все участники)
- Текущие или еще не прошедшие 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, с момента получения исследуемого устройства или продукта или приема других исследуемых агентов в течение 30 дней после приема квизартиниба.
Дополнительные критерии исключения для подобранных здоровых участников:
- Любые клинически значимые отклонения, выявленные при физикальном обследовании, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности или лабораторных тестах при скрининге.
- Результаты тестов функции печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза печеночного происхождения, гамма-глутамилтрансфераза и общий билирубин) выше верхней границы нормы при скрининге и во время зачисления в день -2 являются исключением. Если уровни трансаминаз превышают верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 2 раза при скрининге, участник будет исключен и не может пройти повторный скрининг.
Дополнительные критерии исключения для участников с печеночной недостаточностью:
- Участники с активной стадией 3 или 4 энцефалопатии
- Колебания или быстрое ухудшение функции печени по данным недавнего анамнеза или ухудшение клинических и/или лабораторных признаков ГИ по оценке исследователя
- Участники с тяжелым асцитом и/или необходимостью регулярного парацентеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с умеренным нарушением функции печени
Участники с умеренной печеночной недостаточностью в соответствии с критериями NCI-ODWG, получившие однократную пероральную дозу квизартиниба 30 мг в день 1.
|
Разовая пероральная доза, таблетка 30 мг
|
|
Экспериментальный: Контроль участников с нормальной функцией печени
Здоровые участники с нормальной функцией печени, сопоставимые по полу, возрасту (±10 лет) и массе тела (±20%), получили однократную пероральную дозу квизартиниба 30 мг в день 1.
|
Разовая пероральная доза, таблетка 30 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) квизартиниба после однократного приема квизартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
Временное ограничение: День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме и является наблюдаемым значением для исследования.
|
День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) квизартиниба после однократного приема квизартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
Временное ограничение: День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) определяется как время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме и представляет собой наблюдаемое значение из исследования.
|
День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) для квизартиниба после однократного приема квизартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
Временное ограничение: День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» до последней измеряемой концентрации после введения дозы (AUClast) определяется как AUC от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации, рассчитанной линейным трапециевидным методом восходящей-логарифмической зависимости.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до бесконечности (AUCinf) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности.
Оценивали AUClast и AUCinf.
|
День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
|
Общий кажущийся клиренс (CL/F) для Quizartinib после однократного приема Quizartinib у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
Временное ограничение: День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
Общий кажущийся клиренс (CL/F) определяется как общий кажущийся клиренс и рассчитывается с использованием некомпартментного анализа.
|
День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
|
Объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) для квизартиниба после однократного приема квизартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
Временное ограничение: День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
Объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) определяется как объем распределения в терминальной фазе и рассчитывается с использованием некомпартментного анализа.
|
День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) квизартиниба после однократного приема квизартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
Временное ограничение: День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) определяется как терминальный период полувыведения и рассчитывался с использованием некомпартментного анализа.
|
День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) активного метаболита AC886 после однократного приема квизартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
Временное ограничение: День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме и является наблюдаемым значением для исследования.
|
День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) активного метаболита AC886 после однократного введения квизартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
Временное ограничение: День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) определяется как время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме и представляет собой наблюдаемое значение из исследования.
|
День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) для активного метаболита AC886 после однократного введения квизартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
Временное ограничение: День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» до последней измеряемой концентрации после введения дозы (AUClast) определяется как AUC от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации, рассчитанной линейным трапециевидным методом восходящей-логарифмической зависимости.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до бесконечности (AUCinf) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности.
Оценивали AUClast и AUCinf.
|
День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) для активного метаболита AC886 после однократного приема квизартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
Временное ограничение: День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) определяется как терминальный период полувыведения и рассчитывался с использованием некомпартментного анализа.
|
День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
|
Отношение метаболита к исходному (MPR) на основе площади под кривой для активного метаболита AC886 после однократного приема квизартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
Временное ограничение: День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
AUCinf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения дозы, экстраполированной до бесконечности, а AUClast определяется как AUC от времени 0 до последней измеримой концентрации, рассчитанной линейным трапециевидным методом возрастания-вниз.
MPR определяется как отношение метаболита к исходному веществу, где метаболит является числителем, а исходное вещество - знаменателем.
Сообщается MPR с поправкой на молекулярную массу AC886 для AUCinf и AUClast, которые рассчитываются с использованием некомпартментного анализа.
Оценивали AUClast и AUCinf.
|
День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) несвязанного квизартиниба после однократного приема квизартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
Временное ограничение: День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме и является наблюдаемым значением для исследования.
|
День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) несвязанного квизартиниба после однократного введения квизартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
Временное ограничение: День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» до последней измеряемой концентрации после введения дозы (AUClast) определяется как AUC от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации, рассчитанной линейным трапециевидным методом восходящей-логарифмической зависимости.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до бесконечности (AUCinf) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности.
Оценивали AUClast и AUCinf.
|
День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) несвязанного активного метаболита AC886 после однократного введения квизартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
Временное ограничение: День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме и является наблюдаемым значением для исследования.
|
День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) несвязанного активного метаболита AC886 после однократного введения квизартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
Временное ограничение: День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» до последней измеряемой концентрации после введения дозы (AUClast) определяется как AUC от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации, рассчитанной линейным трапециевидным методом восходящей-логарифмической зависимости.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до бесконечности (AUCinf) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности.
Оценивали AUClast и AUCinf.
|
День с 1 по 22: до приема, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 и 504 часа после введения дозы квизартиниба.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, после однократного приема квизартиниба у участников с умеренным нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы, до 2 месяцев
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определяются как любое явление, отсутствовавшее до начала медикаментозного лечения, или любое уже имеющееся явление, которое ухудшается либо по интенсивности, либо по частоте после воздействия лекарственного лечения.
Представлено количество любых TEAE, связанных и не связанных с исследуемым препаратом.
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы, до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC220-A-U105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .